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Beobachtungsstudie des Argus® II Netzhautprothesensystems

23. April 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Das Argus II-Retinaimplantat ist ein revolutionäres neues Gerät, das Patienten, die aufgrund einer Netzhautdegeneration – Retinitis pigmentosa – blind sind, Sehvermögen bietet. Diese Patienten haben keine Alternativen. Patienten können in der Regel ambulantes Sehen erreichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Prüfarzt-gesponserte, beobachtende, kontrollierte, prospektive, monozentrische Studie. Der Zweck dieser aktuellen Studie besteht darin, wie sich dies auf die Sehfunktion und die Aktivitäten des täglichen Lebens auswirkt, und um zusätzliche Daten über Argus II-Benutzer zu sammeln, um die Sicherheit des Systems zu überwachen. Außerdem werden Daten über die langfristige Zuverlässigkeit des Systems erhoben.

Das Argus II-Netzhautimplantat wird blinden Patienten chirurgisch implantiert, aber das chirurgische Verfahren ist nicht Teil dieser Beobachtungsstudie. Unsere Hypothese ist, dass die visuellen Ergebnisse in unseren Händen mit denen vergleichbar sind, die in der FDA-Studie berichtet wurden. Wir werden die Ergebnisse dieser Studie verwenden, um zukünftige Verbesserungen des Dienstes zu planen und die Verwendung des Geräts für andere Erblindungszustände zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5t 2S8
        • Rekrutierung
        • UHN Toronto Western Hospital 6E-438
        • Hauptermittler:
          • Robert Devenyi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer bis hochgradiger Degeneration der äußeren Netzhaut

Beschreibung

Einschlusskriterien:

•Erwachsene ab 25 Jahren mit schwerer bis schwerer äußerer Netzhautdegeneration.

aber etwas Restlichtwahrnehmung. Wenn keine Restlichtwahrnehmung verbleibt, muss die Netzhaut in der Lage sein, auf die elektrische Stimulation und die Vorgeschichte des nützlichen Formsehens zu reagieren.

Ausschlusskriterien:

  • Augenkrankheiten oder -zustände, die die Funktion des Argus II-Systems beeinträchtigen könnten (z. Erkrankung des Sehnervs, Verschluss der zentralen Netzhautarterie oder -vene, Netzhautablösung in der Anamnese, Trauma, schweres Schielen).
  • Augenstrukturen oder -erkrankungen, die eine erfolgreiche Implantation des Argus II-Implantats oder eine angemessene Heilung nach einem chirurgischen Eingriff verhindern könnten (z. extrem dünne Bindehaut, Achslänge < 20,5 mm oder > 26 mm, Hornhautgeschwüre, choroidale Neovaskularisation im Bereich der vorgesehenen Tack-Location etc.).
  • Augenkrankheiten oder -zustände (außer Katarakt), die eine angemessene Visualisierung der inneren Strukturen des Auges verhindern (z. Hornhauttrübung usw.).
  • Unfähigkeit, eine Vollnarkose oder das empfohlene Antibiotika- und Steroidregime im Zusammenhang mit der Implantationsoperation zu vertragen.
  • Veranlagung zum Augenreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Die Patienten werden 1 Jahr nach der Implantation beobachtet.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Sicherheit. Die Sicherheit wird bewertet, indem der Anteil der Probanden berechnet wird, bei denen einzelne verfahrens- und gerätebezogene unerwünschte Ereignisse auftreten. Darüber hinaus wird auch der Anteil der Probanden angegeben, bei denen ein signifikantes Augenereignis auftritt.
Die Patienten werden 1 Jahr nach der Implantation beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Sehfunktion: Sehfunktion bedeutet, wie das Auge funktioniert (z. Sehschärfe). Die Sehfunktion wird mit den folgenden Tests gemessen: Quadratische Lokalisierung; Bewegungsrichtung; Gittersehschärfe (GVA).
  • Funktionelles Sehen: Funktionelles Sehen bedeutet, wie sich Probanden bei sehbezogenen Aktivitäten des täglichen Lebens verhalten. Das funktionelle Sehvermögen wird mit dem Functional Low-Vision Observer Rated Assessment (FLORA) bewertet. Es wird auch ein Nutzungsfragebogen durchgeführt, um zu verfolgen, wie die Probanden das Argus II-System verwenden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Foundation Fighting Blindness

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Devenyi, MD, University Health Network- Toronto Western Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50813

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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