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Corrélation de la pharmacocinétique de la mésalamine avec la disponibilité locale

2 mai 2017 mis à jour par: Duxin Sun, University of Michigan
Cette étude est conçue pour fournir à la FDA des données corrélant la pharmacocinétique avec la disponibilité locale des médicaments dans le tractus gastro-intestinal. Cette étude soutiendra l'établissement de normes scientifiquement fondées pour l'évaluation des médicaments qui agissent localement dans le tractus gastro-intestinal. Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants : (1) quantifier la façon dont les concentrations plasmatiques de mésalamine, un agent utilisé pour traiter les maladies inflammatoires de l'intestin, sont corrélées avec les concentrations dans les liquides gastro-intestinaux ; et (2) améliorer les modèles physiologiques d'absorption des médicaments par l'intestin. Les informations de cette étude de concert avec les données de dissolution in vitro seront utilisées pour évaluer la corrélation in vivo-in vitro (IVIVC) pour les concentrations dans le plasma et la lumière intestinale et la dissolution des produits de mésalamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a évalué la pharmacocinétique de la mésalamine et de son principal métabolite de la mésalamine connu sous le nom de N-acétyl-mésalamine dans le plasma. La mésalamine est disponible dans différentes formulations qui contrôlent la vitesse à laquelle elles sont libérées dans le tractus gastro-intestinal. Trois formulations de mésalamine, Pentasa, Apriso et Lialda, ont été étudiées dans la phase croisée, tandis qu'une formulation de solution orale de mésalamine a été étudiée dans la phase à un seul bras. Chaque sujet a participé à une étude en phase croisée avec l'une des trois formulations attribuées au hasard en utilisant la randomisation en bloc. Ensuite, le sujet est entré dans l'étude de phase à un seul bras. Après avoir participé à une étude de phase croisée et à une étude de phase à un seul bras, le sujet pouvait choisir de participer à des études de phase croisée en utilisant les autres formulations également choisies au hasard jusqu'à ce que les trois formulations aient été étudiées. L'étude de phase à un seul bras n'a pas été répétée sur les sujets de retour qui ont participé à plus d'une étude de phase croisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Adultes de 18 à 55 ans.
  2. Homme ou femme volontairement capable de donner un consentement éclairé.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 à 35.

Critère d'exclusion

  1. Adultes incapables de consentir par eux-mêmes ou souffrant d'incapacité mentale.
  2. Les prisonniers.
  3. Maladie clinique importante dans les 3 semaines précédant le dépistage.
  4. Utilisation de médicaments concomitants dans les 2 semaines précédant la réception du médicament à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments sur ordonnance, les suppléments à base de plantes et diététiques, les médicaments en vente libre et les vitamines. La contraception orale est autorisée.
  5. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale.
  6. Antécédents d'allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des ingrédients d'Asacol, Pentasa, Apriso ou Lialda.
  7. Antécédents de maladies allergiques graves, y compris les allergies médicamenteuses, à l'exception des allergies saisonnières.
  8. Tout autre facteur, condition ou maladie, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles cardiovasculaires, rénaux, hépatiques ou gastro-intestinaux qui peuvent, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du patient ou avoir un impact sur la validité des résultats de l'étude.
  9. Antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool au cours des 12 derniers mois.
  10. Femelles gestantes ou allaitantes.
  11. Chirurgie au cours des 3 derniers mois.
  12. A reçu un médicament expérimental dans les 60 jours précédant la réception du médicament à l'étude.
  13. Toute valeur de laboratoire anormale cliniquement significative pendant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Pentasa puis Delzicol puis Apriso puis Lialda
  1. Pentasa 500 mg gélule x 2 avec 240 mL d'eau, dose unique.
  2. Période de lavage de 10 jours.
  3. Delzicol 100 mg mésalamine x 1 avec 245 mL d'eau, dose unique.
  4. Période de lavage de 10 jours.
  5. Apriso 375 mg gélule x 3 avec 240 mL d'eau, dose unique.
  6. Période de lavage de 10 jours.
  7. Lialda 1200 mg comprimé x 1 avec 240 mL d'eau, dose unique.
Médicament: Pentasa 500 mg gélule x 2 avec 240 ml d'eau ; une seule dose
Médicament: Apriso 375 mg gélule x 3 avec 240 ml d'eau ; une seule dose
Médicament: Lialda 1200 mg comprimé x 1 avec 240 ml d'eau ; une seule dose
Médicament: Delzicol 100 mg de mésalamine x 1 avec 245 ml d'eau ; une seule dose
Expérimental: Bras 2 : Pentasa puis Delzicol puis Lialda puis Apriso
  1. Pentasa 500 mg gélule x 2 avec 240 mL d'eau, dose unique.
  2. Période de lavage de 10 jours.
  3. Delzicol 100 mg mésalamine x 1 avec 245 mL d'eau, dose unique.
  4. Période de lavage de 10 jours.
  5. Lialda 1200 mg comprimé x 1 avec 240 mL d'eau, dose unique.
  6. Période de lavage de 10 jours.
  7. Apriso 375 mg gélule x 3 avec 240 mL d'eau, dose unique.
Médicament: Pentasa 500 mg gélule x 2 avec 240 ml d'eau ; une seule dose
Médicament: Apriso 375 mg gélule x 3 avec 240 ml d'eau ; une seule dose
Médicament: Lialda 1200 mg comprimé x 1 avec 240 ml d'eau ; une seule dose
Médicament: Delzicol 100 mg de mésalamine x 1 avec 245 ml d'eau ; une seule dose
Expérimental: Bras 3 : Apriso puis Delzicol puis Pentasa puis Lialda
  1. Apriso 375 mg gélule x 3 avec 240 mL d'eau, dose unique.
  2. Période de lavage de 10 jours.
  3. Delzicol 100 mg mésalamine x 1 avec 245 mL d'eau, dose unique.
  4. Période de lavage de 10 jours.
  5. Pentasa 500 mg gélule x 2 avec 240 mL d'eau, dose unique.
  6. Période de lavage de 10 jours.
  7. Lialda 1200 mg comprimé x 1 avec 240 mL d'eau, dose unique.
Médicament: Pentasa 500 mg gélule x 2 avec 240 ml d'eau ; une seule dose
Médicament: Apriso 375 mg gélule x 3 avec 240 ml d'eau ; une seule dose
Médicament: Lialda 1200 mg comprimé x 1 avec 240 ml d'eau ; une seule dose
Médicament: Delzicol 100 mg de mésalamine x 1 avec 245 ml d'eau ; une seule dose
Expérimental: Bras 4 : Apriso puis Delzicol puis Lialda puis Pentasa
  1. Apriso 375 mg gélule x 3 avec 240 mL d'eau, dose unique.
  2. Période de lavage de 10 jours.
  3. Delzicol 100 mg mésalamine x 1 avec 245 mL d'eau, dose unique.
  4. Période de lavage de 10 jours.
  5. Lialda 1200 mg comprimé x 1 avec 240 mL d'eau, dose unique.
  6. Période de lavage de 10 jours.
  7. Pentasa 500 mg gélule x 2 avec 240 mL d'eau, dose unique.
Médicament: Pentasa 500 mg gélule x 2 avec 240 ml d'eau ; une seule dose
Médicament: Apriso 375 mg gélule x 3 avec 240 ml d'eau ; une seule dose
Médicament: Lialda 1200 mg comprimé x 1 avec 240 ml d'eau ; une seule dose
Médicament: Delzicol 100 mg de mésalamine x 1 avec 245 ml d'eau ; une seule dose
Expérimental: Bras 5 : Lialda puis Delzicol puis Pentasa puis Apriso
  1. Lialda 1200 mg comprimé x 1 avec 240 mL d'eau, dose unique.
  2. Période de lavage de 10 jours.
  3. Delzicol 100 mg mésalamine x 1 avec 245 mL d'eau, dose unique.
  4. Période de lavage de 10 jours.
  5. Pentasa 500 mg gélule x 2 avec 240 mL d'eau, dose unique.
  6. Période de lavage de 10 jours.
  7. Apriso 375 mg gélule x 3 avec 240 mL d'eau, dose unique.
Médicament: Pentasa 500 mg gélule x 2 avec 240 ml d'eau ; une seule dose
Médicament: Apriso 375 mg gélule x 3 avec 240 ml d'eau ; une seule dose
Médicament: Lialda 1200 mg comprimé x 1 avec 240 ml d'eau ; une seule dose
Médicament: Delzicol 100 mg de mésalamine x 1 avec 245 ml d'eau ; une seule dose
Expérimental: Bras 6 : Lialda puis Delzicol puis Apriso puis Pentasa
  1. Lialda 1200 mg comprimé x 1 avec 240 mL d'eau, dose unique.
  2. Période de lavage de 10 jours.
  3. Delzicol 100 mg mésalamine x 1 avec 245 mL d'eau, dose unique.
  4. Période de lavage de 10 jours.
  5. Apriso 375 mg gélule x 3 avec 240 mL d'eau, dose unique.
  6. Période de lavage de 10 jours.
  7. Pentasa 500 mg gélule x 2 avec 240 mL d'eau, dose unique.
Médicament: Pentasa 500 mg gélule x 2 avec 240 ml d'eau ; une seule dose
Médicament: Apriso 375 mg gélule x 3 avec 240 ml d'eau ; une seule dose
Médicament: Lialda 1200 mg comprimé x 1 avec 240 ml d'eau ; une seule dose
Médicament: Delzicol 100 mg de mésalamine x 1 avec 245 ml d'eau ; une seule dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'ASC de la mésalamine dans le plasma
Délai: 0 heures avant l'administration et jusqu'à 96 heures après l'administration
L'ASC est l'aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier point dans le temps. Les données sont organisées selon les différentes formulations médicamenteuses de la mésalamine, qui comprennent Pentasa (0 à 72 heures), Apriso (0 à 72 heures), Lialda (0 à 96 heures) et Delzicol (0 à 24 heures). L'ASC est mesurée en unités de nanomoles de mésalamine par litre de plasma (nM) multipliées par le temps en heures (nM*h). Les résultats de l'ASC sont rapportés sur la période car cela fournit une comparaison plus significative des différences potentielles dans la bioéquivalence des formulations.
0 heures avant l'administration et jusqu'à 96 heures après l'administration
L'ASC du métabolite (N-acétyl-mésalamine) dans le plasma
Délai: 0 heures avant l'administration et jusqu'à 96 heures après l'administration
L'ASC est l'aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier point dans le temps. Les données sont organisées selon les différentes formulations médicamenteuses de la mésalamine, qui comprennent Pentasa (0 à 72 heures), Apriso (0 à 72 heures), Lialda (0 à 96 heures) et Delzicol (0 à 24 heures). L'ASC est mesurée en unités de nanomoles de N-acétyl-mésalamine par litre de plasma (nM) multipliées par le temps en heures (nM*h). Les résultats de l'ASC sont rapportés sur la période car cela fournit une comparaison plus significative des différences potentielles dans la bioéquivalence des formulations.
0 heures avant l'administration et jusqu'à 96 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'ASC de la mésalamine dans le jéjunum distal
Délai: 0 heures avant l'administration et jusqu'à 7 heures après l'administration
L'ASC est l'aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 7 heures. Les données sont organisées selon les différentes formulations médicamenteuses de la mésalamine, notamment Pentasa, Apriso et Lialda. L'ASC est mesurée en unités de micromoles de mésalamine par litre de plasma (µM) multipliées par le temps en heures (µM*h). Les résultats de l'ASC sont rapportés sur la période car cela permet une comparaison plus significative des différences de potentiel bioéquivalence des formulations. La formulation en solution (Delzicol) n'a pas été administrée dans cette partie de l'étude. Par conséquent, aucun résultat concernant la formulation de la solution n'est inclus dans cette mesure de résultat.
0 heures avant l'administration et jusqu'à 7 heures après l'administration
L'ASC du métabolite (N-acétyl-mésalamine) dans le jéjunum distal
Délai: 0 heures avant l'administration et jusqu'à 7 heures après l'administration
L'ASC est l'aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 7 heures. Les données sont organisées selon les différentes formulations médicamenteuses de la mésalamine, notamment Pentasa, Apriso et Lialda. L'ASC est mesurée en unités de micromoles de mésalamine par litre de plasma (µM) multipliées par le temps en heures (µM*h). Les résultats de l'ASC sont rapportés sur la période car cela permet une comparaison plus significative des différences de potentiel bioéquivalence des formulations. La formulation en solution (Delzicol) n'a pas été administrée dans cette partie de l'étude. Par conséquent, aucun résultat concernant la formulation de la solution n'est inclus dans cette mesure de résultat.
0 heures avant l'administration et jusqu'à 7 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Food and Drug Administration (FDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan, College of Pharmacy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Première publication (Estimation)

3 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDA-SOL-1120920
  • HHSF223201300460A (Autre subvention/numéro de financement: U.S. Food and Drug Administration)
  • HHSF223201000082C (Autre subvention/numéro de financement: U.S. Food and Drug Administration)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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