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Étude observationnelle du système de prothèse rétinienne Argus® II

23 avril 2015 mis à jour par: University Health Network, Toronto

L'implant rétinien Argus II est un nouveau dispositif révolutionnaire, qui offre une vision aux patients aveugles à cause de la dégénérescence rétinienne - la rétinite pigmentaire. Ces patients n'ont pas d'alternative. Les patients peuvent généralement atteindre une vision ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Rétinite pigmentaire

Description détaillée

Cette étude est une étude parrainée par un chercheur, observationnelle, contrôlée, prospective et monocentrique. Le but de cette étude actuelle est de savoir comment cela affecte la fonction visuelle et les activités de la vie quotidienne des personnes et de collecter des données supplémentaires sur les utilisateurs d'Argus II afin de surveiller la sécurité du système. De plus, des données sur la fiabilité à long terme du système seront recueillies.

L'implant rétinien Argus II sera implanté chirurgicalement chez des patients aveugles, mais la procédure chirurgicale ne fait pas partie de cette étude observationnelle. Notre hypothèse est que les résultats visuels entre nos mains seront comparables à ceux rapportés dans l'étude de la FDA. Nous utiliserons les résultats de cette étude pour planifier les améliorations futures du service et pour explorer l'utilisation de l'appareil pour d'autres conditions de cécité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5t 2S8
    - Recrutement
    - UHN Toronto Western Hospital 6E-438
    - Chercheur principal:
      
      Robert Devenyi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de dégénérescence rétinienne externe sévère à profonde

La description

Critère d'intégration:

•Adultes âgés de 25 ans ou plus atteints de dégénérescence rétinienne externe sévère à profonde.

mais une certaine perception de la lumière résiduelle. S'il ne reste aucune perception lumineuse résiduelle, la rétine doit être capable de répondre à la stimulation électrique et aux antécédents de vision de forme utile.

Critère d'exclusion:

Maladies ou affections oculaires susceptibles d'empêcher le système Argus II de fonctionner (par ex. maladie du nerf optique, occlusion de l'artère ou de la veine centrale de la rétine, antécédents de décollement de la rétine, traumatisme, strabisme sévère).
Structures ou conditions oculaires qui pourraient empêcher la réussite de l'implantation de l'implant Argus II ou une cicatrisation adéquate suite à une intervention chirurgicale (par ex. conjonctive extrêmement fine, longueur axiale < 20,5 mm ou > 26 mm, ulcères cornéens, néovascularisation choroïdienne au niveau de l'emplacement prévu pour le tack, etc.).
Maladies ou affections oculaires (autres que les cataractes) qui empêchent une visualisation adéquate des structures internes de l'œil (par ex. opacité cornéenne, etc.).
Incapacité à tolérer l'anesthésie générale ou le régime antibiotique et stéroïdien recommandé associé à la chirurgie d'implantation.
Prédisposition au frottement des yeux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sécurité Délai: Les patients seront observés pendant 1 an après l'implantation.	Le critère d'évaluation principal de l'étude est la sécurité. La sécurité sera évaluée en calculant la proportion de sujets qui subissent des événements indésirables individuels liés à la procédure et au dispositif. De plus, la proportion de sujets qui subissent un événement oculaire significatif sera également rapportée.	Les patients seront observés pendant 1 an après l'implantation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fonction visuelle Délai: 1 an	Fonction visuelle : La fonction visuelle désigne le fonctionnement de l'œil (par ex. acuité visuelle). La fonction visuelle sera mesurée à l'aide des tests suivants : Localisation carrée ; Direction du mouvement ; Réseau d'acuité visuelle (GVA). Vision fonctionnelle : la vision fonctionnelle désigne la façon dont les sujets se comportent dans les activités de la vie quotidienne liées à la vision. La vision fonctionnelle sera évaluée à l'aide du Functional Low-Vision Observer Rated Assessment (FLORA). Un questionnaire d'utilisation sera également administré pour suivre la façon dont les sujets utilisent le système Argus II.	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Foundation Fighting Blindness

Les enquêteurs

Chercheur principal: Robert Devenyi, MD, University Health Network- Toronto Western Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité