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メサラミンの薬物動態と地域での入手可能性の相関

2017年5月2日 更新者：Duxin Sun、University of Michigan
この研究は、薬物動態と消化管内の薬剤の局所的入手可能性を相関させるデータを FDA に提供することを目的としています。 この研究は、消化管内で局所的に作用する薬剤を評価するための科学に基づいた基準の確立を支援します。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。(1) 炎症性腸疾患の治療に使用される薬剤であるメサラミンの血漿中濃度が、胃腸液中の濃度とどのように相関しているかを定量化する。 (2) 腸からの薬物吸収の生理学的に基づいたモデルを改善する。 この研究からの情報とインビトロ溶解データを組み合わせて、血漿および腸内腔の濃度とメサラミン製品の溶解に関するインビボ-インビトロ相関（IVIVC）を評価するために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、メサラミンと血漿中の N-アセチル-メサラミンとして知られるメサラミンの主要代謝物の薬物動態を評価しました。 メサラミンは、胃腸管内での放出速度を制御するさまざまな製剤で入手できます。 メサラミンの 3 つの製剤、ペンタサ、アプリソ、およびリアルダがクロスオーバー段階で研究され、メサラミンの経口溶液製剤がシングルアーム段階で研究されました。 各被験者は、ブロックランダム化を使用してランダムに割り当てられた 3 つの製剤のうちの 1 つを使用して、クロスオーバー段階の研究に参加しました。 その後、被験者は単群相試験に入りました。 1 つのクロスオーバー相研究と 1 つの単群相研究に参加した後、被験者は、3 つの製剤すべてが研究されるまで、同様にランダムに選択された他の製剤を使用してクロスオーバー相研究に参加することを選択できます。 単群相試験は、複数のクロスオーバー相試験に参加した帰国被験者に対しては繰り返されなかった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 18 歳から 55 歳までの成人。
  2. 男性でも女性でも自発的にインフォームドコンセントを与えることができる。
  3. 体格指数 (BMI) 18.5 ～ 35。

除外基準

  1. 自分自身で同意できない成人、または精神的に無力な成人。
  2. 囚人たち。
  3. スクリーニング前の3週間以内に重大な臨床疾患がある。
  4. -治験薬を受け取る前の2週間以内の併用薬の使用（処方薬、ハーブおよび栄養補助食品、市販薬、ビタミンを含みますがこれらに限定されません）。 経口避妊薬は許可されています。
  5. 消化器外科の既往歴。
  6. 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはアサコール、ペンタサ、アプリソ、リアルダのいずれかの成分に対するアレルギーの病歴。
  7. 季節性アレルギーを除く、薬物アレルギーを含む重度のアレルギー疾患の病歴。
  8. 治験責任医師の意見において、患者の安全性を危険にさらす可能性がある、または研究結果の有効性に影響を与える可能性がある、心血管障害、腎臓障害、肝臓障害、または胃腸障害を含むがこれらに限定されない、その他の要因、状態、または疾患。
  9. 過去12か月以内の薬物中毒またはアルコール乱用の病歴。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。
  11. 過去3ヶ月以内に手術を受けた方。
  12. -治験薬の投与前60日以内に治験薬の投与を受けた。
  13. スクリーニング中の臨床的に重大な異常な検査値。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: ペンタサ、デルジコル、アプリソ、リアルダ
  1. Pentasa 500 mg カプセル x 2 と 240 mL 水、1 回投与。
  2. ウォッシュアウト期間は10日間。
  3. Delzicol 100 mg メサラミン x 1 と 245 mL 水、単回投与。
  4. ウォッシュアウト期間は10日間。
  5. Apriso 375 mg カプセル x 3 と 240 mL 水、単回投与。
  6. ウォッシュアウト期間は10日間。
  7. Lialda 1200 mg 錠剤 x 1 と 240 mL 水、単回投与。
薬：Pentasa 500 mg カプセル x 2 と 240 mL 水;単回投与
薬：Apriso 375 mg カプセル x 3 と 240 mL 水;単回投与
薬：Lialda 1200 mg 錠剤 x 1 と 240 mL 水;単回投与
薬：Delzicol 100 mg メサラミン x 1 と 245 mL 水;単回投与
実験的：アーム 2: ペンタサ、デルジコル、リアルダ、アプリソ
  1. Pentasa 500 mg カプセル x 2 と 240 mL 水、1 回投与。
  2. ウォッシュアウト期間は10日間。
  3. Delzicol 100 mg メサラミン x 1 と 245 mL 水、単回投与。
  4. ウォッシュアウト期間は10日間。
  5. Lialda 1200 mg 錠剤 x 1 と 240 mL 水、単回投与。
  6. ウォッシュアウト期間は10日間。
  7. Apriso 375 mg カプセル x 3 と 240 mL 水、単回投与。
薬：Pentasa 500 mg カプセル x 2 と 240 mL 水;単回投与
薬：Apriso 375 mg カプセル x 3 と 240 mL 水;単回投与
薬：Lialda 1200 mg 錠剤 x 1 と 240 mL 水;単回投与
薬：Delzicol 100 mg メサラミン x 1 と 245 mL 水;単回投与
実験的：アーム 3: アプリソ、デルジコル、ペンタサ、リアルダ
  1. Apriso 375 mg カプセル x 3 と 240 mL 水、単回投与。
  2. ウォッシュアウト期間は10日間。
  3. Delzicol 100 mg メサラミン x 1 と 245 mL 水、単回投与。
  4. ウォッシュアウト期間は10日間。
  5. Pentasa 500 mg カプセル x 2 と 240 mL 水、1 回投与。
  6. ウォッシュアウト期間は10日間。
  7. Lialda 1200 mg 錠剤 x 1 と 240 mL 水、単回投与。
薬：Pentasa 500 mg カプセル x 2 と 240 mL 水;単回投与
薬：Apriso 375 mg カプセル x 3 と 240 mL 水;単回投与
薬：Lialda 1200 mg 錠剤 x 1 と 240 mL 水;単回投与
薬：Delzicol 100 mg メサラミン x 1 と 245 mL 水;単回投与
実験的：アーム 4: アプリソ、デルジコル、リアルダ、ペンタサ
  1. Apriso 375 mg カプセル x 3 と 240 mL 水、単回投与。
  2. ウォッシュアウト期間は10日間。
  3. Delzicol 100 mg メサラミン x 1 と 245 mL 水、単回投与。
  4. ウォッシュアウト期間は10日間。
  5. Lialda 1200 mg 錠剤 x 1 と 240 mL 水、単回投与。
  6. ウォッシュアウト期間は10日間。
  7. Pentasa 500 mg カプセル x 2 と 240 mL 水、1 回投与。
薬：Pentasa 500 mg カプセル x 2 と 240 mL 水;単回投与
薬：Apriso 375 mg カプセル x 3 と 240 mL 水;単回投与
薬：Lialda 1200 mg 錠剤 x 1 と 240 mL 水;単回投与
薬：Delzicol 100 mg メサラミン x 1 と 245 mL 水;単回投与
実験的：アーム5：リアルダ、デルジコル、ペンタサ、アプリソ
  1. Lialda 1200 mg 錠剤 x 1 と 240 mL 水、単回投与。
  2. ウォッシュアウト期間は10日間。
  3. Delzicol 100 mg メサラミン x 1 と 245 mL 水、単回投与。
  4. ウォッシュアウト期間は10日間。
  5. Pentasa 500 mg カプセル x 2 と 240 mL 水、1 回投与。
  6. ウォッシュアウト期間は10日間。
  7. Apriso 375 mg カプセル x 3 と 240 mL 水、単回投与。
薬：Pentasa 500 mg カプセル x 2 と 240 mL 水;単回投与
薬：Apriso 375 mg カプセル x 3 と 240 mL 水;単回投与
薬：Lialda 1200 mg 錠剤 x 1 と 240 mL 水;単回投与
薬：Delzicol 100 mg メサラミン x 1 と 245 mL 水;単回投与
実験的：アーム 6: リアルダ、デルジコル、アプリソ、ペンタサ
  1. Lialda 1200 mg 錠剤 x 1 と 240 mL 水、単回投与。
  2. ウォッシュアウト期間は10日間。
  3. Delzicol 100 mg メサラミン x 1 と 245 mL 水、単回投与。
  4. ウォッシュアウト期間は10日間。
  5. Apriso 375 mg カプセル x 3 と 240 mL 水、単回投与。
  6. ウォッシュアウト期間は10日間。
  7. Pentasa 500 mg カプセル x 2 と 240 mL 水、1 回投与。
薬：Pentasa 500 mg カプセル x 2 と 240 mL 水;単回投与
薬：Apriso 375 mg カプセル x 3 と 240 mL 水;単回投与
薬：Lialda 1200 mg 錠剤 x 1 と 240 mL 水;単回投与
薬：Delzicol 100 mg メサラミン x 1 と 245 mL 水;単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のメサラミンの AUC
時間枠：投与の0時間前から投与後96時間まで
AUC は、時間 0 から最後の時点までの濃度-時間曲線の下の面積です。 データは、ペンタサ (0 ～ 72 時間)、アプリソ (0 ～ 72 時間)、リアルダ (0 ～ 96 時間)、デルジコール (0 ～ 24 時間) など、メサラミンのさまざまな製剤ごとに整理されています。 AUC は、血漿 1 リットルあたりのメサラミンのナノモル単位 (nM) に時間単位の時間 (nM*h) を乗じた単位で測定されます。 AUC の結果は、製剤の生物学的同等性における潜在的な差異のより有意義な比較を提供するため、一定期間にわたって報告されます。
投与の0時間前から投与後96時間まで
血漿中の代謝物 (N-アセチル-メサラミン) の AUC
時間枠：投与の0時間前から投与後96時間まで
AUC は、時間 0 から最後の時点までの濃度-時間曲線の下の面積です。 データは、ペンタサ (0 ～ 72 時間)、アプリソ (0 ～ 72 時間)、リアルダ (0 ～ 96 時間)、デルジコール (0 ～ 24 時間) など、メサラミンのさまざまな製剤ごとに整理されています。 AUC は、血漿 1 リットルあたりの N-アセチル-メサラミンのナノモル単位 (nM) に時間単位の時間 (nM*h) を乗じた単位で測定されます。 AUC の結果は、製剤の生物学的同等性における潜在的な差異のより有意義な比較を提供するため、一定期間にわたって報告されます。
投与の0時間前から投与後96時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠位空腸におけるメサラミンの AUC
時間枠：投与の0時間前から投与後7時間まで
AUC は、時間 0 から 7 時間までの濃度-時間曲線の下の面積です。 データは、ペンタサ、アプリソ、リアルダなどのメサラミンのさまざまな製剤ごとに整理されています。 AUC は、血漿 1 リットルあたりのメサラミンのマイクロモル単位 (μM) に時間単位の時間 (μM*h) を乗じた単位で測定されます。AUC の結果は、一定期間にわたって報告されます。これは、血漿中の潜在的な差異のより有意義な比較が提供されるためです。製剤の生物学的同等性。 溶液製剤（Delzicol）は研究のこの部分では投与されませんでした。 したがって、この結果の尺度には、ソリューションの配合に関する結果は含まれません。
投与の0時間前から投与後7時間まで
遠位空腸における代謝物（N-アセチル-メサラミン）のAUC
時間枠：投与の0時間前から投与後7時間まで
AUC は、時間 0 から 7 時間までの濃度-時間曲線の下の面積です。 データは、ペンタサ、アプリソ、リアルダなどのメサラミンのさまざまな製剤ごとに整理されています。 AUC は、血漿 1 リットルあたりのメサラミンのマイクロモル単位 (μM) に時間単位の時間 (μM*h) を乗じた単位で測定されます。AUC の結果は、一定期間にわたって報告されます。これは、血漿中の潜在的な差異のより有意義な比較が提供されるためです。製剤の生物学的同等性。 溶液製剤（Delzicol）は研究のこの部分では投与されませんでした。 したがって、この結果の尺度には、ソリューションの配合に関する結果は含まれません。
投与の0時間前から投与後7時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

Food and Drug Administration (FDA)

捜査官

  • 主任研究者：Duxin Sun, Ph.D.、University of Michigan, College of Pharmacy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月2日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDA-SOL-1120920
  • HHSF223201300460A (その他の助成金/資金番号：U.S. Food and Drug Administration)
  • HHSF223201000082C (その他の助成金/資金番号：U.S. Food and Drug Administration)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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