Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesalamiinin farmakokinetiikan korrelaatio paikallisen saatavuuden kanssa

tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Duxin Sun, University of Michigan
Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan FDA:lle tietoja, jotka korreloivat farmakokinetiikan ja lääkkeiden paikallisen saatavuuden ruoansulatuskanavassa. Tämä tutkimus tukee tieteellisesti perusteltujen standardien luomista ruoansulatuskanavassa paikallisesti vaikuttavien lääkkeiden arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: (1) kvantifioida kuinka mesalamiinin, tulehduksellisen suolistosairauden hoitoon käytettävän aineen, plasmapitoisuudet korreloivat ruoansulatuskanavan nesteiden pitoisuuksien kanssa; ja (2) parantaa fysiologisesti perustuvia malleja lääkeaineen imeytymiselle suolistosta. Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja yhdessä in vitro -liukenemistietojen kanssa käytetään arvioitaessa in vivo-in vitro -korrelaatiota (IVIVC) plasman ja suoliston ontelon pitoisuuksille ja mesalamiinituotteiden liukenemiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioitiin mesalamiinin ja sen N-asetyylimesalamiinina tunnetun mesalamiinin päämetaboliitin farmakokinetiikkaa plasmassa. Mesalamiinia on saatavana erilaisina formulaatioina, jotka säätelevät niiden vapautumisnopeutta maha-suolikanavassa. Kolmea mesalamiiniformulaatiota, Pentasaa, Aprisoa ja Lialdaa, tutkittiin jakovaiheessa, kun taas mesalamiinin oraaliliuosformulaatiota tutkittiin yksihaaraisessa vaiheessa. Jokainen koehenkilö osallistui crossover-vaiheen tutkimukseen yhdellä kolmesta formulaatiosta, jotka määritettiin satunnaisesti käyttämällä lohkosatunnaistusta. Sitten koehenkilö aloitti yhden käden vaihetutkimuksen. Osallistuttuaan yhteen risteävän vaiheen tutkimukseen ja yhteen yksihaaraiseen tutkimukseen, koehenkilö saattoi halutessaan osallistua risteävän vaiheen tutkimuksiin käyttämällä myös muita satunnaisesti valittuja formulaatioita, kunnes kaikki kolme formulaatiota oli tutkittu. Yhden haaran vaiheen tutkimusta ei toistettu palaavilla koehenkilöillä, jotka osallistuivat useampaan kuin yhteen risteävän vaiheen tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Aikuiset 18-55-vuotiaat.
  2. Mies tai nainen voi vapaaehtoisesti antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
  3. Painoindeksi (BMI) 18,5-35.

Poissulkemiskriteerit

  1. Aikuiset, jotka eivät pysty suostumaan itseensä tai ovat henkisesti vammaisia.
  2. vangit.
  3. Merkittävä kliininen sairaus 3 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta.
  4. Samanaikaisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen reseptilääkkeet, yrtti- ja ravintolisät, reseptivapaat lääkkeet ja vitamiinit. Suun kautta otettava ehkäisy on sallittu.
  5. Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia.
  6. Aiempi allergia ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tai jollekin Asacolin, Pentasan, Aprison tai Lialdan aineosista.
  7. Vakavia allergisia sairauksia, mukaan lukien lääkeallergiat, kausiluonteisia allergioita lukuun ottamatta.
  8. Mikä tahansa muu tekijä, tila tai sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen.
  9. Huumausaineriippuvuuden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana.
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  11. Leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  12. Sai tutkimuslääkkeen 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
  13. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot seulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Pentasa, sitten Delzicol, sitten Apriso ja sitten Lialda
  1. Pentasa 500 mg kapseli x 2 240 ml:lla vettä, kerta-annos.
  2. Huuhteluaika 10 päivää.
  3. Delzicol 100 mg mesalamiinia x 1 245 ml:lla vettä, kerta-annos.
  4. Huuhteluaika 10 päivää.
  5. Apriso 375 mg kapseli x 3 240 ml:lla vettä, kerta-annos.
  6. Huuhteluaika 10 päivää.
  7. Lialda 1200 mg tabletti x 1 240 ml:lla vettä, kerta-annos.
Lääke: Pentasa 500 mg kapseli x 2 240 ml:lla vettä; kerta-annos
Lääke: Apriso 375 mg kapseli x 3 240 ml:lla vettä; kerta-annos
Lääke: Lialda 1200 mg tabletti x 1 240 ml:lla vettä; kerta-annos
Lääke: Delzicol 100 mg mesalamiinia x 1 245 ml:lla vettä; kerta-annos
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Pentasa, sitten Delzicol, sitten Lialda ja sitten Apriso
  1. Pentasa 500 mg kapseli x 2 240 ml:lla vettä, kerta-annos.
  2. Huuhteluaika 10 päivää.
  3. Delzicol 100 mg mesalamiinia x 1 245 ml:lla vettä, kerta-annos.
  4. Huuhteluaika 10 päivää.
  5. Lialda 1200 mg tabletti x 1 240 ml:lla vettä, kerta-annos.
  6. Huuhteluaika 10 päivää.
  7. Apriso 375 mg kapseli x 3 240 ml:lla vettä, kerta-annos.
Lääke: Pentasa 500 mg kapseli x 2 240 ml:lla vettä; kerta-annos
Lääke: Apriso 375 mg kapseli x 3 240 ml:lla vettä; kerta-annos
Lääke: Lialda 1200 mg tabletti x 1 240 ml:lla vettä; kerta-annos
Lääke: Delzicol 100 mg mesalamiinia x 1 245 ml:lla vettä; kerta-annos
Kokeellinen: Käsivarsi 3: Apriso, sitten Delzicol, sitten Pentasa ja sitten Lialda
  1. Apriso 375 mg kapseli x 3 240 ml:lla vettä, kerta-annos.
  2. Huuhteluaika 10 päivää.
  3. Delzicol 100 mg mesalamiinia x 1 245 ml:lla vettä, kerta-annos.
  4. Huuhteluaika 10 päivää.
  5. Pentasa 500 mg kapseli x 2 240 ml:lla vettä, kerta-annos.
  6. Huuhteluaika 10 päivää.
  7. Lialda 1200 mg tabletti x 1 240 ml:lla vettä, kerta-annos.
Lääke: Pentasa 500 mg kapseli x 2 240 ml:lla vettä; kerta-annos
Lääke: Apriso 375 mg kapseli x 3 240 ml:lla vettä; kerta-annos
Lääke: Lialda 1200 mg tabletti x 1 240 ml:lla vettä; kerta-annos
Lääke: Delzicol 100 mg mesalamiinia x 1 245 ml:lla vettä; kerta-annos
Kokeellinen: Käsivarsi 4: Apriso, sitten Delzicol, sitten Lialda ja sitten Pentasa
  1. Apriso 375 mg kapseli x 3 240 ml:lla vettä, kerta-annos.
  2. Huuhteluaika 10 päivää.
  3. Delzicol 100 mg mesalamiinia x 1 245 ml:lla vettä, kerta-annos.
  4. Huuhteluaika 10 päivää.
  5. Lialda 1200 mg tabletti x 1 240 ml:lla vettä, kerta-annos.
  6. Huuhteluaika 10 päivää.
  7. Pentasa 500 mg kapseli x 2 240 ml:lla vettä, kerta-annos.
Lääke: Pentasa 500 mg kapseli x 2 240 ml:lla vettä; kerta-annos
Lääke: Apriso 375 mg kapseli x 3 240 ml:lla vettä; kerta-annos
Lääke: Lialda 1200 mg tabletti x 1 240 ml:lla vettä; kerta-annos
Lääke: Delzicol 100 mg mesalamiinia x 1 245 ml:lla vettä; kerta-annos
Kokeellinen: Käsivarsi 5: Lialda, sitten Delzicol, sitten Pentasa ja sitten Apriso
  1. Lialda 1200 mg tabletti x 1 240 ml:lla vettä, kerta-annos.
  2. Huuhteluaika 10 päivää.
  3. Delzicol 100 mg mesalamiinia x 1 245 ml:lla vettä, kerta-annos.
  4. Huuhteluaika 10 päivää.
  5. Pentasa 500 mg kapseli x 2 240 ml:lla vettä, kerta-annos.
  6. Huuhteluaika 10 päivää.
  7. Apriso 375 mg kapseli x 3 240 ml:lla vettä, kerta-annos.
Lääke: Pentasa 500 mg kapseli x 2 240 ml:lla vettä; kerta-annos
Lääke: Apriso 375 mg kapseli x 3 240 ml:lla vettä; kerta-annos
Lääke: Lialda 1200 mg tabletti x 1 240 ml:lla vettä; kerta-annos
Lääke: Delzicol 100 mg mesalamiinia x 1 245 ml:lla vettä; kerta-annos
Kokeellinen: Käsivarsi 6: Lialda, sitten Delzicol, sitten Apriso ja sitten Pentasa
  1. Lialda 1200 mg tabletti x 1 240 ml:lla vettä, kerta-annos.
  2. Huuhteluaika 10 päivää.
  3. Delzicol 100 mg mesalamiinia x 1 245 ml:lla vettä, kerta-annos.
  4. Huuhteluaika 10 päivää.
  5. Apriso 375 mg kapseli x 3 240 ml:lla vettä, kerta-annos.
  6. Huuhteluaika 10 päivää.
  7. Pentasa 500 mg kapseli x 2 240 ml:lla vettä, kerta-annos.
Lääke: Pentasa 500 mg kapseli x 2 240 ml:lla vettä; kerta-annos
Lääke: Apriso 375 mg kapseli x 3 240 ml:lla vettä; kerta-annos
Lääke: Lialda 1200 mg tabletti x 1 240 ml:lla vettä; kerta-annos
Lääke: Delzicol 100 mg mesalamiinia x 1 245 ml:lla vettä; kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mesalamiinin AUC plasmassa
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen
AUC on pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue hetkestä 0 viimeiseen ajanpisteeseen. Tiedot on järjestetty mesalamiinin eri lääkevalmisteiden mukaan, joihin kuuluvat Pentasa (0 - 72 tuntia), Apriso (0 - 72 tuntia), Lialda (0 - 96 tuntia) ja Delzicol (0 - 24 tuntia). AUC mitataan mesalamiinin nanomoolien yksikköinä litraa plasmaa kohti (nM) kerrottuna ajalla tunneissa (nM*h). AUC-tulokset raportoidaan ajanjakson aikana, koska tämä tarjoaa merkityksellisemmän vertailun formulaatioiden bioekvivalenssien mahdollisista eroista.
0 tuntia ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen
Metaboliitin (N-asetyylimesalamiini) AUC plasmassa
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen
AUC on pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue hetkestä 0 viimeiseen ajanpisteeseen. Tiedot on järjestetty mesalamiinin eri lääkevalmisteiden mukaan, joihin kuuluvat Pentasa (0 - 72 tuntia), Apriso (0 - 72 tuntia), Lialda (0 - 96 tuntia) ja Delzicol (0 - 24 tuntia). AUC mitataan N-asetyylimesalamiinin nanomoolien yksikköinä litraa plasmaa kohti (nM) kerrottuna ajalla tunneissa (nM*h). AUC-tulokset raportoidaan ajanjakson aikana, koska tämä tarjoaa merkityksellisemmän vertailun formulaatioiden bioekvivalenssien mahdollisista eroista.
0 tuntia ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mesalamiinin AUC distaalisessa jejunumissa
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen
AUC on pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 7 tuntia. Tiedot on järjestetty mesalamiinin eri lääkevalmisteiden mukaan, joita ovat Pentasa, Apriso ja Lialda. AUC mitataan mesalamiinin mikromoleina litraa plasmaa kohti (µM) kerrottuna ajalla tunneissa (µM*h). AUC-tulokset raportoidaan ajanjakson aikana, koska tämä tarjoaa merkityksellisemmän vertailun potentiaalisista eroista formulaatioiden bioekvivalenssi. Liuosformulaatiota (Delzicol) ei annettu tässä tutkimuksen osassa. Tästä syystä liuoksen formulaatioon liittyviä tuloksia ei sisällytetä tähän tulosmittaan.
0 tuntia ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen
Metaboliitin (N-asetyylimesalamiini) AUC distaalisessa jejunumissa
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen
AUC on pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 7 tuntia. Tiedot on järjestetty mesalamiinin eri lääkevalmisteiden mukaan, joita ovat Pentasa, Apriso ja Lialda. AUC mitataan mesalamiinin mikromoleina litraa plasmaa kohti (µM) kerrottuna ajalla tunneissa (µM*h). AUC-tulokset raportoidaan ajanjakson aikana, koska tämä tarjoaa merkityksellisemmän vertailun potentiaalisista eroista formulaatioiden bioekvivalenssi. Liuosformulaatiota (Delzicol) ei annettu tässä tutkimuksen osassa. Tästä syystä liuoksen formulaatioon liittyviä tuloksia ei sisällytetä tähän tulosmittaan.
0 tuntia ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Food and Drug Administration (FDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan, College of Pharmacy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDA-SOL-1120920
  • HHSF223201300460A (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Food and Drug Administration)
  • HHSF223201000082C (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Food and Drug Administration)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa