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Studio osservazionale del sistema di protesi retinica Argus® II

23 aprile 2015 aggiornato da: University Health Network, Toronto
L'impianto retinico Argus II è un nuovo dispositivo rivoluzionario, che offre la visione ai pazienti che sono ciechi a causa della degenerazione retinica - retinite pigmentosa. Questi pazienti non hanno alternative. I pazienti in genere possono ottenere una visione ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio monocentrico sponsorizzato dallo sperimentatore, osservazionale, controllato, prospettico. Lo scopo di questo studio attuale è come influisce sulla funzione visiva delle persone e sulle attività della vita quotidiana e raccogliere dati aggiuntivi sugli utenti di Argus II al fine di monitorare la sicurezza del sistema. Inoltre, saranno raccolti dati sull'affidabilità a lungo termine del Sistema.

L'impianto retinico Argus II sarà impiantato chirurgicamente in pazienti non vedenti, ma la procedura chirurgica non fa parte di questo studio osservazionale. La nostra ipotesi è che i risultati visivi nelle nostre mani saranno paragonabili a quelli riportati nello studio della FDA. Utilizzeremo i risultati di questo studio per pianificare futuri miglioramenti del servizio e per esplorare l'uso del dispositivo per altre condizioni di accecamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5t 2S8
        • Reclutamento
        • UHN Toronto Western Hospital 6E-438
        • Investigatore principale:
          • Robert Devenyi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con degenerazione retinica esterna da severa a profonda

Descrizione

Criterio di inclusione:

•Adulti di età pari o superiore a 25 anni con degenerazione retinica esterna da severa a profonda.

ma qualche percezione di luce residua. Se non rimane alcuna percezione della luce residua, la retina deve essere in grado di rispondere alla stimolazione elettrica e alla precedente storia di visione della forma utile.

Criteri di esclusione:

  • Malattie oculari o condizioni che potrebbero impedire il funzionamento del sistema Argus II (ad es. malattia del nervo ottico, occlusione dell'arteria o della vena centrale della retina, anamnesi di distacco della retina, trauma, grave strabismo).
  • Strutture oculari o condizioni che potrebbero impedire il successo dell'impianto dell'impianto Argus II o un'adeguata guarigione dall'intervento chirurgico (ad es. congiuntiva estremamente sottile, lunghezza assiale < 20,5 mm o > 26 mm, ulcere corneali, neovascolarizzazione coroidale nell'area della posizione prevista della puntina, ecc.).
  • Malattie o condizioni oculari (diverse dalla cataratta) che impediscono un'adeguata visualizzazione delle strutture interne dell'occhio (ad es. opacità corneale, ecc.).
  • Incapacità di tollerare l'anestesia generale o il regime antibiotico e steroideo raccomandato associato all'intervento chirurgico di impianto.
  • Predisposizione allo sfregamento degli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: I pazienti saranno osservati per 1 anno dopo l'impianto.
L'endpoint primario dello studio è la sicurezza. La sicurezza sarà valutata calcolando la percentuale di soggetti che manifestano eventi avversi correlati alla singola procedura e al dispositivo. Inoltre, verrà riportata anche la percentuale di soggetti che manifestano un evento oculare significativo.
I pazienti saranno osservati per 1 anno dopo l'impianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione visiva
Lasso di tempo: 1 anno
  • Funzione visiva: la funzione visiva indica come funziona l'occhio (ad es. acuità visiva). La funzione visiva sarà misurata utilizzando i seguenti test: localizzazione quadrata; Direzione del movimento; Reticolo dell'acuità visiva (GVA).
  • Visione funzionale: la visione funzionale indica come i soggetti si comportano nelle attività visive della vita quotidiana. La visione funzionale sarà valutata utilizzando il Functional Low-Vision Observer Rated Assessment (FLORA). Verrà inoltre somministrato un questionario sull'utilizzo per tenere traccia di come i soggetti utilizzano il sistema Argus II.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Foundation Fighting Blindness

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Devenyi, MD, University Health Network- Toronto Western Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50813

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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