Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av Argus® II retinala protessystem

23 april 2015 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Argus II Retinal Implant är en revolutionerande ny enhet som erbjuder syn till patienter som är blinda på grund av retinal degeneration - retinitis pigmentosa. Dessa patienter har inga alternativ. Patienter kan vanligtvis uppnå ambulatorisk syn.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Retinit Pigmentosa

Detaljerad beskrivning

Den här studien är en utredare sponsrad, observationell, kontrollerad, prospektiv, encenterstudie. Syftet med denna aktuella studie är hur den påverkar människors visuella funktion och dagliga aktiviteter och att samla in ytterligare data om Argus II-användare för att övervaka systemets säkerhet. Dessutom kommer data om systemets långsiktiga tillförlitlighet att samlas in.

Argus II retinal implantat kommer att kirurgiskt implanteras i patienter som är blinda men det kirurgiska ingreppet är inte en del av denna observationsstudie. Vår hypotes är att de visuella resultaten i våra händer kommer att vara jämförbara med de som rapporterats i FDA-studien. Vi kommer att använda resultaten av denna studie för att planera framtida förbättringar av tjänsten och för att utforska användningen av enheten för andra bländande tillstånd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5t 2S8
    - Rekrytering
    - UHN Toronto Western Hospital 6E-438
    - Huvudutredare:
      
      Robert Devenyi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med svår till djupgående yttre retinal degeneration

Beskrivning

Inklusionskriterier:

•Vuxna, 25 år eller äldre med svår till djupgående yttre retinal degeneration.

men viss kvarvarande ljusuppfattning. Om ingen restljusuppfattning finns kvar måste näthinnan kunna svara på elektrisk stimulering och tidigare historia av användbar formseende.

Exklusions kriterier:

Ögonsjukdomar eller tillstånd som kan hindra Argus II-systemet från att fungera (t.ex. synnervssjukdom, central retinal artär eller venocklusion, historia av näthinneavlossning, trauma, svår skelning).
Okulära strukturer eller tillstånd som kan förhindra framgångsrik implantation av Argus II-implantatet eller adekvat läkning från kirurgi (t. extremt tunn bindhinna, axiell längd <20,5 mm eller > 26 mm, hornhinnesår, koroidal neovaskularisering i området för den avsedda klibbplatsen, etc.).
Okulära sjukdomar eller tillstånd (andra än grå starr) som förhindrar adekvat visualisering av ögats inre strukturer (t. hornhinnans opacitet, etc.).
Oförmåga att tolerera generell anestesi eller den rekommenderade antibiotika- och steroidregimen i samband med implantationsoperationen.
Anlag för ögongnidning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Endast fall
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Säkerhet Tidsram: Patienterna kommer att observeras i 1 år efter implantation.	Det primära effektmåttet i studien är säkerhet. Säkerheten kommer att bedömas genom att beräkna andelen försökspersoner som upplever individuella procedur- och enhetsrelaterade biverkningar. Dessutom kommer andelen försökspersoner som upplever en betydande okulär händelse också att rapporteras.	Patienterna kommer att observeras i 1 år efter implantation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Visuell funktion Tidsram: 1 år	Synfunktion: Synfunktion betyder hur ögat fungerar (t.ex. synskärpa). Visuell funktion kommer att mätas med hjälp av följande tester: Square Localization; Rörelseriktning; Gittersynskärpa (GVA). Funktionell syn: Funktionell syn betyder hur försökspersoner presterar i synrelaterade aktiviteter i det dagliga livet. Funktionssyn kommer att bedömas med hjälp av Functional Low-Vision Observer Rated Assessment (FLORA). Ett frågeformulär kommer också att administreras för att spåra hur försökspersoner använder Argus II-systemet.	1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Foundation Fighting Blindness

Utredare

Huvudutredare: Robert Devenyi, MD, University Health Network- Toronto Western Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna