Correlatie van de farmacokinetiek van mesalamine met lokale beschikbaarheid
2 mei 2017 bijgewerkt door: Duxin Sun, University of Michigan
Deze studie is opgezet om gegevens te verstrekken aan de FDA die de farmacokinetiek correleren met de lokale beschikbaarheid van medicijnen in het maagdarmkanaal.
Deze studie zal de totstandkoming van wetenschappelijk onderbouwde normen ondersteunen voor het evalueren van geneesmiddelen die lokaal in het maagdarmkanaal werken.
Specifieke doelstellingen van deze studie zijn: (1) kwantificeren hoe de plasmaconcentraties van mesalamine, een middel dat wordt gebruikt om inflammatoire darmaandoeningen te behandelen, verband houden met de concentraties in gastro-intestinale vloeistoffen; en (2) verbetering van de fysiologisch gebaseerde modellen voor geneesmiddelabsorptie uit de darm.
Informatie uit deze studie zal samen met in vitro oplossingsgegevens worden gebruikt om in vivo-in vitro correlatie (IVIVC) te evalueren voor concentraties in plasma en darmlumen en oplossing van mesalamineproducten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueerde de farmacokinetiek van mesalamine en zijn belangrijkste metaboliet van mesalamine, bekend als N-acetyl-mesalamine in plasma.
Mesalamine is verkrijgbaar in verschillende formuleringen die de snelheid regelen waarmee ze in het maagdarmkanaal worden afgegeven.
Drie formuleringen van mesalamine, Pentasa, Apriso en Lialda, werden bestudeerd in de cross-overfase, terwijl een orale oplossing van mesalamine werd bestudeerd in de eenarmige fase.
Elke proefpersoon nam deel aan een crossover-faseonderzoek waarbij een van de drie formuleringen willekeurig werd toegewezen met behulp van blokrandomisatie.
Daarna ging de proefpersoon naar de eenarmige fasestudie.
Na deelname aan één cross-overfaseonderzoek en één eenarmig faseonderzoek kon de proefpersoon ervoor kiezen om deel te nemen aan cross-overfaseonderzoeken met gebruikmaking van de andere formuleringen die ook willekeurig werden gekozen totdat alle drie de formuleringen waren bestudeerd.
Het eenarmige faseonderzoek werd niet herhaald bij terugkerende proefpersonen die deelnamen aan meer dan één crossover-faseonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassenen van 18 tot 55 jaar.
- Man of vrouw vrijwillig in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Body mass index (BMI) 18,5 tot 35.
Uitsluitingscriteria
- Volwassenen die niet voor zichzelf kunnen instemmen of geestelijk gehandicapt zijn.
- Gevangenen.
- Significante klinische ziekte binnen 3 weken voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van gelijktijdige medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief maar niet beperkt tot geneesmiddelen op recept, kruiden- en voedingssupplementen, vrij verkrijgbare medicijnen en vitamines. Orale anticonceptie is toegestaan.
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie.
- Geschiedenis van allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of voor een van de ingrediënten van Asacol, Pentasa, Apriso of Lialda.
- Geschiedenis van ernstige allergische aandoeningen, waaronder medicijnallergieën, met uitzondering van seizoensgebonden allergieën.
- Elke andere factor, aandoening of ziekte, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire, nier-, lever- of maagdarmstoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
- Geschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Operatie in de afgelopen 3 maanden.
- Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 60 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Alle klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden tijdens de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Pentasa, dan Delzicol, dan Apriso, dan Lialda
|
|
|
Experimenteel: Arm 2: Pentasa, dan Delzicol, dan Lialda, dan Apriso
|
|
|
Experimenteel: Arm 3: Apriso, dan Delzicol, dan Pentasa, dan Lialda
|
|
|
Experimenteel: Arm 4: Apriso, dan Delzicol, dan Lialda, dan Pentasa
|
|
|
Experimenteel: Arm 5: Lialda, dan Delzicol, dan Pentasa, dan Apriso
|
|
|
Experimenteel: Arm 6: Lialda, dan Delzicol, dan Apriso, dan Pentasa
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De AUC van mesalamine in plasma
Tijdsspanne: 0 uur vóór de dosis en tot 96 uur na de dosis
|
De AUC is het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste tijdpunt.
De gegevens zijn gerangschikt volgens de verschillende geneesmiddelformuleringen van mesalamine, waaronder Pentasa (0 tot 72 uur), Apriso (0 tot 72 uur), Lialda (0 tot 96 uur) en Delzicol (0 tot 24 uur).
De AUC wordt gemeten in eenheden van nanomol mesalamine per liter plasma (nM) vermenigvuldigd met de tijd in uren (nM*h).
De AUC-resultaten worden over de tijdsperiode gerapporteerd omdat dit een zinvollere vergelijking oplevert van mogelijke verschillen in de bio-equivalentie van formuleringen.
|
0 uur vóór de dosis en tot 96 uur na de dosis
|
|
De AUC van metaboliet (N-acetyl-mesalamine) in plasma
Tijdsspanne: 0 uur vóór de dosis en tot 96 uur na de dosis
|
De AUC is het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste tijdpunt.
De gegevens zijn gerangschikt volgens de verschillende geneesmiddelformuleringen van mesalamine, waaronder Pentasa (0 tot 72 uur), Apriso (0 tot 72 uur), Lialda (0 tot 96 uur) en Delzicol (0 tot 24 uur).
De AUC wordt gemeten in eenheden van nanomol N-acetyl-mesalamine per liter plasma (nM) vermenigvuldigd met de tijd in uren (nM*h).
De AUC-resultaten worden over de tijdsperiode gerapporteerd omdat dit een zinvollere vergelijking oplevert van mogelijke verschillen in de bio-equivalentie van formuleringen.
|
0 uur vóór de dosis en tot 96 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De AUC van mesalamine in het distale jejunum
Tijdsspanne: 0 uur vóór de dosis en tot 7 uur na de dosis
|
De AUC is de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot 7 uur.
De gegevens zijn georganiseerd door de verschillende medicijnformuleringen van mesalamine, waaronder Pentasa, Apriso en Lialda.
De AUC wordt gemeten in eenheden van micromol mesalamine per liter plasma (µM) vermenigvuldigd met de tijd in uren (µM*h). De AUC-resultaten worden over de tijdsperiode gerapporteerd omdat dit een zinvollere vergelijking geeft van potentiële verschillen bio-equivalentie van formuleringen.
De formulering van de oplossing (Delzicol) werd in dit deel van het onderzoek niet toegediend.
Daarom zijn er geen resultaten met betrekking tot de oplossingsformulering opgenomen in deze uitkomstmaat.
|
0 uur vóór de dosis en tot 7 uur na de dosis
|
|
De AUC van metaboliet (N-acetyl-mesalamine) in het distale jejunum
Tijdsspanne: 0 uur vóór de dosis en tot 7 uur na de dosis
|
De AUC is de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot 7 uur.
De gegevens zijn georganiseerd door de verschillende medicijnformuleringen van mesalamine, waaronder Pentasa, Apriso en Lialda.
De AUC wordt gemeten in eenheden van micromol mesalamine per liter plasma (µM) vermenigvuldigd met de tijd in uren (µM*h). De AUC-resultaten worden over de tijdsperiode gerapporteerd omdat dit een zinvollere vergelijking geeft van potentiële verschillen bio-equivalentie van formuleringen.
De formulering van de oplossing (Delzicol) werd in dit deel van het onderzoek niet toegediend.
Daarom zijn er geen resultaten met betrekking tot de oplossingsformulering opgenomen in deze uitkomstmaat.
|
0 uur vóór de dosis en tot 7 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan, College of Pharmacy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDA-SOL-1120920
- HHSF223201300460A (Ander subsidie-/financieringsnummer: U.S. Food and Drug Administration)
- HHSF223201000082C (Ander subsidie-/financieringsnummer: U.S. Food and Drug Administration)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .