Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne systemu protezy siatkówki Argus® II

23 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Implant siatkówki Argus II to rewolucyjne nowe urządzenie, które zapewnia widzenie pacjentom niewidomym z powodu zwyrodnienia siatkówki - barwnikowego zwyrodnienia siatkówki. Tacy pacjenci nie mają alternatywy. Pacjenci zazwyczaj mogą osiągnąć widzenie ambulatoryjne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest sponsorowanym przez badacza, obserwacyjnym, kontrolowanym, prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem. Celem obecnego badania jest jego wpływ na funkcje wzrokowe i codzienne czynności ludzi oraz zebranie dodatkowych danych na temat użytkowników Argus II w celu monitorowania bezpieczeństwa Systemu. Ponadto gromadzone będą dane dotyczące długoterminowej niezawodności Systemu.

Implant siatkówki Argus II zostanie chirurgicznie wszczepiony pacjentom niewidomym, ale zabieg chirurgiczny nie jest częścią tego badania obserwacyjnego. Naszą hipotezą jest to, że wyniki wizualne w naszych rękach będą porównywalne z wynikami badania FDA. Wykorzystamy wyniki tego badania do planowania przyszłych ulepszeń usługi i zbadania wykorzystania urządzenia w innych warunkach oślepiających.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5t 2S8
        • Rekrutacyjny
        • UHN Toronto Western Hospital 6E-438
        • Główny śledczy:
          • Robert Devenyi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężkim lub głębokim zewnętrznym zwyrodnieniem siatkówki

Opis

Kryteria przyjęcia:

•Dorośli w wieku 25 lat lub starsi z ciężkim lub głębokim zwyrodnieniem siatkówki zewnętrznej.

ale pewne szczątkowe postrzeganie światła. Jeśli nie pozostaje szczątkowa percepcja światła, siatkówka musi być w stanie reagować na stymulację elektryczną i wcześniejszą historię użytecznego widzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby oczu lub stany, które mogą uniemożliwić działanie systemu Argus II (np. choroba nerwu wzrokowego, niedrożność tętnicy lub żyły środkowej siatkówki, odwarstwienie siatkówki w wywiadzie, uraz, ciężki zez).
  • Struktury oka lub stany, które mogłyby uniemożliwić pomyślną implantację implantu Argus II lub odpowiednie gojenie się po operacji (np. bardzo cienka spojówka, długość osiowa <20,5 mm lub >26 mm, owrzodzenia rogówki, neowaskularyzacja naczyniówkowa w miejscu planowanego przyklejenia itp.).
  • Choroby lub stany oczu (inne niż zaćma), które uniemożliwiają odpowiednią wizualizację wewnętrznych struktur oka (np. zmętnienie rogówki itp.).
  • Niezdolność do tolerowania znieczulenia ogólnego lub zalecanego schematu antybiotyko-steroidowego związanego z operacją implantacji.
  • Skłonność do tarcia oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok po wszczepieniu implantu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest bezpieczeństwo. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez obliczenie odsetka pacjentów, u których wystąpią poszczególne zdarzenia niepożądane związane z procedurą i urządzeniem. Ponadto podany zostanie również odsetek pacjentów, u których wystąpiło istotne zdarzenie oczne.
Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok po wszczepieniu implantu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wizualna
Ramy czasowe: 1 rok
  • Funkcja wzrokowa: Funkcja wzrokowa oznacza sposób działania oka (np. ostrość widzenia). Funkcja wzrokowa zostanie zmierzona za pomocą następujących testów: Lokalizacja kwadratowa; Kierunek ruchu; Krata ostrości wzroku (GVA).
  • Widzenie funkcjonalne: Widzenie funkcjonalne oznacza sposób, w jaki badani wykonują codzienne czynności związane z widzeniem. Widzenie funkcjonalne zostanie ocenione za pomocą oceny ocenianej przez funkcjonalnego obserwatora słabowidzącego (FLORA). Zostanie również przeprowadzony kwestionariusz użytkowania, aby śledzić, w jaki sposób badani korzystają z systemu Argus II.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Foundation Fighting Blindness

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Devenyi, MD, University Health Network- Toronto Western Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50813

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj