Srovnání mezi čtyřmi typy injekčních jednorázových dávek kyseliny hyaluronové u pacientů s osteoartrózou kolena
Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové do kolena: Randomizovaná kontrolní studie.
Studovat design:
Alokace: Randomizované. Klasifikace koncového bodu: Srovnávací studie. Intervenční model: Parallel Assignment. Maskování: Dvojité slepé (předmět, hodnoceno) Primární účel: Porovnání.
Oficiální název: Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové do kolena: randomizovaná kontrolní cesta.
Primární měřítka výsledku:
- Funkční stupnice dolních končetin
- Vizuální analogová stupnice
- Rozsah pohybu
- Třída Kellgren a Lawrence Předpokládaný počet zápisů: 100 Datum zahájení studia: prosinec 2012 Předpokládané datum ukončení studia: červen 2013 Předpokládané datum ukončení základní školy: prosinec 2013
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnuje:
200 kolenům, 50 kolenům bude mít jednu injekci Crespine gelu a 50 kolenům jednu injekci 2 ampulí Intragelu, také 50 kolenům jednu injekci Crespine plus gel a 50 kolenům jednu injekci Monovisc Pacient bude randomizovaně na Crespine gel nebo Intragel a Crespine Plus gel nebo na Monovisc
Kritéria pro zařazení: byli zařazeni pacienti s osteoartrózou II. a III. stupně podle Kellgrena a Lawrence.
Kritéria vyloučení: pacienti s autoimunitními onemocněními, aktivním zánětem nebo infikovanými procesy, antikoagulancii a známou alergií na kyselinu hyaluronovou.
Cílové parametry:
- Funkční stupnice dolních končetin
- Vizuální analogová stupnice
- Rozsah pohybu
- Třída Kellgren a Lawrence
Způsobilost:
Věk způsobilý ke studiu: 20 let až 70 let Pohlaví způsobilí ke studiu: oba Přijímá zdravé dobrovolníky: ne
Kritéria
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů mezi 20 a 70 lety
- pacientů s osteoartrózou II. a III. stupně podle Kellgrena a Lawrence
Kritéria vyloučení:
- Autoimunitní onemocnění
- Aktivní zánět nebo infikované procesy
- Antikoagulant
- Známá alergie na kyselinu hyaluronovou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
six October city, Egypt
- Nábor
- October 6 University
-
Kontakt:
- Mahmoud A Hafez, Professor
- Telefonní číslo: 00201001116624
- E-mail: mhafez@msn.com
-
Kontakt:
- Abdullah I Ammoura, Researcher
- Telefonní číslo: 00201118581127
- E-mail: mixecano1991@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mahmoud A Hafez, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů mezi 20 a 70 lety
- pacientů s osteoartrózou II. a III. stupně podle Kellgrena a Lawrence
Kritéria vyloučení:
- Autoimunitní onemocnění
- Aktivní zánět nebo infikované procesy
- Antikoagulant
- Známá alergie na kyselinu hyaluronovou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
50 Knees dostane jednu injekci Crespine gelu
|
50 Knees dostane jednu injekci Crespine gelu
|
|
Skupina 2
50 Knees bude mít jednu injekci 2 ampulí intragelu
|
50 Knees bude mít jednu injekci 2 ampulí Intragelu
|
|
Skupina 3
50 kolen bude mít jednu injekci crespine plus gel
|
50 Knees bude mít jednu injekci Crespine Plus Gel
|
|
Skupina 4
50 kolen bude mít jednu injekci Monoviscu
|
50 Knees bude mít jednu injekci Monoviscu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: až 52 týdnů
|
až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: až 52 týdnů
|
až 52 týdnů
|
|
Třída Kellgren a Lawrence
Časové okno: až 52 týdnů
|
až 52 týdnů
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: až 52 týdnů
|
až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Abdullah I Ammoura, Researcher, Bone and Joint Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- October6U-0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crespine gel
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationDokončeno
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
Glac Biotech Co., LtdUkončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Genelux GmbHGenelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux CorporationJiž není k dispoziciPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
University of TorontoNeznámýKardiovaskulární choroby | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Tělesná hmotnostKanada
-
University of TorontoToronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials foundationNeznámýObezita | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | Nadváha | Metabolický syndrom | Prediabetes
-
Genelux CorporationDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy