Porównanie czterech rodzajów iniekcji pojedynczej dawki kwasu hialuronowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w kolano: randomizowana próba kontrolna.
Projekt badania:
Przydział: Randomizowany. Klasyfikacja punktu końcowego: badanie porównawcze. Model interwencji: przydział równoległy. Maskowanie: podwójnie ślepe (badany, oceniany) Główny cel: porównanie.
Oficjalny tytuł: Dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego do kolana: randomizowana próba kontrolna.
Podstawowe miary wyników:
- Skala funkcjonalna kończyn dolnych
- Wizualna skala analogowa
- Zakres ruchu
- Klasa Kellgren i Lawrence Szacunkowa liczba zapisanych: 100 Data rozpoczęcia badania: grudzień 2012 r. Przewidywana data zakończenia badania: czerwiec 2013 r. Przewidywana data zakończenia badania podstawowego: grudzień 2013 r.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje:
200 kolan, 50 kolan otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie żelu Crespine, a 50 kolan otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie 2 ampułek preparatu Intragel, również 50 kolan otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie Crespine plus żel i 50 kolan otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie Monovisc. losowo przydzielono do grupy otrzymującej żel Crespine lub Intragel oraz żel Crespine Plus lub Monovisc
Kryteria włączenia: włączono pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów stopnia II i III według klasyfikacji Kellgrena i Lawrence'a.
Kryteria wykluczenia: pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, aktywnym zapaleniem lub zakażonymi procesami, antykoagulantami i znaną alergią na kwas hialuronowy.
Parametry docelowe:
- Skala funkcjonalna kończyn dolnych
- Wizualna skala analogowa
- Zakres ruchu
- Klasa Kellgrena i Lawrence'a
Uprawnienia:
Wiek uprawniający do studiowania: od 20 do 70 lat Płeć uprawniająca do studiowania: obie Akceptuje zdrowych ochotników: nie
Kryteria
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów od 20 do 70 lat
- pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów II i III stopnia według Kellgrena i Lawrence'a
Kryteria wyłączenia:
- Choroby autoimmunologiczne
- Aktywny stan zapalny lub zainfekowane procesy
- Środek przeciwzakrzepowy
- Znana alergia na kwas hialuronowy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
six October city, Egipt
- Rekrutacyjny
- October 6 University
-
Kontakt:
- Mahmoud A Hafez, Professor
- Numer telefonu: 00201001116624
- E-mail: mhafez@msn.com
-
Kontakt:
- Abdullah I Ammoura, Researcher
- Numer telefonu: 00201118581127
- E-mail: mixecano1991@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Mahmoud A Hafez, professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów od 20 do 70 lat
- pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów II i III stopnia według Kellgrena i Lawrence'a
Kryteria wyłączenia:
- Choroby autoimmunologiczne
- Aktywny stan zapalny lub zainfekowane procesy
- Środek przeciwzakrzepowy
- Znana alergia na kwas hialuronowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
50 Knees otrzyma pojedynczy zastrzyk żelu Crespine
|
50 Knees otrzyma pojedynczy zastrzyk żelu Crespine
|
|
Grupa 2
50 Knees otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie 2 ampułek intrażelu
|
50 Knees otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie 2 ampułek preparatu Intragel
|
|
Grupa 3
50 kolan otrzyma pojedynczy zastrzyk krespiny plus żel
|
50 Knees otrzyma pojedynczy zastrzyk Crespine Plus Gel
|
|
Grupa 4
50 kolan otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie preparatu Monovisc
|
50 Knees otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie preparatu Monovisc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala funkcjonalna kończyn dolnych
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
do 52 tygodni
|
|
Klasa Kellgrena i Lawrence'a
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
do 52 tygodni
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Abdullah I Ammoura, Researcher, Bone and Joint Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- October6U-0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .