Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Argus® II verkkokalvoproteesijärjestelmän havainnointitutkimus

torstai 23. huhtikuuta 2015 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Argus II Retinal Implant on vallankumouksellinen uusi laite, joka tarjoaa näön potilaille, jotka ovat sokeita verkkokalvon rappeutumisesta - retinitis pigmentosasta. Näillä potilailla ei ole vaihtoehtoja. Potilaat voivat yleensä saavuttaa ambulatorisen näön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tutkijan tukema, havainnollinen, kontrolloitu, prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on, miten se vaikuttaa ihmisten visuaaliseen toimintaan ja päivittäiseen toimintaan sekä kerätä lisätietoa Argus II -käyttäjistä järjestelmän turvallisuuden valvomiseksi. Lisäksi kerätään tietoa Järjestelmän pitkän aikavälin luotettavuudesta.

Argus II verkkokalvon implantti implantoidaan kirurgisesti potilaille, jotka ovat sokeita, mutta kirurginen toimenpide ei ole osa tätä havainnointitutkimusta. Hypoteesimme on, että käsissämme olevat visuaaliset tulokset ovat verrattavissa FDA:n tutkimuksessa raportoituihin tuloksiin. Käytämme tämän tutkimuksen tuloksia suunnitellaksemme tulevia parannuksia palveluun ja tutkiaksemme laitteen käyttöä muihin sokaiseviin olosuhteisiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5t 2S8
        • Rekrytointi
        • UHN Toronto Western Hospital 6E-438
        • Päätutkija:
          • Robert Devenyi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaikea tai syvä verkkokalvon ulkoinen rappeuma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

•Aikuiset, vähintään 25-vuotiaat, joilla on vaikea tai syvä verkkokalvon ulkoinen rappeuma.

mutta jonkin verran jäännösvalon havaitsemista. Jos jäljelle jäävää valon havaitsemista ei ole jäljellä, verkkokalvon on kyettävä reagoimaan sähköstimulaatioon ja aikaisempaan hyödylliseen näkökykyyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmäsairaudet tai -tilat, jotka voivat estää Argus II -järjestelmän toiminnan (esim. näköhermosairaus, verkkokalvon keskusvaltimon tai -laskimon tukos, verkkokalvon irtoaminen historiassa, trauma, vaikea strabismus).
  • Silmän rakenteet tai tilat, jotka voivat estää Argus II -implanttien onnistuneen implantoinnin tai riittävän paranemisen leikkauksesta (esim. erittäin ohut sidekalvo, aksiaalinen pituus < 20,5 mm tai > 26 mm, sarveiskalvon haavaumat, suonikalvon uudissuonit aiotulla tartunta-alueella jne.).
  • Silmäsairaudet tai -tilat (muut kuin kaihi), jotka estävät silmän sisäisten rakenteiden riittävän visualisoinnin (esim. sarveiskalvon sameus jne.).
  • Kyvyttömyys sietää implantaatioleikkaukseen liittyvää yleisanestesiaa tai suositeltua antibiootti- ja steroidihoitoa.
  • Taipumus silmien hieromiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Potilaita tarkkaillaan 1 vuoden ajan implantoinnin jälkeen.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus. Turvallisuus arvioidaan laskemalla niiden koehenkilöiden osuus, joilla on yksittäisiä toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyviä haittavaikutuksia. Lisäksi raportoidaan myös niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat merkittävän silmätapahtuman.
Potilaita tarkkaillaan 1 vuoden ajan implantoinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi
  • Näkötoiminto: Näkötoiminto tarkoittaa, miten silmä toimii (esim. näöntarkkuus). Visuaalinen toiminta mitataan seuraavilla testeillä: Square Localization; Liikesuunta; Grating Visual Acuity (GVA).
  • Toiminnallinen näkemys: Toiminnallinen näkemys tarkoittaa sitä, kuinka koehenkilöt suoriutuvat näkemiseen liittyvissä päivittäisissä toimissa. Toiminnallista näköä arvioidaan käyttämällä FLORA (Functional Low-Vision Observer Rated Assessment) -arviointia. Myös käyttökyselyllä seurataan, kuinka koehenkilöt käyttävät Argus II -järjestelmää.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Foundation Fighting Blindness

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Devenyi, MD, University Health Network- Toronto Western Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 50813

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa