Estudio observacional del sistema de prótesis de retina Argus® II
23 de abril de 2015 actualizado por: University Health Network, Toronto
El implante retinal Argus II es un dispositivo nuevo y revolucionario que ofrece visión a pacientes ciegos por degeneración retinal: retinitis pigmentosa.
Estos pacientes no tienen alternativas.
Por lo general, los pacientes pueden lograr una visión ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de un solo centro, prospectivo, controlado, observacional y patrocinado por un investigador. El propósito de este estudio actual es cómo afecta la función visual de las personas y las actividades de la vida diaria y recopilar datos adicionales sobre los usuarios de Argus II para monitorear la seguridad del Sistema. Además, se recopilarán datos sobre la confiabilidad a largo plazo del Sistema.
El implante de retina Argus II se implantará quirúrgicamente en pacientes ciegos, pero el procedimiento quirúrgico no forma parte de este estudio observacional. Nuestra hipótesis es que los resultados visuales en nuestras manos serán comparables a los reportados en el estudio de la FDA. Usaremos los resultados de este estudio para planificar mejoras futuras al servicio y explorar el uso del dispositivo para otras condiciones de ceguera.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5t 2S8
- Reclutamiento
- UHN Toronto Western Hospital 6E-438
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Investigador principal:
- Robert Devenyi, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con degeneración retiniana externa de severa a profunda
Descripción
Criterios de inclusión:
•Adultos de 25 años o más con degeneración de la retina externa de severa a profunda.
pero algo de percepción de luz residual. Si no queda percepción de luz residual, la retina debe ser capaz de responder a la estimulación eléctrica y al historial previo de visión de forma útil.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades oculares o afecciones que podrían impedir que el sistema Argus II funcione (p. enfermedad del nervio óptico, oclusión de la arteria o vena central de la retina, antecedentes de desprendimiento de retina, traumatismo, estrabismo grave).
- Estructuras o afecciones oculares que podrían impedir la implantación exitosa del implante Argus II o la cicatrización adecuada de la cirugía (p. conjuntiva extremadamente fina, longitud axial < 20,5 mm o > 26 mm, úlceras corneales, neovascularización coroidea en la zona de ubicación prevista de la tachuela, etc.).
- Enfermedades o afecciones oculares (distintas de las cataratas) que impiden una visualización adecuada de las estructuras internas del ojo (p. opacidad corneal, etc.).
- Incapacidad para tolerar la anestesia general o el régimen recomendado de antibióticos y esteroides asociado con la cirugía de implantación.
- Predisposición a frotarse los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: Los pacientes serán observados durante 1 año después del implante.
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El criterio principal de valoración en el estudio es la seguridad.
La seguridad se evaluará calculando la proporción de sujetos que experimentan eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento individual.
Además, también se informará la proporción de sujetos que experimentan un evento ocular significativo.
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Los pacientes serán observados durante 1 año después del implante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función visual
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Devenyi, MD, University Health Network- Toronto Western Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Humayun MS, Dorn JD, da Cruz L, Dagnelie G, Sahel JA, Stanga PE, Cideciyan AV, Duncan JL, Eliott D, Filley E, Ho AC, Santos A, Safran AB, Arditi A, Del Priore LV, Greenberg RJ; Argus II Study Group. Interim results from the international trial of Second Sight's visual prosthesis. Ophthalmology. 2012 Apr;119(4):779-88. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.09.028. Epub 2012 Jan 11.
- Ahuja AK, Yeoh J, Dorn JD, Caspi A, Wuyyuru V, McMahon MJ, Humayun MS, Greenberg RJ, Dacruz L. Factors Affecting Perceptual Threshold in Argus II Retinal Prosthesis Subjects. Transl Vis Sci Technol. 2013 Apr;2(4):1. doi: 10.1167/tvst.2.4.1. Epub 2013 Apr 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50813
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