현지 가용성과 메살라민 약동학의 상관관계
2017년 5월 2일 업데이트: Duxin Sun, University of Michigan
이 연구는 위장관 내 약물의 지역적 가용성과 약동학의 상관 관계에 대한 데이터를 FDA에 제공하도록 설계되었습니다.
이 연구는 위장관 내에서 국소적으로 작용하는 약물을 평가하기 위한 과학적 기반 표준의 확립을 지원할 것입니다.
이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. (1) 염증성 장 질환 치료에 사용되는 약제인 메살라민의 혈장 농도가 위장액의 농도와 어떻게 상관관계가 있는지 정량화합니다. (2) 장에서 약물 흡수에 대한 생리학적 기반 모델을 개선합니다.
체외 용해 데이터와 함께 이 연구에서 얻은 정보는 혈장 및 장 내강의 농도와 메살라민 제품의 용해에 대한 생체 내-체외 상관 관계(IVIVC)를 평가하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 혈장에서 메살라민과 N-아세틸-메살라민으로 알려진 메살라민의 주요 대사산물의 약동학을 평가했습니다.
메살라민은 위장관에서 방출되는 속도를 조절하는 다양한 제제로 제공됩니다.
메살라민의 세 가지 제형인 Pentasa, Apriso 및 Lialda가 교차 단계에서 연구되었으며 메살라민의 경구 용액 제형은 단일 암 단계에서 연구되었습니다.
각 피험자는 블록 무작위화를 사용하여 무작위로 할당된 세 가지 공식 중 하나를 사용하여 교차 단계 연구에 참여했습니다.
그런 다음 피험자는 단일 팔 단계 연구에 들어갔습니다.
1개의 교차 단계 연구 및 1개의 단일군 단계 연구에 참여한 후, 피험자는 세 가지 제형이 모두 연구될 때까지 무작위로 선택된 다른 제형을 사용하는 교차 단계 연구에 참여하도록 선택할 수 있습니다.
단일군 단계 연구는 하나 이상의 교차 단계 연구에 참여한 복귀 피험자에 대해 반복되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18~55세의 성인.
- 남성 또는 여성이 사전 동의를 자발적으로 제공할 수 있습니다.
- 체질량 지수(BMI) 18.5~35.
제외 기준
- 스스로 동의할 수 없거나 정신적으로 무능력한 성인.
- 죄수들.
- 스크리닝 전 3주 이내의 중대한 임상적 질병.
- 처방약, 약초 및 식이 보조제, 비처방약 및 비타민을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물을 받기 전 2주 이내에 병용 약물 사용. 경구 피임법은 허용됩니다.
- 위장 수술의 역사.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 Asacol, Pentasa, Apriso 또는 Lialda의 성분에 대한 알레르기 병력.
- 계절성 알레르기를 제외한 약물 알레르기를 포함한 중증 알레르기 질환의 병력.
- 조사자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 심혈관, 신장, 간 또는 위장 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 요인, 상태 또는 질병.
- 지난 12개월 이내에 약물 중독 또는 알코올 남용 이력.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 최근 3개월 이내 수술.
- 연구 약물을 받기 전 60일 이내에 연구 약물을 받았습니다.
- 스크리닝 동안 임의의 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: Pentasa, Delzicol, Apriso, Lialda
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실험적: 팔 2: Pentasa, Delzicol, Lialda, Apriso
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실험적: 암 3: Apriso, Delzicol, Pentasa, Lialda
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실험적: 팔 4: Apriso, Delzicol, Lialda, Pentasa
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실험적: 팔 5: Lialda, Delzicol, Pentasa, Apriso
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실험적: 팔 6: Lialda, Delzicol, Apriso, Pentasa
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 메살라민의 AUC
기간: 투여 전 0시간 및 투여 후 최대 96시간
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AUC는 시간 0에서 마지막 시점까지 농도-시간 곡선 아래의 면적입니다.
데이터는 Pentasa(0~72시간), Apriso(0~72시간), Lialda(0~96시간) 및 Delzicol(0~24시간)을 포함하는 메살라민의 다양한 약물 제형으로 구성됩니다.
AUC는 시간(nM*h)을 곱한 혈장 리터당 메살라민 나노몰 단위(nM)로 측정됩니다.
AUC 결과는 제형의 생물학적 동등성에서 잠재적인 차이에 대한 보다 의미 있는 비교를 제공하기 때문에 기간에 걸쳐 보고됩니다.
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투여 전 0시간 및 투여 후 최대 96시간
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혈장 내 대사산물(N-acetyl-mesalamine)의 AUC
기간: 투여 전 0시간 및 투여 후 최대 96시간
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AUC는 시간 0에서 마지막 시점까지 농도-시간 곡선 아래의 면적입니다.
데이터는 Pentasa(0~72시간), Apriso(0~72시간), Lialda(0~96시간) 및 Delzicol(0~24시간)을 포함하는 메살라민의 다양한 약물 제형으로 구성됩니다.
AUC는 혈장 1리터당 N-아세틸-메살라민의 나노몰 단위(nM)와 시간(nM*h)을 곱한 단위로 측정됩니다.
AUC 결과는 제형의 생물학적 동등성에서 잠재적인 차이에 대한 보다 의미 있는 비교를 제공하기 때문에 기간에 걸쳐 보고됩니다.
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투여 전 0시간 및 투여 후 최대 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원위 제주넘에서 메살라민의 AUC
기간: 투여 전 0시간 및 투여 후 최대 7시간
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AUC는 시간 0에서 7시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
데이터는 Pentasa, Apriso 및 Lialda를 포함하는 메살라민의 다양한 약물 제형으로 구성됩니다.
AUC는 혈장 1리터당 메살라민의 마이크로몰 단위(μM)와 시간(μM*h)을 곱한 단위로 측정됩니다. AUC 결과는 시간 경과에 따라 보고됩니다. 제형의 생물학적 동등성.
용액 제형(Delzicol)은 연구의 이 부분에서 투여되지 않았다.
따라서 솔루션 제형과 관련된 결과는 이 결과 측정에 포함되지 않습니다.
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투여 전 0시간 및 투여 후 최대 7시간
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Distal Jejunum의 대사산물(N-acetyl-mesalamine)의 AUC
기간: 투여 전 0시간 및 투여 후 최대 7시간
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AUC는 시간 0에서 7시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
데이터는 Pentasa, Apriso 및 Lialda를 포함하는 메살라민의 다양한 약물 제형으로 구성됩니다.
AUC는 혈장 1리터당 메살라민의 마이크로몰 단위(μM)와 시간(μM*h)을 곱한 단위로 측정됩니다. AUC 결과는 시간 경과에 따라 보고됩니다. 제형의 생물학적 동등성.
용액 제형(Delzicol)은 연구의 이 부분에서 투여되지 않았다.
따라서 솔루션 제형과 관련된 결과는 이 결과 측정에 포함되지 않습니다.
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투여 전 0시간 및 투여 후 최대 7시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan, College of Pharmacy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDA-SOL-1120920
- HHSF223201300460A (기타 보조금/기금 번호: U.S. Food and Drug Administration)
- HHSF223201000082C (기타 보조금/기금 번호: U.S. Food and Drug Administration)
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