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Correlación de la farmacocinética de la mesalamina con la disponibilidad local

2 de mayo de 2017 actualizado por: Duxin Sun, University of Michigan
Este estudio está diseñado para proporcionar datos a la FDA que correlacionen la farmacocinética con la disponibilidad local de medicamentos dentro del tracto gastrointestinal. Este estudio apoyará el establecimiento de estándares con base científica para evaluar medicamentos que actúan localmente dentro del tracto gastrointestinal. Los objetivos específicos de este estudio son: (1) cuantificar cómo las concentraciones plasmáticas de mesalamina, un agente utilizado para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal, se correlacionan con las concentraciones en los fluidos gastrointestinales; y (2) mejorar los modelos de base fisiológica para la absorción de fármacos desde el intestino. La información de este estudio junto con los datos de disolución in vitro se utilizará para evaluar la correlación in vivo-in vitro (IVIVC) para las concentraciones en plasma y luz intestinal y la disolución de los productos de mesalamina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluó la farmacocinética de mesalamina y su principal metabolito de mesalamina conocido como N-acetil-mesalamina en plasma. La mesalamina está disponible en diferentes formulaciones que controlan la velocidad a la que se liberan en el tracto gastrointestinal. Se estudiaron tres formulaciones de mesalamina, Pentasa, Apriso y Lialda, en la fase cruzada, mientras que una formulación de solución oral de mesalamina se estudió en la fase de un solo brazo. Cada sujeto participó en un estudio de fase cruzada con una de las tres formulaciones asignadas al azar utilizando la aleatorización por bloques. Luego, el sujeto entró en la fase de estudio de un solo brazo. Después de participar en un estudio de fase cruzada y un estudio de fase de un solo brazo, el sujeto podía optar por participar en estudios de fase cruzada utilizando las otras formulaciones también elegidas al azar hasta que se estudiaran las tres formulaciones. El estudio de fase de un solo brazo no se repitió en sujetos que regresaron y que participaron en más de un estudio de fase cruzada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Adultos de 18 a 55 años.
  2. Hombre o mujer voluntariamente capaz de dar su consentimiento informado.
  3. Índice de masa corporal (IMC) 18,5 a 35.

Criterio de exclusión

  1. Adultos incapaces de consentir por sí mismos o mentalmente incapacitados.
  2. Prisioneros.
  3. Enfermedad clínica significativa dentro de las 3 semanas anteriores a la selección.
  4. Uso de medicamentos concomitantes dentro de las 2 semanas anteriores a recibir el fármaco del estudio, incluidos, entre otros, medicamentos recetados, suplementos dietéticos y a base de hierbas, medicamentos de venta libre y vitaminas. Se permite la anticoncepción oral.
  5. Historia de la cirugía digestiva.
  6. Antecedentes de alergia a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los ingredientes de Asacol, Pentasa, Apriso o Lialda.
  7. Antecedentes de enfermedades alérgicas graves, incluidas las alergias a medicamentos, con la excepción de las alergias estacionales.
  8. Cualquier otro factor, condición o enfermedad, incluidos, entre otros, trastornos cardiovasculares, renales, hepáticos o gastrointestinales que puedan, en opinión del investigador, poner en peligro la seguridad del paciente o afectar la validez de los resultados del estudio.
  9. Antecedentes de adicción a las drogas o abuso de alcohol en los últimos 12 meses.
  10. Hembras gestantes o lactantes.
  11. Cirugía en los últimos 3 meses.
  12. Recibió un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a recibir el fármaco del estudio.
  13. Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo durante la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Pentasa luego Delzicol luego Apriso luego Lialda
  1. Pentasa 500 mg cápsula x 2 con 240 mL agua, monodosis.
  2. Período de lavado de 10 días.
  3. Delzicol 100 mg de mesalamina x 1 con 245 mL de agua, dosis única.
  4. Período de lavado de 10 días.
  5. Apriso 375 mg cápsula x 3 con 240 mL de agua, monodosis.
  6. Período de lavado de 10 días.
  7. Lialda 1200 mg comprimido x 1 con 240 mL agua, monodosis.
Droga: Pentasa cápsula de 500 mg x 2 con 240 ml de agua; dosís única
Droga: Apriso 375 mg cápsula x 3 con 240 mL de agua; dosís única
Droga: Lialda 1200 mg comprimido x 1 con 240 ml de agua; dosís única
Droga: Delzicol 100 mg de mesalamina x 1 con 245 mL de agua; dosís única
Experimental: Brazo 2: Pentasa luego Delzicol luego Lialda luego Apriso
  1. Pentasa 500 mg cápsula x 2 con 240 mL agua, monodosis.
  2. Período de lavado de 10 días.
  3. Delzicol 100 mg de mesalamina x 1 con 245 mL de agua, dosis única.
  4. Período de lavado de 10 días.
  5. Lialda 1200 mg comprimido x 1 con 240 mL agua, monodosis.
  6. Período de lavado de 10 días.
  7. Apriso 375 mg cápsula x 3 con 240 mL de agua, monodosis.
Droga: Pentasa cápsula de 500 mg x 2 con 240 ml de agua; dosís única
Droga: Apriso 375 mg cápsula x 3 con 240 mL de agua; dosís única
Droga: Lialda 1200 mg comprimido x 1 con 240 ml de agua; dosís única
Droga: Delzicol 100 mg de mesalamina x 1 con 245 mL de agua; dosís única
Experimental: Brazo 3: Apriso luego Delzicol luego Pentasa luego Lialda
  1. Apriso 375 mg cápsula x 3 con 240 mL de agua, monodosis.
  2. Período de lavado de 10 días.
  3. Delzicol 100 mg de mesalamina x 1 con 245 mL de agua, dosis única.
  4. Período de lavado de 10 días.
  5. Pentasa 500 mg cápsula x 2 con 240 mL agua, monodosis.
  6. Período de lavado de 10 días.
  7. Lialda 1200 mg comprimido x 1 con 240 mL agua, monodosis.
Droga: Pentasa cápsula de 500 mg x 2 con 240 ml de agua; dosís única
Droga: Apriso 375 mg cápsula x 3 con 240 mL de agua; dosís única
Droga: Lialda 1200 mg comprimido x 1 con 240 ml de agua; dosís única
Droga: Delzicol 100 mg de mesalamina x 1 con 245 mL de agua; dosís única
Experimental: Brazo 4: Apriso luego Delzicol luego Lialda luego Pentasa
  1. Apriso 375 mg cápsula x 3 con 240 mL de agua, monodosis.
  2. Período de lavado de 10 días.
  3. Delzicol 100 mg de mesalamina x 1 con 245 mL de agua, dosis única.
  4. Período de lavado de 10 días.
  5. Lialda 1200 mg comprimido x 1 con 240 mL agua, monodosis.
  6. Período de lavado de 10 días.
  7. Pentasa 500 mg cápsula x 2 con 240 mL agua, monodosis.
Droga: Pentasa cápsula de 500 mg x 2 con 240 ml de agua; dosís única
Droga: Apriso 375 mg cápsula x 3 con 240 mL de agua; dosís única
Droga: Lialda 1200 mg comprimido x 1 con 240 ml de agua; dosís única
Droga: Delzicol 100 mg de mesalamina x 1 con 245 mL de agua; dosís única
Experimental: Brazo 5: Lialda luego Delzicol luego Pentasa luego Apriso
  1. Lialda 1200 mg comprimido x 1 con 240 mL agua, monodosis.
  2. Período de lavado de 10 días.
  3. Delzicol 100 mg de mesalamina x 1 con 245 mL de agua, dosis única.
  4. Período de lavado de 10 días.
  5. Pentasa 500 mg cápsula x 2 con 240 mL agua, monodosis.
  6. Período de lavado de 10 días.
  7. Apriso 375 mg cápsula x 3 con 240 mL de agua, monodosis.
Droga: Pentasa cápsula de 500 mg x 2 con 240 ml de agua; dosís única
Droga: Apriso 375 mg cápsula x 3 con 240 mL de agua; dosís única
Droga: Lialda 1200 mg comprimido x 1 con 240 ml de agua; dosís única
Droga: Delzicol 100 mg de mesalamina x 1 con 245 mL de agua; dosís única
Experimental: Brazo 6: Lialda luego Delzicol luego Apriso luego Pentasa
  1. Lialda 1200 mg comprimido x 1 con 240 mL agua, monodosis.
  2. Período de lavado de 10 días.
  3. Delzicol 100 mg de mesalamina x 1 con 245 mL de agua, dosis única.
  4. Período de lavado de 10 días.
  5. Apriso 375 mg cápsula x 3 con 240 mL de agua, monodosis.
  6. Período de lavado de 10 días.
  7. Pentasa 500 mg cápsula x 2 con 240 mL agua, monodosis.
Droga: Pentasa cápsula de 500 mg x 2 con 240 ml de agua; dosís única
Droga: Apriso 375 mg cápsula x 3 con 240 mL de agua; dosís única
Droga: Lialda 1200 mg comprimido x 1 con 240 ml de agua; dosís única
Droga: Delzicol 100 mg de mesalamina x 1 con 245 mL de agua; dosís única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El AUC de mesalamina en plasma
Periodo de tiempo: 0 horas antes de la dosis y hasta 96 horas después de la dosis
El AUC es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo. Los datos están organizados por las diferentes formulaciones de mesalamina, que incluyen Pentasa (0 a 72 horas), Apriso (0 a 72 horas), Lialda (0 a 96 horas) y Delzicol (0 a 24 horas). El AUC se mide en unidades de nanomoles de mesalamina por litro de plasma (nM) multiplicado por el tiempo en horas (nM*h). Los resultados del AUC se informan durante el período de tiempo porque esto proporciona una comparación más significativa de las posibles diferencias en la bioequivalencia de las formulaciones.
0 horas antes de la dosis y hasta 96 horas después de la dosis
El AUC del Metabolito (N-acetil-mesalamina) en Plasma
Periodo de tiempo: 0 horas antes de la dosis y hasta 96 horas después de la dosis
El AUC es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo. Los datos están organizados por las diferentes formulaciones de mesalamina, que incluyen Pentasa (0 a 72 horas), Apriso (0 a 72 horas), Lialda (0 a 96 horas) y Delzicol (0 a 24 horas). El AUC se mide en unidades de nanomoles de N-acetil-mesalamina por litro de plasma (nM) multiplicado por el tiempo en horas (nM*h). Los resultados del AUC se informan durante el período de tiempo porque esto proporciona una comparación más significativa de las posibles diferencias en la bioequivalencia de las formulaciones.
0 horas antes de la dosis y hasta 96 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El AUC de mesalamina en yeyuno distal
Periodo de tiempo: 0 horas antes de la dosis y hasta 7 horas después de la dosis
El AUC es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 a 7 horas. Los datos están organizados por las diferentes formulaciones de medicamentos de mesalamina, que incluyen Pentasa, Apriso y Lialda. El AUC se mide en unidades de micromoles de mesalamina por litro de plasma (µM) multiplicado por el tiempo en horas (µM*h). Los resultados del AUC se informan durante el período de tiempo porque proporciona una comparación más significativa de las posibles diferencias en el bioequivalencia de formulaciones. La formulación en solución (Delzicol) no se administró en esta parte del estudio. Por lo tanto, no se incluyen resultados relacionados con la formulación de la solución en esta medida de resultado.
0 horas antes de la dosis y hasta 7 horas después de la dosis
El AUC del metabolito (N-acetil-mesalamina) en el yeyuno distal
Periodo de tiempo: 0 horas antes de la dosis y hasta 7 horas después de la dosis
El AUC es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 a 7 horas. Los datos están organizados por las diferentes formulaciones de medicamentos de mesalamina, que incluyen Pentasa, Apriso y Lialda. El AUC se mide en unidades de micromoles de mesalamina por litro de plasma (µM) multiplicado por el tiempo en horas (µM*h). Los resultados del AUC se informan durante el período de tiempo porque proporciona una comparación más significativa de las posibles diferencias en el bioequivalencia de formulaciones. La formulación en solución (Delzicol) no se administró en esta parte del estudio. Por lo tanto, no se incluyen resultados relacionados con la formulación de la solución en esta medida de resultado.
0 horas antes de la dosis y hasta 7 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Food and Drug Administration (FDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan, College of Pharmacy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDA-SOL-1120920
  • HHSF223201300460A (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Food and Drug Administration)
  • HHSF223201000082C (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Food and Drug Administration)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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