Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie van het Argus® II netvliesprothesesysteem

23 april 2015 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Het Argus II netvliesimplantaat is een revolutionair nieuw apparaat dat zicht biedt aan patiënten die blind zijn door netvliesdegeneratie - retinitis pigmentosa. Deze patiënten hebben geen alternatief. Patiënten kunnen doorgaans ambulant zien.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Retinitis Pigmentosa

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een door de onderzoeker gesponsorde, observationele, gecontroleerde, prospectieve, single-center studie. Het doel van dit huidige onderzoek is hoe het de visuele functie en activiteiten van het dagelijks leven van mensen beïnvloedt en om aanvullende gegevens over Argus II-gebruikers te verzamelen om de veiligheid van het systeem te bewaken. Daarnaast zullen gegevens worden verzameld over de betrouwbaarheid van het systeem op de lange termijn.

Het Argus II-retinale implantaat zal chirurgisch worden geïmplanteerd bij patiënten die blind zijn, maar de chirurgische ingreep maakt geen deel uit van deze observationele studie. Onze hypothese is dat de visuele resultaten in onze handen vergelijkbaar zullen zijn met die gerapporteerd in het FDA-onderzoek. We zullen de resultaten van dit onderzoek gebruiken om toekomstige verbeteringen aan de service te plannen en om het gebruik van het apparaat voor andere verblindende aandoeningen te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5t 2S8
    - Werving
    - UHN Toronto Western Hospital 6E-438
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Robert Devenyi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige tot zeer ernstige degeneratie van het buitenste netvlies

Beschrijving

Inclusiecriteria:

•Volwassenen van 25 jaar of ouder met ernstige tot zeer ernstige degeneratie van het buitenste netvlies.

maar enige restlichtperceptie. Als er geen resterende lichtperceptie overblijft, moet het netvlies kunnen reageren op elektrische stimulatie en eerdere voorgeschiedenis van bruikbare vormvisie.

Uitsluitingscriteria:

Oogziekten of aandoeningen waardoor het Argus II-systeem mogelijk niet werkt (bijv. ziekte van de oogzenuw, occlusie van de centrale retinale slagader of ader, voorgeschiedenis van netvliesloslating, trauma, ernstig scheelzien).
Oculaire structuren of aandoeningen die de succesvolle implantatie van het Argus II-implantaat of adequate genezing na een operatie kunnen verhinderen (bijv. extreem dunne conjunctiva, axiale lengte <20,5 mm of > 26 mm, hoornvlieszweren, choroïdale neovascularisatie in het gebied van de beoogde hechtplaats, enz.).
Oogziekten of -aandoeningen (anders dan cataract) die een adequate visualisatie van de inwendige structuren van het oog verhinderen (bijv. vertroebeling van het hoornvlies, enz.).
Onvermogen om algemene anesthesie of het aanbevolen antibiotica- en steroïderegime in verband met de implantatiechirurgie te verdragen.
Aanleg voor oogwrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veiligheid Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 1 jaar na implantatie geobserveerd.	Het primaire eindpunt in de studie is veiligheid. De veiligheid zal worden beoordeeld door het percentage proefpersonen te berekenen dat individuele procedure- en apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen ervaart. Bovendien zal ook het percentage proefpersonen worden gerapporteerd dat een significante oculaire gebeurtenis ervaart.	Patiënten worden gedurende 1 jaar na implantatie geobserveerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Visuele functie Tijdsspanne: 1 jaar	Visuele functie: Visuele functie betekent hoe het oog werkt (bijv. gezichtsscherpte). De visuele functie wordt gemeten met behulp van de volgende tests: vierkante lokalisatie; Bewegingsrichting; Raspende gezichtsscherpte (GVA). Functionele visie: Functionele visie betekent hoe proefpersonen presteren in visiegerelateerde activiteiten van het dagelijks leven. Het gezichtsvermogen wordt beoordeeld met behulp van de Functional Low-Vision Observer Rated Assessment (FLORA). Er zal ook een gebruiksvragenlijst worden afgenomen om bij te houden hoe proefpersonen het Argus II-systeem gebruiken.	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Foundation Fighting Blindness

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Robert Devenyi, MD, University Health Network- Toronto Western Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria