Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af Argus® II nethindeprotesesystemet

23. april 2015 opdateret af: University Health Network, Toronto
Argus II nethindeimplantat er et revolutionerende nyt apparat, som tilbyder syn til patienter, der er blinde på grund af retinal degeneration - retinitis pigmentosa. Disse patienter har ingen alternativer. Patienter kan typisk opnå ambulatorisk syn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en investigator-sponsoreret, observationel, kontrolleret, prospektiv, single-center undersøgelse. Formålet med denne aktuelle undersøgelse er, hvordan det påvirker menneskers visuelle funktion og daglige aktiviteter og at indsamle yderligere data om Argus II-brugere for at overvåge systemets sikkerhed. Derudover vil der blive indsamlet data om systemets langsigtede pålidelighed.

Argus II retinal implantatet vil blive kirurgisk implanteret i patienter, der er blinde, men den kirurgiske procedure er ikke en del af denne observationsundersøgelse. Vores hypotese er, at de visuelle resultater i vores hænder vil være sammenlignelige med dem, der er rapporteret i FDA-undersøgelsen. Vi vil bruge resultaterne af denne undersøgelse til at planlægge fremtidige forbedringer af tjenesten og til at udforske brugen af ​​enheden til andre blændende forhold.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5t 2S8
        • Rekruttering
        • UHN Toronto Western Hospital 6E-438
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Devenyi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær til dyb ydre nethindegeneration

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

•Voksne, 25 år eller ældre med svær til dyb ydre nethindegeneration.

men noget resterende lysopfattelse. Hvis der ikke er nogen tilbageværende lysopfattelse tilbage, skal nethinden være i stand til at reagere på elektrisk stimulation og tidligere historie med nyttigt formsyn.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjensygdomme eller tilstande, der kan forhindre Argus II-systemet i at fungere (f. optisk nervesygdom, central retinal arterie eller veneokklusion, anamnese med nethindeløsning, traumer, svær strabismus).
  • Okulære strukturer eller tilstande, der kan forhindre vellykket implantation af Argus II-implantatet eller tilstrækkelig heling fra kirurgi (f. ekstremt tynd bindehinde, aksial længde <20,5 mm eller > 26 mm, sår på hornhinden, choroidal neovaskularisering i området for den tilsigtede klæbeplads osv.).
  • Øjensygdomme eller tilstande (bortset fra grå stær), der forhindrer tilstrækkelig visualisering af øjets indre strukturer (f. cornea opacitet osv.).
  • Manglende evne til at tolerere generel anæstesi eller den anbefalede antibiotika- og steroidkur i forbindelse med implantationsoperationen.
  • Disposition for øjengnidning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Patienterne vil blive observeret i 1 år efter implantation.
Det primære endepunkt i undersøgelsen er sikkerhed. Sikkerheden vil blive vurderet ved at beregne andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever individuelle procedure- og udstyrsrelaterede bivirkninger. Derudover vil andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en betydelig øjenhændelse, også blive rapporteret.
Patienterne vil blive observeret i 1 år efter implantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel funktion
Tidsramme: 1 år
  • Visuel funktion: Visuel funktion betyder, hvordan øjet fungerer (f.eks. synsstyrke). Visuel funktion vil blive målt ved hjælp af følgende tests: Kvadratisk lokalisering; Bevægelsesretning; Gittersynsstyrke (GVA).
  • Funktionelt syn: Funktionelt syn betyder, hvordan forsøgspersoner præsterer i synsrelaterede dagligdagsaktiviteter. Funktionssyn vil blive vurderet ved hjælp af Functional Low-Vision Observer Rated Assessment (FLORA). Et brugsspørgeskema vil også blive administreret for at spore, hvordan forsøgspersoner bruger Argus II-systemet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Foundation Fighting Blindness

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Devenyi, MD, University Health Network- Toronto Western Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2013

Først opslået (Skøn)

3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 50813

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner