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Argus® II 人工網膜システムの観察研究

2015年4月23日更新者：University Health Network, Toronto

Argus II Retinal Implant は革新的な新しいデバイスであり、網膜変性症 (網膜色素変性症) で失明している患者に視力を提供します。これらの患者には代替手段がありません。患者は通常、歩行視力を達成できます。

調査の概要

状態

わからない

条件

網膜色素変性症

詳細な説明

この研究は、研究者が後援する、観察的、対照的、前向き、単一施設研究です。この現在の研究の目的は、それが人々の視覚機能と日常生活の活動にどのように影響するか、およびシステムの安全性を監視するために Argus II ユーザーに関する追加データを収集することです。さらに、システムの長期的な信頼性に関するデータが収集されます。

Argus II 網膜インプラントは、盲目の患者に外科的に移植されますが、外科的処置はこの観察研究の一部ではありません。私たちの仮説は、私たちの手の視覚的な結果は、FDA の研究で報告された結果に匹敵するというものです. この研究の結果を使用して、サービスの将来の機能強化を計画し、他の失明状態に対するデバイスの使用を調査します.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カナダ
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5t 2S8
    - 募集
    - UHN Toronto Western Hospital 6E-438
    - 主任研究者：
      
      Robert Devenyi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度から重度の外側網膜変性症の患者

説明

包含基準:

•重度から重度の外側網膜変性を有する25歳以上の成人。

しかし、いくらかの残留光知覚。残留光知覚が残っていない場合、網膜は電気刺激と有用な視覚の以前の履歴に応答できなければなりません。

除外基準:

Argus II システムの動作を妨げる可能性のある眼の疾患または状態 (例: 視神経疾患、網膜中心動脈または静脈の閉塞、網膜剥離の病歴、外傷、重度の斜視)。
アーガス II インプラントの移植の成功または手術による十分な治癒を妨げる可能性のある眼の構造または状態 (例: 非常に薄い結膜、軸方向の長さが <20.5 mm または > 26 mm、角膜潰瘍、意図したタック位置の領域での脈絡膜血管新生など)。
眼の内部構造の適切な視覚化を妨げる眼の疾患または状態 (白内障以外) (例: 角膜混濁など）。
-移植手術に関連する全身麻酔または推奨される抗生物質およびステロイドレジメンに耐えられない。
目をこする素因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
安全性時間枠：患者は移植後1年間観察されます。	この研究の主要評価項目は安全性です。安全性は、個々の手順およびデバイスに関連する有害事象を経験した被験者の割合を計算することによって評価されます。さらに、重大な眼イベントを経験した被験者の割合も報告されます。	患者は移植後1年間観察されます。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
視覚機能時間枠：1年	視覚機能: 視覚機能とは、目がどのように機能するかを意味します (例: 視力）。視覚機能は、次のテストを使用して測定されます。運動の方向;グレーティング視力 (GVA)。機能的視覚: 機能的視覚とは、被験者が日常生活の中で視覚に関連する活動をどのように行うかを意味します。機能視覚は、機能的低視力観察者定格評価 (FLORA) を使用して評価されます。被験者が Argus II システムをどのように使用しているかを追跡するために、利用アンケートも実施されます。	1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

Foundation Fighting Blindness

捜査官

主任研究者：Robert Devenyi, MD、University Health Network- Toronto Western Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (予想される)

2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物