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Korrelation der Pharmakokinetik von Mesalamin mit der lokalen Verfügbarkeit

2. Mai 2017 aktualisiert von: Duxin Sun, University of Michigan
Diese Studie soll der FDA Daten liefern, die die Pharmakokinetik mit der lokalen Verfügbarkeit von Medikamenten im Magen-Darm-Trakt korrelieren. Diese Studie wird die Etablierung wissenschaftlich fundierter Standards zur Bewertung von Medikamenten unterstützen, die lokal im Magen-Darm-Trakt wirken. Spezifische Ziele dieser Studie sind: (1) Quantifizierung, wie die Plasmakonzentrationen von Mesalamin, einem Wirkstoff zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen, mit den Konzentrationen in Magen-Darm-Flüssigkeiten korrelieren; und (2) die physiologischen Modelle für die Arzneimittelabsorption aus dem Darm verbessern. Informationen aus dieser Studie werden zusammen mit In-vitro-Auflösungsdaten verwendet, um die In-vivo-In-vitro-Korrelation (IVIVC) für Konzentrationen im Plasma und Darmlumen sowie die Auflösung von Mesalaminprodukten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersuchte die Pharmakokinetik von Mesalamin und seinem Hauptmetaboliten von Mesalamin, bekannt als N-Acetylmesalamin, im Plasma. Mesalamin ist in verschiedenen Formulierungen erhältlich, die die Geschwindigkeit steuern, mit der sie im Magen-Darm-Trakt freigesetzt werden. Drei Formulierungen von Mesalamin, Pentasa, Apriso und Lialda, wurden in der Crossover-Phase untersucht, während eine orale Lösungsformulierung von Mesalamin in der einarmigen Phase untersucht wurde. Jeder Proband nahm an einer Crossover-Phasenstudie teil, wobei eine der drei Formulierungen per Block-Randomisierung zufällig zugewiesen wurde. Dann trat der Proband in die einarmige Phasenstudie ein. Nach der Teilnahme an einer Crossover-Phasenstudie und einer einarmigen Phasenstudie konnte sich der Proband für die Teilnahme an Crossover-Phasenstudien entscheiden und dabei die anderen Formulierungen verwenden, die ebenfalls zufällig ausgewählt wurden, bis alle drei Formulierungen untersucht wurden. Die einarmige Phasenstudie wurde bei zurückkehrenden Probanden, die an mehr als einer Crossover-Phasenstudie teilnahmen, nicht wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren.
  2. Mann oder Frau, die freiwillig eine Einverständniserklärung abgeben können.
  3. Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis 35.

Ausschlusskriterien

  1. Erwachsene, die nicht selbst einwilligungsfähig oder geistig behindert sind.
  2. Gefangene.
  3. Signifikante klinische Erkrankung innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening.
  4. Einnahme von Begleitmedikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments, einschließlich, aber nicht beschränkt auf verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel, rezeptfreie Medikamente und Vitamine. Orale Empfängnisverhütung ist erlaubt.
  5. Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie.
  6. Vorgeschichte einer Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder einen der Inhaltsstoffe von Asacol, Pentasa, Apriso oder Lialda.
  7. Vorgeschichte schwerer allergischer Erkrankungen, einschließlich Arzneimittelallergien, mit Ausnahme saisonaler Allergien.
  8. Alle anderen Faktoren, Zustände oder Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  9. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten.
  10. Schwangere oder stillende Weibchen.
  11. Operation innerhalb der letzten 3 Monate.
  12. Sie haben innerhalb von 60 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten.
  13. Alle klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte während des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Pentasa, dann Delzicol, dann Apriso, dann Lialda
  1. Pentasa 500 mg Kapsel x 2 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
  2. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  3. Delzicol 100 mg Mesalamin x 1 mit 245 ml Wasser, Einzeldosis.
  4. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  5. Apriso 375 mg Kapsel x 3 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
  6. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  7. Lialda 1200 mg Tablette x 1 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
Arzneimittel: Pentasa 500 mg Kapsel x 2 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Apriso 375 mg Kapsel x 3 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Lialda 1200 mg Tablette x 1 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Delzicol 100 mg Mesalamin x 1 mit 245 ml Wasser; Einzelne Dosis
Experimental: Arm 2: Pentasa, dann Delzicol, dann Lialda, dann Apriso
  1. Pentasa 500 mg Kapsel x 2 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
  2. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  3. Delzicol 100 mg Mesalamin x 1 mit 245 ml Wasser, Einzeldosis.
  4. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  5. Lialda 1200 mg Tablette x 1 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
  6. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  7. Apriso 375 mg Kapsel x 3 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
Arzneimittel: Pentasa 500 mg Kapsel x 2 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Apriso 375 mg Kapsel x 3 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Lialda 1200 mg Tablette x 1 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Delzicol 100 mg Mesalamin x 1 mit 245 ml Wasser; Einzelne Dosis
Experimental: Arm 3: Apriso, dann Delzicol, dann Pentasa, dann Lialda
  1. Apriso 375 mg Kapsel x 3 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
  2. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  3. Delzicol 100 mg Mesalamin x 1 mit 245 ml Wasser, Einzeldosis.
  4. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  5. Pentasa 500 mg Kapsel x 2 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
  6. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  7. Lialda 1200 mg Tablette x 1 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
Arzneimittel: Pentasa 500 mg Kapsel x 2 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Apriso 375 mg Kapsel x 3 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Lialda 1200 mg Tablette x 1 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Delzicol 100 mg Mesalamin x 1 mit 245 ml Wasser; Einzelne Dosis
Experimental: Arm 4: Apriso, dann Delzicol, dann Lialda, dann Pentasa
  1. Apriso 375 mg Kapsel x 3 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
  2. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  3. Delzicol 100 mg Mesalamin x 1 mit 245 ml Wasser, Einzeldosis.
  4. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  5. Lialda 1200 mg Tablette x 1 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
  6. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  7. Pentasa 500 mg Kapsel x 2 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
Arzneimittel: Pentasa 500 mg Kapsel x 2 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Apriso 375 mg Kapsel x 3 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Lialda 1200 mg Tablette x 1 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Delzicol 100 mg Mesalamin x 1 mit 245 ml Wasser; Einzelne Dosis
Experimental: Arm 5: Lialda, dann Delzicol, dann Pentasa, dann Apriso
  1. Lialda 1200 mg Tablette x 1 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
  2. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  3. Delzicol 100 mg Mesalamin x 1 mit 245 ml Wasser, Einzeldosis.
  4. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  5. Pentasa 500 mg Kapsel x 2 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
  6. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  7. Apriso 375 mg Kapsel x 3 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
Arzneimittel: Pentasa 500 mg Kapsel x 2 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Apriso 375 mg Kapsel x 3 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Lialda 1200 mg Tablette x 1 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Delzicol 100 mg Mesalamin x 1 mit 245 ml Wasser; Einzelne Dosis
Experimental: Arm 6: Lialda, dann Delzicol, dann Apriso, dann Pentasa
  1. Lialda 1200 mg Tablette x 1 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
  2. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  3. Delzicol 100 mg Mesalamin x 1 mit 245 ml Wasser, Einzeldosis.
  4. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  5. Apriso 375 mg Kapsel x 3 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
  6. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  7. Pentasa 500 mg Kapsel x 2 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
Arzneimittel: Pentasa 500 mg Kapsel x 2 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Apriso 375 mg Kapsel x 3 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Lialda 1200 mg Tablette x 1 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Delzicol 100 mg Mesalamin x 1 mit 245 ml Wasser; Einzelne Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die AUC von Mesalamin im Plasma
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Die AUC ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt. Die Daten sind nach den verschiedenen Arzneimittelformulierungen von Mesalamin geordnet, zu denen Pentasa (0 bis 72 Stunden), Apriso (0 bis 72 Stunden), Lialda (0 bis 96 Stunden) und Delzicol (0 bis 24 Stunden) gehören. Die AUC wird in Einheiten von Nanomol Mesalamin pro Liter Plasma (nM) multipliziert mit der Zeit in Stunden (nM*h) gemessen. Die AUC-Ergebnisse werden über den Zeitraum berichtet, da dies einen aussagekräftigeren Vergleich potenzieller Unterschiede in der Bioäquivalenz von Formulierungen ermöglicht.
0 Stunden vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Die AUC des Metaboliten (N-Acetylmesalamin) im Plasma
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Die AUC ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt. Die Daten sind nach den verschiedenen Arzneimittelformulierungen von Mesalamin geordnet, zu denen Pentasa (0 bis 72 Stunden), Apriso (0 bis 72 Stunden), Lialda (0 bis 96 Stunden) und Delzicol (0 bis 24 Stunden) gehören. Die AUC wird in Einheiten von Nanomol N-Acetylmesalamin pro Liter Plasma (nM) multipliziert mit der Zeit in Stunden (nM*h) gemessen. Die AUC-Ergebnisse werden über den Zeitraum berichtet, da dies einen aussagekräftigeren Vergleich potenzieller Unterschiede in der Bioäquivalenz von Formulierungen ermöglicht.
0 Stunden vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die AUC von Mesalamin im distalen Jejunum
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme und bis zu 7 Stunden nach der Einnahme
Die AUC ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 7 Stunden. Die Daten sind nach den verschiedenen Arzneimittelformulierungen von Mesalamin geordnet, zu denen Pentasa, Apriso und Lialda gehören. Die AUC wird in Einheiten von Mikromol Mesalamin pro Liter Plasma (µM) multipliziert mit der Zeit in Stunden (µM*h) gemessen. Die AUC-Ergebnisse werden über den Zeitraum berichtet, da dies einen aussagekräftigeren Vergleich potenzieller Unterschiede in der ermöglicht Bioäquivalenz von Formulierungen. Die Lösungsformulierung (Delzicol) wurde in diesem Teil der Studie nicht verabreicht. Daher sind in dieser Ergebnismessung keine Ergebnisse zur Lösungsformulierung enthalten.
0 Stunden vor der Einnahme und bis zu 7 Stunden nach der Einnahme
Die AUC des Metaboliten (N-Acetylmesalamin) im distalen Jejunum
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme und bis zu 7 Stunden nach der Einnahme
Die AUC ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 7 Stunden. Die Daten sind nach den verschiedenen Arzneimittelformulierungen von Mesalamin geordnet, zu denen Pentasa, Apriso und Lialda gehören. Die AUC wird in Einheiten von Mikromol Mesalamin pro Liter Plasma (µM) multipliziert mit der Zeit in Stunden (µM*h) gemessen. Die AUC-Ergebnisse werden über den Zeitraum berichtet, da dies einen aussagekräftigeren Vergleich potenzieller Unterschiede in der ermöglicht Bioäquivalenz von Formulierungen. Die Lösungsformulierung (Delzicol) wurde in diesem Teil der Studie nicht verabreicht. Daher sind in dieser Ergebnismessung keine Ergebnisse zur Lösungsformulierung enthalten.
0 Stunden vor der Einnahme und bis zu 7 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan, College of Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDA-SOL-1120920
  • HHSF223201300460A (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Food and Drug Administration)
  • HHSF223201000082C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Food and Drug Administration)

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