変形性膝関節症患者における4種類のヒアルロン酸単回注射の比較
2015年9月28日 更新者：Mahmoud A Hafez, MSc Orth, Dip SICOT, FRCS Ed, MD、October 6 University
膝関節内ヒアルロン酸注射：無作為対照試験。
研究デザイン:
割り当て: ランダム化。 エンドポイント分類: 比較研究。 介入モデル: 並列割り当て。 マスキング: 二重盲検 (被験者、評価済み) 主な目的: 比較。
公式タイトル: 関節内ヒアルロン酸膝注射: 無作為化対照試験.
一次結果の測定:
- 下肢機能スケール
- ビジュアルアナログスケール
- 関節可動域
- ケルグレンとローレンスのクラスの成績 推定入学者数: 100 研究開始日: 2012 年 12 月 研究完了予定日: 2013 年 6 月 初回完了予定日: 2013 年 12 月
調査の概要
詳細な説明
研究には以下が含まれます：
200 膝、50 膝にはクレスパイン ゲルの単回注射、50 膝にはイントラジェル 2 アンプルの単回注射、50 膝にはクレスパイン プラス ジェルの単回注射、50 膝にはモノビスクの単回注射が行われます。 Crespine ゲルまたは Intragel、および Crespine Plus ゲルまたは Monovisc に無作為化
包含基準：ケルグレンおよびローレンスの等級付けによる変形性関節症のグレードIIおよびIIIの患者が含まれた。
除外基準：自己免疫疾患、活動性炎症または感染プロセス、抗凝固剤、およびヒアルロン酸に対する既知のアレルギーを有する患者。
ターゲット パラメータ:
- 下肢機能スケール
- ビジュアルアナログスケール
- 関節可動域
- ケルグレンとローレンスのクラスの成績
資格:
留学対象年齢：20歳～70歳 就学対象性別：両性 健康ボランティアの受け入れ：不可
基準
包含基準:
- 患者の年齢は20～70歳
- ケルグレンおよびローレンスの等級付けによる変形性関節症の等級IIおよびIIIの患者
除外基準:
- 自己免疫疾患
- アクティブな炎症または感染プロセス
- 抗凝固剤
- ヒアルロン酸に対する既知のアレルギー。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
six October city、エジプト
- 募集
- October 6 University
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コンタクト：
- Mahmoud A Hafez, Professor
- 電話番号：00201001116624
- メール：mhafez@msn.com
-
コンタクト：
- Abdullah I Ammoura, Researcher
- 電話番号：00201118581127
- メール：mixecano1991@gmail.com
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主任研究者：
- Mahmoud A Hafez, professor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
変形性膝関節症の患者
説明
包含基準:
- 患者の年齢は20～70歳
- ケルグレンおよびローレンスの等級付けによる変形性関節症の等級IIおよびIIIの患者
除外基準:
- 自己免疫疾患
- アクティブな炎症または感染プロセス
- 抗凝固剤
- ヒアルロン酸に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
50 膝にクレスパイン ジェルを 1 回注射します
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50 膝にクレスパイン ジェルを 1 回注射します
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グループ 2
50 膝には 2 アンプルのイントラジェルを 1 回注射します
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50 膝に 2 アンプルのイントラジェルを 1 回注射します。
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グループ 3
50 の膝には、クレスピンとゲルの単回注射が行われます
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50 膝にクレスパイン プラス ジェルを 1 回注射します。
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グループ 4
50 の膝に Monovisc を 1 回注射します
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50 膝に Monovisc を 1 回注射します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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下肢機能スケール
時間枠：52週まで
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52週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：52週まで
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52週まで
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ケルグレンとローレンス クラスのグレード
時間枠：52週まで
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52週まで
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関節可動域
時間枠：52週まで
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52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Abdullah I Ammoura, Researcher、Bone and Joint Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月28日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。