Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование системы протезов сетчатки Argus® II

23 апреля 2015 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Имплантат сетчатки Argus II — это революционно новое устройство, которое обеспечивает зрение пациентам, слепым из-за дегенерации сетчатки — пигментного ретинита. У этих пациентов нет альтернативы. Пациенты обычно могут достичь амбулаторного зрения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Пигментный ретинит

Подробное описание

Это исследование является спонсируемым исследователями, обсервационным, контролируемым, проспективным, одноцентровым исследованием. Цель этого текущего исследования состоит в том, как это влияет на зрительную функцию людей и их повседневную деятельность, а также в сборе дополнительных данных о пользователях Argus II для мониторинга безопасности системы. Кроме того, будут собираться данные о долгосрочной надежности Системы.

Имплантат сетчатки Argus II будет имплантирован хирургическим путем слепым пациентам, но хирургическая процедура не является частью этого обсервационного исследования. Наша гипотеза состоит в том, что визуальные результаты в наших руках будут сопоставимы с теми, о которых сообщается в исследовании FDA. Мы будем использовать результаты этого исследования, чтобы спланировать будущие усовершенствования службы и изучить возможность использования устройства при других состояниях ослепления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5t 2S8
    - Рекрутинг
    - UHN Toronto Western Hospital 6E-438
    - Главный следователь:
      
      Robert Devenyi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тяжелой или глубокой наружной дегенерацией сетчатки

Описание

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте 25 лет и старше с тяжелой или глубокой дегенерацией наружной сетчатки.

но некоторое остаточное светоощущение. Если не остается остаточного восприятия света, сетчатка должна быть способна реагировать на электрическую стимуляцию и предыдущую историю полезного зрения.

Критерий исключения:

Глазные заболевания или состояния, которые могут помешать работе системы Argus II (например, заболевание зрительного нерва, окклюзия центральной артерии или вены сетчатки, отслойка сетчатки в анамнезе, травма, тяжелое косоглазие).
Глазные структуры или состояния, которые могут помешать успешной имплантации имплантата Argus II или адекватному заживлению после хирургического вмешательства (например, чрезвычайно тонкая конъюнктива, осевая длина <20,5 мм или > 26 мм, язвы роговицы, неоваскуляризация хориоидеи в области предполагаемого расположения прихватки и т. д.).
Заболевания или состояния глаз (кроме катаракты), препятствующие адекватной визуализации внутренних структур глаза (например, помутнение роговицы и др.).
Неспособность переносить общую анестезию или рекомендуемый режим антибиотиков и стероидов, связанный с операцией по имплантации.
Предрасположенность к трению глаз.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Безопасность Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 1 года после имплантации.	Первичной конечной точкой исследования является безопасность. Безопасность будет оцениваться путем расчета доли субъектов, у которых возникают побочные эффекты, связанные с отдельными процедурами и устройствами. Кроме того, также будет сообщена доля субъектов, которые испытывают значительное глазное событие.	Пациенты будут наблюдаться в течение 1 года после имплантации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Зрительная функция Временное ограничение: 1 год	Зрительная функция: Зрительная функция означает, как работает глаз (например, Острота зрения). Зрительные функции будут измеряться с помощью следующих тестов: квадратная локализация; направление движения; Решетка остроты зрения (GVA). Функциональное зрение: Функциональное зрение означает, как субъекты выполняют действия, связанные со зрением, в повседневной жизни. Функциональное зрение будет оцениваться с использованием рейтинговой оценки функционального слабовидящего наблюдателя (FLORA). Также будет введен вопросник по использованию для отслеживания того, как субъекты используют систему Argus II.	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Foundation Fighting Blindness

Следователи

Главный следователь: Robert Devenyi, MD, University Health Network- Toronto Western Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества