Estudo observacional do sistema de prótese de retina Argus® II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo patrocinado pelo investigador, observacional, controlado, prospectivo, de centro único. O objetivo deste estudo atual é como isso afeta a função visual e as atividades da vida diária das pessoas e coletar dados adicionais sobre os usuários do Argus II para monitorar a segurança do sistema. Além disso, serão coletados dados sobre a confiabilidade de longo prazo do Sistema.
O implante de retina Argus II será implantado cirurgicamente em pacientes cegos, mas o procedimento cirúrgico não faz parte deste estudo observacional. Nossa hipótese é que os resultados visuais em nossas mãos serão comparáveis aos relatados no estudo da FDA. Usaremos os resultados deste estudo para planejar melhorias futuras no serviço e explorar o uso do dispositivo para outras condições de cegueira.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5t 2S8
- Recrutamento
- UHN Toronto Western Hospital 6E-438
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Investigador principal:
- Robert Devenyi, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
•Adultos, com idade igual ou superior a 25 anos, com degeneração retiniana externa grave a profunda.
mas alguma percepção de luz residual. Se nenhuma percepção de luz residual permanecer, a retina deve ser capaz de responder à estimulação elétrica e ao histórico anterior de visão de forma útil.
Critério de exclusão:
- Doenças ou condições oculares que possam impedir o funcionamento do Argus II System (p. doença do nervo óptico, oclusão da artéria ou veia central da retina, história de descolamento da retina, trauma, estrabismo grave).
- Estruturas ou condições oculares que possam impedir a implantação bem-sucedida do implante Argus II ou a cicatrização adequada da cirurgia (por exemplo, conjuntiva extremamente fina, comprimento axial <20,5 mm ou > 26 mm, úlceras da córnea, neovascularização coroidal na área da localização pretendida da aderência, etc.).
- Doenças ou condições oculares (exceto catarata) que impedem a visualização adequada das estruturas internas do olho (por exemplo, opacidade da córnea, etc.).
- Incapacidade de tolerar a anestesia geral ou o esquema recomendado de antibióticos e esteroides associado à cirurgia de implantação.
- Predisposição para esfregar os olhos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: Os pacientes serão observados por 1 ano após o implante.
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O endpoint primário no estudo é a segurança.
A segurança será avaliada calculando a proporção de indivíduos que apresentam eventos adversos relacionados a procedimentos e dispositivos individuais.
Além disso, a proporção de indivíduos que experimentam um evento ocular significativo também será relatada.
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Os pacientes serão observados por 1 ano após o implante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função visual
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Devenyi, MD, University Health Network- Toronto Western Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Humayun MS, Dorn JD, da Cruz L, Dagnelie G, Sahel JA, Stanga PE, Cideciyan AV, Duncan JL, Eliott D, Filley E, Ho AC, Santos A, Safran AB, Arditi A, Del Priore LV, Greenberg RJ; Argus II Study Group. Interim results from the international trial of Second Sight's visual prosthesis. Ophthalmology. 2012 Apr;119(4):779-88. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.09.028. Epub 2012 Jan 11.
- Ahuja AK, Yeoh J, Dorn JD, Caspi A, Wuyyuru V, McMahon MJ, Humayun MS, Greenberg RJ, Dacruz L. Factors Affecting Perceptual Threshold in Argus II Retinal Prosthesis Subjects. Transl Vis Sci Technol. 2013 Apr;2(4):1. doi: 10.1167/tvst.2.4.1. Epub 2013 Apr 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 50813
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