Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av mesalamin-farmakokinetikk med lokal tilgjengelighet

2. mai 2017 oppdatert av: Duxin Sun, University of Michigan
Denne studien er designet for å gi data til FDA som korrelerer farmakokinetikk med lokal tilgjengelighet av medisiner i mage-tarmkanalen. Denne studien vil støtte etableringen av vitenskapelig baserte standarder for evaluering av legemidler som virker lokalt i mage-tarmkanalen. Spesifikke mål med denne studien er å: (1) kvantifisere hvordan plasmakonsentrasjonene av mesalamin, et middel som brukes til å behandle inflammatorisk tarmsykdom, er korrelert med konsentrasjonene i gastrointestinale væsker; og (2) forbedre de fysiologisk baserte modellene for medikamentabsorpsjon fra tarmen. Informasjon fra denne studien sammen med in vitro oppløsningsdata vil bli brukt til å evaluere in vivo-in vitro korrelasjon (IVIVC) for konsentrasjoner i plasma og tarmlumen og oppløsning av mesalaminprodukter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerte farmakokinetikken til mesalamin og dets hovedmetabolitt av mesalamin kjent som N-acetyl-mesalamin i plasma. Mesalamin er tilgjengelig i forskjellige formuleringer som kontrollerer hastigheten de frigjøres med i mage-tarmkanalen. Tre formuleringer av mesalamin, Pentasa, Apriso og Lialda, ble studert i crossover-fasen, mens en oral oppløsningsformulering av mesalamin ble studert i enarmsfasen. Hvert individ deltok i en crossover-fasestudie med en av de tre formuleringene tildelt tilfeldig ved bruk av blokkrandomisering. Deretter gikk forsøkspersonen inn i enarmsfasestudien. Etter deltagelse i én kryssfasestudie og én enarmsfasestudie, kunne forsøkspersonen velge å delta i kryssfasestudier ved å bruke de andre formuleringene som også ble valgt tilfeldig inntil alle tre formuleringene var studert. Enarmsfasestudien ble ikke gjentatt på returnerende forsøkspersoner som deltok i mer enn én crossover-fasestudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Voksne i alderen 18 til 55 år.
  2. Mann eller kvinne frivillig i stand til å gi informert samtykke.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 35.

Eksklusjonskriterier

  1. Voksne som ikke kan samtykke for seg selv eller psykisk uføre.
  2. Fanger.
  3. Betydelig klinisk sykdom innen 3 uker før screening.
  4. Bruk av samtidig medisiner innen 2 uker før mottak av studiemedisin, inkludert men ikke begrenset til reseptbelagte medisiner, urte- og kosttilskudd, reseptfrie medisiner og vitaminer. Oral prevensjon er tillatt.
  5. Historie om gastrointestinal kirurgi.
  6. Historie med allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller noen av ingrediensene i Asacol, Pentasa, Apriso eller Lialda.
  7. Anamnese med alvorlige allergiske sykdommer inkludert legemiddelallergier, med unntak av sesongmessige allergier.
  8. Enhver annen faktor, tilstand eller sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulære, nyre-, lever- eller gastrointestinale lidelser som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette pasientens sikkerhet i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene.
  9. Historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene.
  10. Drektige eller ammende kvinner.
  11. Kirurgi de siste 3 månedene.
  12. Mottok et forsøkslegemiddel innen 60 dager før du mottok studiemedikamentet.
  13. Eventuelle klinisk signifikante unormale laboratorieverdier under screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Pentasa så Delzicol så Apriso så Lialda
  1. Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vann, enkeltdose.
  2. Utvaskingsperiode på 10 dager.
  3. Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vann, enkeltdose.
  4. Utvaskingsperiode på 10 dager.
  5. Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vann, enkeltdose.
  6. Utvaskingsperiode på 10 dager.
  7. Lialda 1200 mg tablett x 1 med 240 ml vann, enkeltdose.
Legemiddel: Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vann; enkeltdose
Legemiddel: Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vann; enkeltdose
Legemiddel: Lialda 1200 mg tablett x 1 med 240 ml vann; enkeltdose
Legemiddel: Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vann; enkeltdose
Eksperimentell: Arm 2: Pentasa så Delzicol så Lialda så Apriso
  1. Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vann, enkeltdose.
  2. Utvaskingsperiode på 10 dager.
  3. Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vann, enkeltdose.
  4. Utvaskingsperiode på 10 dager.
  5. Lialda 1200 mg tablett x 1 med 240 ml vann, enkeltdose.
  6. Utvaskingsperiode på 10 dager.
  7. Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vann, enkeltdose.
Legemiddel: Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vann; enkeltdose
Legemiddel: Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vann; enkeltdose
Legemiddel: Lialda 1200 mg tablett x 1 med 240 ml vann; enkeltdose
Legemiddel: Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vann; enkeltdose
Eksperimentell: Arm 3: Apriso så Delzicol så Pentasa så Lialda
  1. Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vann, enkeltdose.
  2. Utvaskingsperiode på 10 dager.
  3. Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vann, enkeltdose.
  4. Utvaskingsperiode på 10 dager.
  5. Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vann, enkeltdose.
  6. Utvaskingsperiode på 10 dager.
  7. Lialda 1200 mg tablett x 1 med 240 ml vann, enkeltdose.
Legemiddel: Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vann; enkeltdose
Legemiddel: Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vann; enkeltdose
Legemiddel: Lialda 1200 mg tablett x 1 med 240 ml vann; enkeltdose
Legemiddel: Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vann; enkeltdose
Eksperimentell: Arm 4: Apriso så Delzicol så Lialda så Pentasa
  1. Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vann, enkeltdose.
  2. Utvaskingsperiode på 10 dager.
  3. Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vann, enkeltdose.
  4. Utvaskingsperiode på 10 dager.
  5. Lialda 1200 mg tablett x 1 med 240 ml vann, enkeltdose.
  6. Utvaskingsperiode på 10 dager.
  7. Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vann, enkeltdose.
Legemiddel: Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vann; enkeltdose
Legemiddel: Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vann; enkeltdose
Legemiddel: Lialda 1200 mg tablett x 1 med 240 ml vann; enkeltdose
Legemiddel: Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vann; enkeltdose
Eksperimentell: Arm 5: Lialda så Delzicol så Pentasa så Apriso
  1. Lialda 1200 mg tablett x 1 med 240 ml vann, enkeltdose.
  2. Utvaskingsperiode på 10 dager.
  3. Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vann, enkeltdose.
  4. Utvaskingsperiode på 10 dager.
  5. Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vann, enkeltdose.
  6. Utvaskingsperiode på 10 dager.
  7. Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vann, enkeltdose.
Legemiddel: Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vann; enkeltdose
Legemiddel: Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vann; enkeltdose
Legemiddel: Lialda 1200 mg tablett x 1 med 240 ml vann; enkeltdose
Legemiddel: Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vann; enkeltdose
Eksperimentell: Arm 6: Lialda så Delzicol så Apriso så Pentasa
  1. Lialda 1200 mg tablett x 1 med 240 ml vann, enkeltdose.
  2. Utvaskingsperiode på 10 dager.
  3. Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vann, enkeltdose.
  4. Utvaskingsperiode på 10 dager.
  5. Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vann, enkeltdose.
  6. Utvaskingsperiode på 10 dager.
  7. Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vann, enkeltdose.
Legemiddel: Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vann; enkeltdose
Legemiddel: Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vann; enkeltdose
Legemiddel: Lialda 1200 mg tablett x 1 med 240 ml vann; enkeltdose
Legemiddel: Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vann; enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for mesalamin i plasma
Tidsramme: 0 timer før dose og opptil 96 timer etter dose
AUC er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til siste tidspunkt. Dataene er organisert etter de forskjellige legemiddelformuleringene av mesalamin, som inkluderer Pentasa (0 til 72 timer), Apriso (0 til 72 timer), Lialda (0 til 96 timer) og Delzicol (0 til 24 timer). AUC måles i enheter av nanomol mesalamin per liter plasma (nM) multiplisert med tid i timer (nM*h). AUC-resultatene rapporteres over tidsperioden fordi dette gir en mer meningsfull sammenligning av potensielle forskjeller i bioekvivalensen til formuleringer.
0 timer før dose og opptil 96 timer etter dose
AUC for metabolitt (N-acetyl-mesalamin) i plasma
Tidsramme: 0 timer før dose og opptil 96 timer etter dose
AUC er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til siste tidspunkt. Dataene er organisert etter de forskjellige legemiddelformuleringene av mesalamin, som inkluderer Pentasa (0 til 72 timer), Apriso (0 til 72 timer), Lialda (0 til 96 timer) og Delzicol (0 til 24 timer). AUC måles i enheter av nanomol N-acetyl-mesalamin per liter plasma (nM) multiplisert med tid i timer (nM*t). AUC-resultatene rapporteres over tidsperioden fordi dette gir en mer meningsfull sammenligning av potensielle forskjeller i bioekvivalensen til formuleringer.
0 timer før dose og opptil 96 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for mesalamin i distalt Jejunum
Tidsramme: 0 timer før dose og opptil 7 timer etter dose
AUC er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 7 timer. Dataene er organisert etter de forskjellige legemiddelformuleringene av mesalamin, som inkluderer Pentasa, Apriso og Lialda. AUC måles i enheter av mikromol mesalamin per liter plasma (µM) multiplisert med tid i timer (µM*h). AUC-resultatene rapporteres over tidsperioden fordi dette gir en mer meningsfull sammenligning av potensielle forskjeller i bioekvivalens av formuleringer. Oppløsningsformuleringen (Delzicol) ble ikke administrert i denne delen av studien. Derfor er ingen resultater knyttet til løsningsformuleringen inkludert i dette resultatmålet.
0 timer før dose og opptil 7 timer etter dose
AUC for metabolitt (N-acetyl-mesalamin) i distalt Jejunum
Tidsramme: 0 timer før dose og opptil 7 timer etter dose
AUC er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 7 timer. Dataene er organisert etter de forskjellige legemiddelformuleringene av mesalamin, som inkluderer Pentasa, Apriso og Lialda. AUC måles i enheter av mikromol mesalamin per liter plasma (µM) multiplisert med tid i timer (µM*h). AUC-resultatene rapporteres over tidsperioden fordi dette gir en mer meningsfull sammenligning av potensielle forskjeller i bioekvivalens av formuleringer. Oppløsningsformuleringen (Delzicol) ble ikke administrert i denne delen av studien. Derfor er ingen resultater knyttet til løsningsformuleringen inkludert i dette resultatmålet.
0 timer før dose og opptil 7 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan, College of Pharmacy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDA-SOL-1120920
  • HHSF223201300460A (Annet stipend/finansieringsnummer: U.S. Food and Drug Administration)
  • HHSF223201000082C (Annet stipend/finansieringsnummer: U.S. Food and Drug Administration)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere