Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af mesalamins farmakokinetik med lokal tilgængelighed

2. maj 2017 opdateret af: Duxin Sun, University of Michigan
Denne undersøgelse er designet til at levere data til FDA, der korrelerer farmakokinetik med lokal tilgængelighed af medicin i mave-tarmkanalen. Denne undersøgelse vil understøtte etableringen af ​​videnskabeligt baserede standarder for evaluering af lægemidler, der virker lokalt i mave-tarmkanalen. Specifikke formål med denne undersøgelse er at: (1) kvantificere, hvordan plasmakoncentrationerne af mesalamin, et middel, der anvendes til behandling af inflammatorisk tarmsygdom, er korreleret med koncentrationerne i mave-tarmvæsker; og (2) forbedre de fysiologisk baserede modeller for lægemiddelabsorption fra tarmen. Oplysninger fra denne undersøgelse sammen med in vitro opløsningsdata vil blive brugt til at evaluere in vivo-in vitro korrelation (IVIVC) for koncentrationer i plasma og intestinal lumen og opløsning af mesalaminprodukter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerede farmakokinetikken af ​​mesalamin og dets vigtigste metabolit af mesalamin kendt som N-acetyl-mesalamin i plasma. Mesalamin er tilgængelig i forskellige formuleringer, der styrer den hastighed, hvormed de frigives i mave-tarmkanalen. Tre formuleringer af mesalamin, Pentasa, Apriso og Lialda, blev undersøgt i crossover-fasen, mens en oral opløsningsformulering af mesalamin blev undersøgt i enkeltarmsfasen. Hvert individ deltog i et crossover-fasestudie med en af ​​de tre formuleringer tildelt tilfældigt ved hjælp af blokrandomisering. Derefter gik forsøgspersonen ind i enkeltarmsfasestudiet. Efter deltagelse i et crossover-fasestudie og et enkeltarmsfasestudie kunne forsøgspersonen vælge at deltage i crossover-fasestudier ved at bruge de andre formuleringer, der også var valgt tilfældigt, indtil alle tre formuleringer var undersøgt. Enkeltarmsfasestudiet blev ikke gentaget på tilbagevendende forsøgspersoner, som deltog i mere end én crossover-faseundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne i alderen 18 til 55.
  2. Mand eller kvinde frivilligt i stand til at give informeret samtykke.
  3. Body mass index (BMI) 18,5 til 35.

Eksklusionskriterier

  1. Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke til sig selv eller er mentalt handicappede.
  2. Fanger.
  3. Betydelig klinisk sygdom inden for 3 uger før screening.
  4. Brug af samtidig medicin inden for 2 uger før modtagelse af undersøgelseslægemidlet, inklusive men ikke begrænset til receptpligtig medicin, naturlægemidler og kosttilskud, håndkøbsmedicin og vitaminer. Oral prævention er tilladt.
  5. Historie om gastrointestinal kirurgi.
  6. Anamnese med allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller over for nogen af ​​ingredienserne i Asacol, Pentasa, Apriso eller Lialda.
  7. Anamnese med alvorlige allergiske sygdomme, herunder lægemiddelallergier, med undtagelse af sæsonbestemte allergier.
  8. Enhver anden faktor, tilstand eller sygdom, inklusive, men ikke begrænset til, kardiovaskulære, nyre-, lever- eller gastrointestinale lidelser, der efter investigatorens mening kan bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  9. Anamnese med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
  10. Drægtige eller ammende hunner.
  11. Operation inden for de seneste 3 måneder.
  12. Modtog et forsøgslægemiddel inden for 60 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
  13. Alle klinisk signifikante unormale laboratorieværdier under screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Pentasa derefter Delzicol derefter Apriso og derefter Lialda
  1. Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vand, enkeltdosis.
  2. Udvaskningsperiode på 10 dage.
  3. Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vand, enkeltdosis.
  4. Udvaskningsperiode på 10 dage.
  5. Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vand, enkeltdosis.
  6. Udvaskningsperiode på 10 dage.
  7. Lialda 1200 mg tablet x 1 med 240 ml vand, enkeltdosis.
Medicin: Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vand; enkelt dosis
Medicin: Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vand; enkelt dosis
Medicin: Lialda 1200 mg tablet x 1 med 240 ml vand; enkelt dosis
Medicin: Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vand; enkelt dosis
Eksperimentel: Arm 2: Pentasa så Delzicol så Lialda så Apriso
  1. Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vand, enkeltdosis.
  2. Udvaskningsperiode på 10 dage.
  3. Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vand, enkeltdosis.
  4. Udvaskningsperiode på 10 dage.
  5. Lialda 1200 mg tablet x 1 med 240 ml vand, enkeltdosis.
  6. Udvaskningsperiode på 10 dage.
  7. Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vand, enkeltdosis.
Medicin: Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vand; enkelt dosis
Medicin: Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vand; enkelt dosis
Medicin: Lialda 1200 mg tablet x 1 med 240 ml vand; enkelt dosis
Medicin: Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vand; enkelt dosis
Eksperimentel: Arm 3: Apriso derefter Delzicol derefter Pentasa og derefter Lialda
  1. Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vand, enkeltdosis.
  2. Udvaskningsperiode på 10 dage.
  3. Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vand, enkeltdosis.
  4. Udvaskningsperiode på 10 dage.
  5. Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vand, enkeltdosis.
  6. Udvaskningsperiode på 10 dage.
  7. Lialda 1200 mg tablet x 1 med 240 ml vand, enkeltdosis.
Medicin: Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vand; enkelt dosis
Medicin: Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vand; enkelt dosis
Medicin: Lialda 1200 mg tablet x 1 med 240 ml vand; enkelt dosis
Medicin: Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vand; enkelt dosis
Eksperimentel: Arm 4: Apriso derefter Delzicol derefter Lialda og derefter Pentasa
  1. Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vand, enkeltdosis.
  2. Udvaskningsperiode på 10 dage.
  3. Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vand, enkeltdosis.
  4. Udvaskningsperiode på 10 dage.
  5. Lialda 1200 mg tablet x 1 med 240 ml vand, enkeltdosis.
  6. Udvaskningsperiode på 10 dage.
  7. Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vand, enkeltdosis.
Medicin: Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vand; enkelt dosis
Medicin: Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vand; enkelt dosis
Medicin: Lialda 1200 mg tablet x 1 med 240 ml vand; enkelt dosis
Medicin: Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vand; enkelt dosis
Eksperimentel: Arm 5: Lialda så Delzicol så Pentasa så Apriso
  1. Lialda 1200 mg tablet x 1 med 240 ml vand, enkeltdosis.
  2. Udvaskningsperiode på 10 dage.
  3. Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vand, enkeltdosis.
  4. Udvaskningsperiode på 10 dage.
  5. Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vand, enkeltdosis.
  6. Udvaskningsperiode på 10 dage.
  7. Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vand, enkeltdosis.
Medicin: Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vand; enkelt dosis
Medicin: Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vand; enkelt dosis
Medicin: Lialda 1200 mg tablet x 1 med 240 ml vand; enkelt dosis
Medicin: Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vand; enkelt dosis
Eksperimentel: Arm 6: Lialda derefter Delzicol derefter Apriso derefter Pentasa
  1. Lialda 1200 mg tablet x 1 med 240 ml vand, enkeltdosis.
  2. Udvaskningsperiode på 10 dage.
  3. Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vand, enkeltdosis.
  4. Udvaskningsperiode på 10 dage.
  5. Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vand, enkeltdosis.
  6. Udvaskningsperiode på 10 dage.
  7. Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vand, enkeltdosis.
Medicin: Pentasa 500 mg kapsel x 2 med 240 ml vand; enkelt dosis
Medicin: Apriso 375 mg kapsel x 3 med 240 ml vand; enkelt dosis
Medicin: Lialda 1200 mg tablet x 1 med 240 ml vand; enkelt dosis
Medicin: Delzicol 100 mg mesalamin x 1 med 245 ml vand; enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for mesalamin i plasma
Tidsramme: 0 timer før dosis og op til 96 timer efter dosis
AUC er arealet under koncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt. Dataene er organiseret efter de forskellige lægemiddelformuleringer af mesalamin, som inkluderer Pentasa (0 til 72 timer), Apriso (0 til 72 timer), Lialda (0 til 96 timer) og Delzicol (0 til 24 timer). AUC måles i enheder af nanomol mesalamin pr. liter plasma (nM) ganget med tid i timer (nM*h). AUC-resultaterne rapporteres over tidsperioden, fordi dette giver en mere meningsfuld sammenligning af potentielle forskelle i formuleringernes bioækvivalens.
0 timer før dosis og op til 96 timer efter dosis
AUC af metabolit (N-acetyl-mesalamin) i plasma
Tidsramme: 0 timer før dosis og op til 96 timer efter dosis
AUC er arealet under koncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt. Dataene er organiseret efter de forskellige lægemiddelformuleringer af mesalamin, som inkluderer Pentasa (0 til 72 timer), Apriso (0 til 72 timer), Lialda (0 til 96 timer) og Delzicol (0 til 24 timer). AUC måles i enheder af nanomol N-acetyl-mesalamin pr. liter plasma (nM) ganget med tid i timer (nM*h). AUC-resultaterne rapporteres over tidsperioden, fordi dette giver en mere meningsfuld sammenligning af potentielle forskelle i formuleringernes bioækvivalens.
0 timer før dosis og op til 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for Mesalamin i Distal Jejunum
Tidsramme: 0 timer før dosis og op til 7 timer efter dosis
AUC er arealet under koncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 7 timer. Dataene er organiseret efter de forskellige lægemiddelformuleringer af mesalamin, som inkluderer Pentasa, Apriso og Lialda. AUC måles i enheder af mikromol mesalamin pr. liter plasma (µM) ganget med tid i timer (µM*h). AUC-resultaterne rapporteres over tidsperioden, fordi dette giver en mere meningsfuld sammenligning af potentielle forskelle i bioækvivalens af formuleringer. Opløsningsformuleringen (Delzicol) blev ikke administreret i denne del af undersøgelsen. Derfor er ingen resultater vedrørende opløsningsformuleringen inkluderet i dette resultatmål.
0 timer før dosis og op til 7 timer efter dosis
AUC for metabolit (N-acetyl-mesalamin) i Distal Jejunum
Tidsramme: 0 timer før dosis og op til 7 timer efter dosis
AUC er arealet under koncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 7 timer. Dataene er organiseret efter de forskellige lægemiddelformuleringer af mesalamin, som inkluderer Pentasa, Apriso og Lialda. AUC måles i enheder af mikromol mesalamin pr. liter plasma (µM) ganget med tid i timer (µM*h). AUC-resultaterne rapporteres over tidsperioden, fordi dette giver en mere meningsfuld sammenligning af potentielle forskelle i bioækvivalens af formuleringer. Opløsningsformuleringen (Delzicol) blev ikke administreret i denne del af undersøgelsen. Derfor er ingen resultater vedrørende opløsningsformuleringen inkluderet i dette resultatmål.
0 timer før dosis og op til 7 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan, College of Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2013

Først opslået (Skøn)

3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDA-SOL-1120920
  • HHSF223201300460A (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Food and Drug Administration)
  • HHSF223201000082C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Food and Drug Administration)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner