Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation av mesalamins farmakokinetik med lokal tillgänglighet

2 maj 2017 uppdaterad av: Duxin Sun, University of Michigan
Denna studie är utformad för att tillhandahålla data till FDA som korrelerar farmakokinetik med lokal tillgänglighet av mediciner i mag-tarmkanalen. Denna studie kommer att stödja upprättandet av vetenskapligt baserade standarder för att utvärdera läkemedel som verkar lokalt i mag-tarmkanalen. Specifika syften med denna studie är att: (1) kvantifiera hur plasmakoncentrationerna av mesalamin, ett medel som används för att behandla inflammatorisk tarmsjukdom, är korrelerat med koncentrationerna i gastrointestinala vätskor; och (2) förbättra de fysiologiskt baserade modellerna för läkemedelsabsorption från tarmen. Information från denna studie tillsammans med in vitro upplösningsdata kommer att användas för att utvärdera in vivo-in vitro korrelation (IVIVC) för koncentrationer i plasma och tarmlumen och upplösning av mesalaminprodukter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderade farmakokinetiken för mesalamin och dess huvudmetabolit av mesalamin, känd som N-acetyl-mesalamin i plasma. Mesalamin finns i olika formuleringar som styr hastigheten med vilken de frisätts i mag-tarmkanalen. Tre formuleringar av mesalamin, Pentasa, Apriso och Lialda, studerades i crossover-fasen, medan en oral lösningsformulering av mesalamin studerades i enarmsfasen. Varje försöksperson deltog i en crossover-fasstudie med en av de tre formuleringarna tilldelade slumpmässigt med hjälp av blockrandomisering. Sedan gick försökspersonen in i enarmsfasstudien. Efter deltagande i en korsningsfasstudie och en enarmad fasstudie kunde försökspersonen välja att delta i korsningsfasstudier med de andra formuleringarna som också valts slumpmässigt tills alla tre formuleringarna studerats. Enarmsfasstudien upprepades inte på återvändande försökspersoner som deltog i mer än en crossover-fasstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Vuxna i åldern 18 till 55.
  2. Man eller kvinna kan frivilligt ge informerat samtycke.
  3. Body mass index (BMI) 18,5 till 35.

Exklusions kriterier

  1. Vuxna som inte kan ge sitt eget samtycke eller psykiskt funktionshindrade.
  2. Fångar.
  3. Signifikant klinisk sjukdom inom 3 veckor före screening.
  4. Användning av samtidig medicinering inom 2 veckor före mottagande av studieläkemedlet, inklusive men inte begränsat till receptbelagda läkemedel, växtbaserade och kosttillskott, receptfria läkemedel och vitaminer. P-piller är tillåtet.
  5. Historik av gastrointestinala kirurgi.
  6. Historik med allergi mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller mot någon av ingredienserna i Asacol, Pentasa, Apriso eller Lialda.
  7. Historik med allvarliga allergiska sjukdomar inklusive läkemedelsallergier, med undantag för säsongsbetonade allergier.
  8. Alla andra faktorer, tillstånd eller sjukdomar, inklusive, men inte begränsat till, kardiovaskulära, njur-, lever- eller gastrointestinala störningar som kan, enligt utredarens åsikt, äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet.
  9. Historik av drogberoende eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna.
  10. Dräktiga eller ammande honor.
  11. Operation under de senaste 3 månaderna.
  12. Fick ett prövningsläkemedel inom 60 dagar före mottagandet av studieläkemedlet.
  13. Alla kliniskt signifikanta onormala labbvärden under screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Pentasa sedan Delzicol sedan Apriso sedan Lialda
  1. Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vatten, enkeldos.
  2. Uttvättningsperiod på 10 dagar.
  3. Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vatten, enkeldos.
  4. Uttvättningsperiod på 10 dagar.
  5. Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vatten, enkeldos.
  6. Uttvättningsperiod på 10 dagar.
  7. Lialda 1200 mg tablett x 1 med 240 ml vatten, engångsdos.
Läkemedel: Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vatten; en dos
Läkemedel: Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vatten; en dos
Läkemedel: Lialda 1200 mg tablett x 1 med 240 ml vatten; en dos
Läkemedel: Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vatten; en dos
Experimentell: Arm 2: Pentasa sedan Delzicol sedan Lialda sedan Apriso
  1. Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vatten, enkeldos.
  2. Uttvättningsperiod på 10 dagar.
  3. Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vatten, enkeldos.
  4. Uttvättningsperiod på 10 dagar.
  5. Lialda 1200 mg tablett x 1 med 240 ml vatten, engångsdos.
  6. Uttvättningsperiod på 10 dagar.
  7. Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vatten, enkeldos.
Läkemedel: Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vatten; en dos
Läkemedel: Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vatten; en dos
Läkemedel: Lialda 1200 mg tablett x 1 med 240 ml vatten; en dos
Läkemedel: Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vatten; en dos
Experimentell: Arm 3: Apriso sedan Delzicol sedan Pentasa sedan Lialda
  1. Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vatten, enkeldos.
  2. Uttvättningsperiod på 10 dagar.
  3. Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vatten, enkeldos.
  4. Uttvättningsperiod på 10 dagar.
  5. Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vatten, enkeldos.
  6. Uttvättningsperiod på 10 dagar.
  7. Lialda 1200 mg tablett x 1 med 240 ml vatten, engångsdos.
Läkemedel: Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vatten; en dos
Läkemedel: Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vatten; en dos
Läkemedel: Lialda 1200 mg tablett x 1 med 240 ml vatten; en dos
Läkemedel: Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vatten; en dos
Experimentell: Arm 4: Apriso sedan Delzicol sedan Lialda sedan Pentasa
  1. Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vatten, enkeldos.
  2. Uttvättningsperiod på 10 dagar.
  3. Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vatten, enkeldos.
  4. Uttvättningsperiod på 10 dagar.
  5. Lialda 1200 mg tablett x 1 med 240 ml vatten, engångsdos.
  6. Uttvättningsperiod på 10 dagar.
  7. Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vatten, enkeldos.
Läkemedel: Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vatten; en dos
Läkemedel: Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vatten; en dos
Läkemedel: Lialda 1200 mg tablett x 1 med 240 ml vatten; en dos
Läkemedel: Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vatten; en dos
Experimentell: Arm 5: Lialda sedan Delzicol sedan Pentasa sedan Apriso
  1. Lialda 1200 mg tablett x 1 med 240 ml vatten, engångsdos.
  2. Uttvättningsperiod på 10 dagar.
  3. Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vatten, enkeldos.
  4. Uttvättningsperiod på 10 dagar.
  5. Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vatten, enkeldos.
  6. Uttvättningsperiod på 10 dagar.
  7. Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vatten, enkeldos.
Läkemedel: Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vatten; en dos
Läkemedel: Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vatten; en dos
Läkemedel: Lialda 1200 mg tablett x 1 med 240 ml vatten; en dos
Läkemedel: Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vatten; en dos
Experimentell: Arm 6: Lialda sedan Delzicol sedan Apriso sedan Pentasa
  1. Lialda 1200 mg tablett x 1 med 240 ml vatten, engångsdos.
  2. Uttvättningsperiod på 10 dagar.
  3. Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vatten, enkeldos.
  4. Uttvättningsperiod på 10 dagar.
  5. Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vatten, enkeldos.
  6. Uttvättningsperiod på 10 dagar.
  7. Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vatten, enkeldos.
Läkemedel: Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vatten; en dos
Läkemedel: Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vatten; en dos
Läkemedel: Lialda 1200 mg tablett x 1 med 240 ml vatten; en dos
Läkemedel: Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vatten; en dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för mesalamin i plasma
Tidsram: 0 timmar före dosering och upp till 96 timmar efter dosering
AUC är arean under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till sista tidpunkt. Uppgifterna är organiserade efter de olika läkemedelsformuleringarna av mesalamin, som inkluderar Pentasa (0 till 72 timmar), Apriso (0 till 72 timmar), Lialda (0 till 96 timmar) och Delzicol (0 till 24 timmar). AUC mäts i enheter av nanomol mesalamin per liter plasma (nM) multiplicerat med tiden i timmar (nM*h). AUC-resultaten rapporteras över tidsperioden eftersom detta ger en mer meningsfull jämförelse av potentiella skillnader i formuleringarnas bioekvivalens.
0 timmar före dosering och upp till 96 timmar efter dosering
AUC för metabolit (N-acetyl-mesalamin) i plasma
Tidsram: 0 timmar före dosering och upp till 96 timmar efter dosering
AUC är arean under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till sista tidpunkt. Uppgifterna är organiserade efter de olika läkemedelsformuleringarna av mesalamin, som inkluderar Pentasa (0 till 72 timmar), Apriso (0 till 72 timmar), Lialda (0 till 96 timmar) och Delzicol (0 till 24 timmar). AUC mäts i enheter av nanomol av N-acetyl-mesalamin per liter plasma (nM) multiplicerat med tiden i timmar (nM*h). AUC-resultaten rapporteras över tidsperioden eftersom detta ger en mer meningsfull jämförelse av potentiella skillnader i formuleringarnas bioekvivalens.
0 timmar före dosering och upp till 96 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för mesalamin i distala Jejunum
Tidsram: 0 timmar före dosering och upp till 7 timmar efter dosering
AUC är arean under koncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 7 timmar. Uppgifterna är organiserade av de olika läkemedelsformuleringarna av mesalamin, som inkluderar Pentasa, Apriso och Lialda. AUC mäts i enheter av mikromol mesalamin per liter plasma (µM) multiplicerat med tid i timmar (µM*h). AUC-resultaten rapporteras över tidsperioden eftersom detta ger en mer meningsfull jämförelse av potentiella skillnader i bioekvivalens av formuleringar. Lösningsformuleringen (Delzicol) administrerades inte i denna del av studien. Därför ingår inga resultat som hänför sig till lösningsformuleringen i detta resultatmått.
0 timmar före dosering och upp till 7 timmar efter dosering
AUC för metabolit (N-acetyl-mesalamin) i distala Jejunum
Tidsram: 0 timmar före dosering och upp till 7 timmar efter dosering
AUC är arean under koncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 7 timmar. Uppgifterna är organiserade av de olika läkemedelsformuleringarna av mesalamin, som inkluderar Pentasa, Apriso och Lialda. AUC mäts i enheter av mikromol mesalamin per liter plasma (µM) multiplicerat med tid i timmar (µM*h). AUC-resultaten rapporteras över tidsperioden eftersom detta ger en mer meningsfull jämförelse av potentiella skillnader i bioekvivalens av formuleringar. Lösningsformuleringen (Delzicol) administrerades inte i denna del av studien. Därför ingår inga resultat som hänför sig till lösningsformuleringen i detta resultatmått.
0 timmar före dosering och upp till 7 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Food and Drug Administration (FDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan, College of Pharmacy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Första postat (Uppskatta)

3 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDA-SOL-1120920
  • HHSF223201300460A (Annat bidrag/finansieringsnummer: U.S. Food and Drug Administration)
  • HHSF223201000082C (Annat bidrag/finansieringsnummer: U.S. Food and Drug Administration)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera