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Vergleich zwischen vier Arten von Einzeldosis-Hyaluronsäure-Injektionen bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis

28. September 2015 aktualisiert von: Mahmoud A Hafez, MSc Orth, Dip SICOT, FRCS Ed, MD, October 6 University

Intraartikuläre Hyaluronsäure-Knieinjektion: Randomisierte Kontrollstudie.

Studiendesign:

Zuteilung: Randomisiert. Endpunktklassifizierung: Vergleichsstudie. Interventionsmodell: Parallelauftrag. Maskierung: Double Blind (Subject, Assessed) Primärer Zweck: Vergleich.

Offizieller Titel: Intraartikuläre Hyaluronsäure-Knieinjektion: randomisierter Kontrollpfad.

Primäre Ergebnismaße:

  • Funktionsskala der unteren Extremität
  • Visuelle Analogskala
  • Bewegungsfreiheit
  • Klassennote von Kellgren und Lawrence Geschätzte Einschreibung: 100 Beginn des Studiums: Dezember 2012 Geschätztes Abschlussdatum des Studiums: Juni 2013 Geschätztes Abschlussdatum der Grundschule: Dezember 2013

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst:

200 Knie, 50 Knie erhalten eine Einzelinjektion von Crespine-Gel und 50 Knie erhalten eine Einzelinjektion von 2 Ampullen Intragel, außerdem erhalten 50 Knie eine Einzelinjektion von Crespine plus Gel und 50 Knie erhalten eine Einzelinjektion von Monovisc randomisiert auf Crespine Gel oder Intragel und Crespine Plus Gel oder Monovisc

Einschlusskriterien: Patienten mit Osteoarthritis Grad II und III nach Kellgren und Lawrence Grading wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien: Patienten mit Autoimmunerkrankungen, aktiver Entzündung oder infizierten Prozessen, Antikoagulans und bekannter Allergie gegen Hyaluronsäure.

Zielparameter:

  • Funktionsskala der unteren Extremität
  • Visuelle Analogskala
  • Bewegungsfreiheit
  • Klasse von Kellgren und Lawrence

Teilnahmeberechtigung:

Studienberechtigtes Alter: 20 bis 70 Jahre Studienberechtigtes Geschlecht: beide Akzeptiert gesunde Freiwillige: nein

Kriterien

Einschlusskriterien:

  • Alter der Patienten zwischen 20 und 70 Jahren
  • Patienten mit Osteoarthritis Grad II und III nach Kellgren und Lawrence Grading

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankungen
  • Aktive Entzündung oder infizierte Prozesse
  • Antikoagulanzien
  • Bekannte Allergie gegen Hyaluronsäure.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • six October city, Ägypten
        • Rekrutierung
        • October 6 University
        • Kontakt:
          • Mahmoud A Hafez, Professor
          • Telefonnummer: 00201001116624
          • E-Mail: mhafez@msn.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mahmoud A Hafez, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit Kniearthrose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Patienten zwischen 20 und 70 Jahren
  • Patienten mit Osteoarthritis Grad II und III nach Kellgren und Lawrence Grading

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankungen
  • Aktive Entzündung oder infizierte Prozesse
  • Antikoagulanzien
  • Bekannte Allergie gegen Hyaluronsäure.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
50 Knie erhalten eine einmalige Injektion von Crespine-Gel
Arzneimittel: Crespine-Gel
50 Knie erhalten eine einmalige Injektion von Crespine-Gel
Gruppe 2
50 Knie erhalten eine einmalige Injektion von 2 Ampullen Intragel
Arzneimittel: Intragel
50 Knie erhalten eine Einzelinjektion von 2 Ampullen Intragel
Gruppe 3
50 Knie erhalten eine einmalige Injektion von Crespine plus Gel
Arzneimittel: Crespine plus Gel
50 Knie erhalten eine einmalige Injektion von Crespine Plus Gel
Gruppe 4
50 Knie erhalten eine Einzelinjektion von Monovisc
Arzneimittel: Monovisk
50 Knie erhalten eine Einzelinjektion von Monovisc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionsskala der unteren Extremität
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen
Klasse von Kellgren und Lawrence
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

October 6 University

Ermittler

  • Studienstuhl: Abdullah I Ammoura, Researcher, Bone and Joint Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • October6U-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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