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Argus® II 视网膜假体系统的观察研究

2015年4月23日更新者：University Health Network, Toronto

Argus II 视网膜植入物是一种革命性的新设备，可为因视网膜退化（色素性视网膜炎）而失明的患者提供视力。这些患者别无选择。患者通常可以获得动态视力。

研究概览

地位

未知

条件

色素性视网膜炎

详细说明

本研究是一项由研究者发起的、观察性、对照性、前瞻性、单中心研究。本研究的目的是了解它如何影响人们的视觉功能和日常生活活动，并收集有关 Argus II 用户的更多数据以监控系统的安全性。此外，还将收集有关系统长期可靠性的数据。

Argus II 视网膜植入物将通过手术植入失明患者体内，但手术过程不属于该观察性研究的一部分。我们的假设是，我们手中的视觉结果将与 FDA 研究中报告的结果相当。我们将使用这项研究的结果来规划未来的服务改进，并探索将该设备用于其他致盲情况。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5t 2S8
    - 招聘中
    - UHN Toronto Western Hospital 6E-438
    - 首席研究员：
      
      Robert Devenyi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

重度至深度外层视网膜变性患者

描述

纳入标准：

•成人，年龄在 25 岁或以上，患有重度至深度外层视网膜变性。

而是有些残留的光感。如果没有残留的光感，视网膜必须能够对电刺激和以前的有用形式视觉历史做出反应。

排除标准：

可能妨碍 Argus II 系统工作的眼部疾病或状况（例如视神经疾病、视网膜中央动脉或静脉阻塞、视网膜脱离史、外伤、严重斜视）。
可能妨碍 Argus II 植入物成功植入或手术充分愈合的眼部结构或状况（例如，极薄的结膜、眼轴长度 <20.5 毫米或 > 26 毫米、角膜溃疡、预期固定位置区域的脉络膜新生血管形成等）。
妨碍眼睛内部结构充分可视化的眼部疾病或病症（白内障除外）（例如，角膜混浊等）。
无法耐受全身麻醉或与植入手术相关的推荐抗生素和类固醇治疗方案。
容易揉眼睛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
安全大体时间：患者将在植入后观察 1 年。	该研究的主要终点是安全性。将通过计算经历个别程序和设备相关不良事件的受试者的比例来评估安全性。此外，还将报告经历过重大眼部事件的受试者的比例。	患者将在植入后观察 1 年。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
视觉功能大体时间：1年	视觉功能：视觉功能是指眼睛如何工作（例如视力）。将使用以下测试测量视觉功能：方形定位；运动方向；光栅视敏度 (GVA)。功能性视觉：功能性视觉是指受试者在日常生活中与视觉相关的活动中表现如何。功能视力将使用功能性低视力观察者评级评估 (FLORA) 进行评估。还将管理一份使用问卷，以跟踪受试者如何使用 Argus II 系统。	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

合作者

Foundation Fighting Blindness

调查人员

首席研究员：Robert Devenyi, MD、University Health Network- Toronto Western Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (预期的)

2016年1月1日

研究完成 (预期的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月25日

首先提交符合 QC 标准的