Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie systému retinální protézy Argus® II

23. dubna 2015 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Argus II Retinal Implant je revoluční nový přístroj, který nabízí zrak pacientům, kteří jsou nevidomí na degeneraci sítnice – retinitis pigmentosa. Tito pacienti nemají žádnou alternativu. Pacienti obvykle mohou dosáhnout ambulantního vidění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je výzkumem sponzorovaná, pozorovací, kontrolovaná, prospektivní, jednocentrická studie. Účelem této aktuální studie je, jak ovlivňuje zrakové funkce lidí a aktivity každodenního života, a shromáždit další údaje o uživatelích Argus II za účelem sledování bezpečnosti systému. Kromě toho budou shromažďovány údaje o dlouhodobé spolehlivosti Systému.

Sítnicový implantát Argus II bude chirurgicky implantován pacientům, kteří jsou nevidomí, ale chirurgický postup není součástí této observační studie. Naší hypotézou je, že vizuální výsledky v našich rukou budou srovnatelné s výsledky uváděnými ve studii FDA. Výsledky této studie použijeme k plánování budoucích vylepšení služby a prozkoumání použití zařízení pro jiné oslepující stavy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5t 2S8
        • Nábor
        • UHN Toronto Western Hospital 6E-438
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Devenyi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou až hlubokou degenerací vnější sítnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

•Dospělí ve věku 25 let nebo starší s těžkou až hlubokou degenerací vnější sítnice.

ale nějaké zbytkové vnímání světla. Pokud nezůstane žádné vnímání zbytkového světla, sítnice musí být schopna reagovat na elektrickou stimulaci a předchozí historii užitečného vidění.

Kritéria vyloučení:

  • Oční onemocnění nebo stavy, které by mohly bránit fungování systému Argus II (např. onemocnění zrakového nervu, okluze centrální retinální tepny nebo žíly, anamnéza odchlípení sítnice, trauma, těžký strabismus).
  • Oční struktury nebo stavy, které by mohly bránit úspěšné implantaci implantátu Argus II nebo adekvátnímu zhojení po operaci (např. extrémně tenká spojivka, axiální délka < 20,5 mm nebo > 26 mm, vředy rohovky, neovaskularizace cévnatky v oblasti zamýšleného místa lepení atd.).
  • Oční onemocnění nebo stavy (jiné než šedý zákal), které brání adekvátní vizualizaci vnitřních struktur oka (např. zákal rohovky atd.).
  • Neschopnost tolerovat celkovou anestezii nebo doporučený antibiotický a steroidní režim spojený s implantační operací.
  • Predispozice k tření očí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Pacienti budou sledováni 1 rok po implantaci.
Primárním cílovým parametrem studie je bezpečnost. Bezpečnost bude hodnocena výpočtem podílu subjektů, u kterých se vyskytly jednotlivé nežádoucí příhody související s postupem a zařízením. Kromě toho bude také uveden podíl subjektů, u kterých došlo k významné oční příhodě.
Pacienti budou sledováni 1 rok po implantaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální funkce
Časové okno: 1 rok
  • Vizuální funkce: Vizuální funkce znamená, jak funguje oko (např. zraková ostrost). Vizuální funkce bude měřena pomocí následujících testů: Square Localization; Směr pohybu; Zraková ostrost mřížky (GVA).
  • Funkční vidění: Funkční vidění znamená, jak si subjekty vedou v činnostech každodenního života souvisejících s viděním. Funkční vidění bude posouzeno pomocí hodnocení FLORA (Functional Low-Vision Observer Rated Assessment). Bude také zadán dotazník o využití, aby bylo možné sledovat, jak subjekty používají systém Argus II.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Foundation Fighting Blindness

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Devenyi, MD, University Health Network- Toronto Western Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 50813

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit