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Correlação da Farmacocinética da Mesalamina com a Disponibilidade Local

2 de maio de 2017 atualizado por: Duxin Sun, University of Michigan
Este estudo foi desenvolvido para fornecer dados à farmacocinética correlacionada à FDA com a disponibilidade local de medicamentos no trato gastrointestinal. Este estudo apoiará o estabelecimento de padrões cientificamente fundamentados para avaliação de medicamentos que atuam localmente no trato gastrointestinal. Os objetivos específicos deste estudo são: (1) quantificar como as concentrações plasmáticas de mesalamina, um agente usado para tratar doenças inflamatórias intestinais, estão correlacionadas com as concentrações nos fluidos gastrointestinais; e (2) melhorar os modelos de base fisiológica para a absorção de drogas no intestino. As informações deste estudo em conjunto com os dados de dissolução in vitro serão usadas para avaliar a correlação in vivo-in vitro (IVIVC) para concentrações no plasma e no lúmen intestinal e dissolução de produtos de mesalamina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliou a farmacocinética da mesalamina e seu principal metabólito da mesalamina conhecido como N-acetil-mesalamina no plasma. A mesalamina está disponível em diferentes formulações que controlam a velocidade com que são liberadas no trato gastrointestinal. Três formulações de mesalamina, Pentasa, Apriso e Lialda, foram estudadas na fase cruzada, enquanto uma formulação de mesalamina em solução oral foi estudada na fase de braço único. Cada sujeito participou de um estudo de fase cruzada com uma das três formulações atribuídas aleatoriamente usando randomização em bloco. Em seguida, o sujeito entrou no estudo de fase de braço único. Após a participação em um estudo de fase cruzada e um estudo de fase de braço único, o sujeito poderia optar por participar de estudos de fase cruzada usando as outras formulações também escolhidas aleatoriamente até que todas as três formulações fossem estudadas. O estudo de fase de braço único não foi repetido no retorno de indivíduos que participaram de mais de um estudo de fase cruzada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Adultos de 18 a 55 anos.
  2. Homem ou mulher voluntariamente capaz de dar consentimento informado.
  3. Índice de massa corporal (IMC) 18,5 a 35.

Critério de exclusão

  1. Adultos incapazes de consentir por si mesmos ou mentalmente incapacitados.
  2. Prisioneiros.
  3. Doença clínica significativa dentro de 3 semanas antes da triagem.
  4. Uso de medicamentos concomitantes dentro de 2 semanas antes de receber o medicamento do estudo, incluindo, entre outros, medicamentos prescritos, suplementos fitoterápicos e dietéticos, medicamentos de venda livre e vitaminas. A contracepção oral é permitida.
  5. História da cirurgia gastrointestinal.
  6. História de alergia a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou a qualquer um dos ingredientes de Asacol, Pentasa, Apriso ou Lialda.
  7. Histórico de doenças alérgicas graves, incluindo alergias a medicamentos, com exceção de alergias sazonais.
  8. Qualquer outro fator, condição ou doença, incluindo, entre outros, distúrbios cardiovasculares, renais, hepáticos ou gastrointestinais que possam, na opinião do investigador, comprometer a segurança do paciente ou afetar a validade dos resultados do estudo.
  9. História de dependência de drogas ou abuso de álcool nos últimos 12 meses.
  10. Fêmeas grávidas ou lactantes.
  11. Cirurgia nos últimos 3 meses.
  12. Recebeu um medicamento experimental dentro de 60 dias antes de receber o medicamento do estudo.
  13. Quaisquer valores laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a Triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Pentasa depois Delzicol depois Apriso depois Lialda
  1. Pentasa 500 mg cápsula x 2 com 240 mL de água, dose única.
  2. Período de washout de 10 dias.
  3. Delzicol mesalamina 100 mg x 1 com 245 mL de água, dose única.
  4. Período de washout de 10 dias.
  5. Apriso 375 mg cápsula x 3 com 240 mL de água, dose única.
  6. Período de washout de 10 dias.
  7. Lialda 1200 mg comprimido x 1 com 240 mL de água, dose única.
Medicamento: Pentasa 500 mg cápsula x 2 com 240 mL de água; Dose única
Medicamento: Cápsula Apriso 375 mg x 3 com 240 mL de água; Dose única
Medicamento: Lialda 1200 mg comprimido x 1 com 240 mL de água; Dose única
Medicamento: Delzicol 100 mg de mesalamina x 1 com 245 mL de água; Dose única
Experimental: Braço 2: Pentasa depois Delzicol depois Lialda depois Apriso
  1. Pentasa 500 mg cápsula x 2 com 240 mL de água, dose única.
  2. Período de washout de 10 dias.
  3. Delzicol mesalamina 100 mg x 1 com 245 mL de água, dose única.
  4. Período de washout de 10 dias.
  5. Lialda 1200 mg comprimido x 1 com 240 mL de água, dose única.
  6. Período de washout de 10 dias.
  7. Apriso 375 mg cápsula x 3 com 240 mL de água, dose única.
Medicamento: Pentasa 500 mg cápsula x 2 com 240 mL de água; Dose única
Medicamento: Cápsula Apriso 375 mg x 3 com 240 mL de água; Dose única
Medicamento: Lialda 1200 mg comprimido x 1 com 240 mL de água; Dose única
Medicamento: Delzicol 100 mg de mesalamina x 1 com 245 mL de água; Dose única
Experimental: Braço 3: Apriso depois Delzicol depois Pentasa depois Lialda
  1. Apriso 375 mg cápsula x 3 com 240 mL de água, dose única.
  2. Período de washout de 10 dias.
  3. Delzicol mesalamina 100 mg x 1 com 245 mL de água, dose única.
  4. Período de washout de 10 dias.
  5. Pentasa 500 mg cápsula x 2 com 240 mL de água, dose única.
  6. Período de washout de 10 dias.
  7. Lialda 1200 mg comprimido x 1 com 240 mL de água, dose única.
Medicamento: Pentasa 500 mg cápsula x 2 com 240 mL de água; Dose única
Medicamento: Cápsula Apriso 375 mg x 3 com 240 mL de água; Dose única
Medicamento: Lialda 1200 mg comprimido x 1 com 240 mL de água; Dose única
Medicamento: Delzicol 100 mg de mesalamina x 1 com 245 mL de água; Dose única
Experimental: Braço 4: Apriso depois Delzicol depois Lialda depois Pentasa
  1. Apriso 375 mg cápsula x 3 com 240 mL de água, dose única.
  2. Período de washout de 10 dias.
  3. Delzicol mesalamina 100 mg x 1 com 245 mL de água, dose única.
  4. Período de washout de 10 dias.
  5. Lialda 1200 mg comprimido x 1 com 240 mL de água, dose única.
  6. Período de washout de 10 dias.
  7. Pentasa 500 mg cápsula x 2 com 240 mL de água, dose única.
Medicamento: Pentasa 500 mg cápsula x 2 com 240 mL de água; Dose única
Medicamento: Cápsula Apriso 375 mg x 3 com 240 mL de água; Dose única
Medicamento: Lialda 1200 mg comprimido x 1 com 240 mL de água; Dose única
Medicamento: Delzicol 100 mg de mesalamina x 1 com 245 mL de água; Dose única
Experimental: Braço 5: Lialda depois Delzicol depois Pentasa depois Apriso
  1. Lialda 1200 mg comprimido x 1 com 240 mL de água, dose única.
  2. Período de washout de 10 dias.
  3. Delzicol mesalamina 100 mg x 1 com 245 mL de água, dose única.
  4. Período de washout de 10 dias.
  5. Pentasa 500 mg cápsula x 2 com 240 mL de água, dose única.
  6. Período de washout de 10 dias.
  7. Apriso 375 mg cápsula x 3 com 240 mL de água, dose única.
Medicamento: Pentasa 500 mg cápsula x 2 com 240 mL de água; Dose única
Medicamento: Cápsula Apriso 375 mg x 3 com 240 mL de água; Dose única
Medicamento: Lialda 1200 mg comprimido x 1 com 240 mL de água; Dose única
Medicamento: Delzicol 100 mg de mesalamina x 1 com 245 mL de água; Dose única
Experimental: Braço 6: Lialda depois Delzicol depois Apriso depois Pentasa
  1. Lialda 1200 mg comprimido x 1 com 240 mL de água, dose única.
  2. Período de washout de 10 dias.
  3. Delzicol mesalamina 100 mg x 1 com 245 mL de água, dose única.
  4. Período de washout de 10 dias.
  5. Apriso 375 mg cápsula x 3 com 240 mL de água, dose única.
  6. Período de washout de 10 dias.
  7. Pentasa 500 mg cápsula x 2 com 240 mL de água, dose única.
Medicamento: Pentasa 500 mg cápsula x 2 com 240 mL de água; Dose única
Medicamento: Cápsula Apriso 375 mg x 3 com 240 mL de água; Dose única
Medicamento: Lialda 1200 mg comprimido x 1 com 240 mL de água; Dose única
Medicamento: Delzicol 100 mg de mesalamina x 1 com 245 mL de água; Dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A AUC da Mesalamina no Plasma
Prazo: 0 horas antes da dose e até 96 horas após a dose
A AUC é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até o último ponto no tempo. Os dados são organizados pelas diferentes formulações de mesalamina, que incluem Pentasa (0 a 72 horas), Apriso (0 a 72 horas), Lialda (0 a 96 horas) e Delzicol (0 a 24 horas). A AUC é medida em unidades de nanomoles de mesalamina por litro de plasma (nM) multiplicado pelo tempo em horas (nM*h). Os resultados da AUC são relatados ao longo do período de tempo porque isso fornece uma comparação mais significativa das possíveis diferenças na bioequivalência das formulações.
0 horas antes da dose e até 96 horas após a dose
A AUC do metabólito (N-acetil-mesalamina) no plasma
Prazo: 0 horas antes da dose e até 96 horas após a dose
A AUC é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até o último ponto no tempo. Os dados são organizados pelas diferentes formulações de mesalamina, que incluem Pentasa (0 a 72 horas), Apriso (0 a 72 horas), Lialda (0 a 96 horas) e Delzicol (0 a 24 horas). A AUC é medida em unidades de nanomoles de N-acetil-mesalamina por litro de plasma (nM) multiplicado pelo tempo em horas (nM*h). Os resultados da AUC são relatados ao longo do período de tempo porque isso fornece uma comparação mais significativa das possíveis diferenças na bioequivalência das formulações.
0 horas antes da dose e até 96 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A AUC da Mesalamina no Jejuno Distal
Prazo: 0 horas antes da dose e até 7 horas após a dose
A AUC é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até 7 horas. Os dados são organizados pelas diferentes formulações de medicamentos de mesalamina, que incluem Pentasa, Apriso e Lialda. A AUC é medida em unidades de micromoles de mesalamina por litro de plasma (µM) multiplicado pelo tempo em horas (µM*h). bioequivalência de formulações. A formulação de solução (Delzicol) não foi administrada nesta parte do estudo. Portanto, nenhum resultado pertencente à formulação da solução está incluído nesta medida de resultado.
0 horas antes da dose e até 7 horas após a dose
A AUC do metabólito (N-acetil-mesalamina) no jejuno distal
Prazo: 0 horas antes da dose e até 7 horas após a dose
A AUC é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até 7 horas. Os dados são organizados pelas diferentes formulações de medicamentos de mesalamina, que incluem Pentasa, Apriso e Lialda. A AUC é medida em unidades de micromoles de mesalamina por litro de plasma (µM) multiplicado pelo tempo em horas (µM*h). bioequivalência de formulações. A formulação de solução (Delzicol) não foi administrada nesta parte do estudo. Portanto, nenhum resultado pertencente à formulação da solução está incluído nesta medida de resultado.
0 horas antes da dose e até 7 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Food and Drug Administration (FDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan, College of Pharmacy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDA-SOL-1120920
  • HHSF223201300460A (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Food and Drug Administration)
  • HHSF223201000082C (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Food and Drug Administration)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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