Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av Argus® II retinalprotesesystem

23. april 2015 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Argus II retinalimplantat er en revolusjonerende ny enhet som gir syn til pasienter som er blinde fra netthinnedegenerasjon - retinitis pigmentosa. Disse pasientene har ingen alternativer. Pasienter kan vanligvis oppnå ambulerende syn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Retinitis Pigmentosa

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en etterforsker-sponset, observerende, kontrollert, prospektiv, enkeltsenterstudie. Hensikten med denne nåværende studien er hvordan den påvirker folks visuelle funksjon og daglige aktiviteter og å samle inn ytterligere data om Argus II-brukere for å overvåke systemets sikkerhet. I tillegg vil data om den langsiktige påliteligheten til systemet bli samlet inn.

Argus II retinalimplantatet vil bli kirurgisk implantert i pasienter som er blinde, men den kirurgiske prosedyren er ikke en del av denne observasjonsstudien. Vår hypotese er at de visuelle resultatene i våre hender vil være sammenlignbare med de som er rapportert i FDA-studien. Vi vil bruke resultatene av denne studien til å planlegge fremtidige forbedringer av tjenesten og til å utforske bruken av enheten for andre blendende forhold.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5t 2S8
    - Rekruttering
    - UHN Toronto Western Hospital 6E-438
    - Hovedetterforsker:
      
      Robert Devenyi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig til dyp ytre netthinnedegenerasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

•Voksne, 25 år eller eldre med alvorlig til dyp ytre netthinnedegenerasjon.

men noe gjenværende lysoppfatning. Hvis ingen gjenværende lysoppfatning gjenstår, må netthinnen være i stand til å reagere på elektrisk stimulering og tidligere historie med nyttig formsyn.

Ekskluderingskriterier:

Øyesykdommer eller tilstander som kan hindre Argus II-systemet i å fungere (f. optisk nervesykdom, sentral retinal arterie eller veneokklusjon, historie med netthinneløsning, traumer, alvorlig skjeling).
Okulære strukturer eller tilstander som kan forhindre vellykket implantasjon av Argus II-implantatet eller tilstrekkelig helbredelse fra kirurgi (f. ekstremt tynt bindehinne, aksial lengde <20,5 mm eller > 26 mm, hornhinnesår, koroidal neovaskularisering i området for den tiltenkte klebeplassen, etc.).
Øyesykdommer eller tilstander (annet enn grå stær) som forhindrer tilstrekkelig visualisering av øyets indre strukturer (f. hornhinneopasitet, etc.).
Manglende evne til å tolerere generell anestesi eller anbefalt antibiotika- og steroidregime forbundet med implantasjonsoperasjonen.
Disposisjon for øyegnidning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Bare etui
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sikkerhet Tidsramme: Pasienter vil bli observert i 1 år etter implantasjon.	Det primære endepunktet i studien er sikkerhet. Sikkerhet vil bli vurdert ved å beregne andelen av forsøkspersonene som opplever individuelle prosedyre- og utstyrsrelaterte bivirkninger. I tillegg vil andelen forsøkspersoner som opplever en betydelig okulær hendelse også rapporteres.	Pasienter vil bli observert i 1 år etter implantasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Visuell funksjon Tidsramme: 1 år	Visuell funksjon: Visuell funksjon betyr hvordan øyet fungerer (f. synsskarphet). Visuell funksjon vil bli målt ved hjelp av følgende tester: Square Localization; Bevegelsesretning; Gittersynsstyrke (GVA). Funksjonelt syn: Funksjonelt syn betyr hvordan forsøkspersoner presterer i synsrelaterte aktiviteter i dagliglivet. Funksjonssyn vil bli vurdert ved hjelp av Functional Low-Vision Observer Rated Assessment (FLORA). Et bruksspørreskjema vil også bli administrert for å spore hvordan forsøkspersoner bruker Argus II-systemet.	1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Foundation Fighting Blindness

Etterforskere

Hovedetterforsker: Robert Devenyi, MD, University Health Network- Toronto Western Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene