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Correlazione della farmacocinetica della mesalamina con la disponibilità locale

2 maggio 2017 aggiornato da: Duxin Sun, University of Michigan
Questo studio è progettato per fornire dati alla FDA correlando la farmacocinetica con la disponibilità locale di farmaci all'interno del tratto gastrointestinale. Questo studio sosterrà la definizione di standard scientificamente fondati per la valutazione dei farmaci che agiscono localmente all'interno del tratto gastrointestinale. Obiettivi specifici di questo studio sono: (1) quantificare come le concentrazioni plasmatiche di mesalamina, un agente usato per trattare la malattia infiammatoria intestinale, sono correlate con le concentrazioni nei fluidi gastrointestinali; e (2) migliorare i modelli fisiologici per l'assorbimento del farmaco dall'intestino. Le informazioni di questo studio in concerto con i dati di dissoluzione in vitro saranno utilizzate per valutare la correlazione in vivo-in vitro (IVIVC) per le concentrazioni nel plasma e nel lume intestinale e la dissoluzione dei prodotti di mesalamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha valutato la farmacocinetica della mesalamina e del suo principale metabolita della mesalamina noto come N-acetil-mesalamina nel plasma. La mesalamina è disponibile in diverse formulazioni che controllano la velocità con cui vengono rilasciate nel tratto gastrointestinale. Nella fase crossover sono state studiate tre formulazioni di mesalamina, Pentasa, Apriso e Lialda, mentre nella fase a braccio singolo è stata studiata una formulazione in soluzione orale di mesalamina. Ogni soggetto ha partecipato a uno studio di fase crossover con una delle tre formulazioni assegnate a caso utilizzando la randomizzazione a blocchi. Quindi il soggetto è entrato nello studio di fase a braccio singolo. Dopo la partecipazione a uno studio in fase crossover e uno studio in fase a braccio singolo, il soggetto può scegliere di partecipare a studi in fase crossover utilizzando anche le altre formulazioni scelte a caso fino a quando tutte e tre le formulazioni non sono state studiate. Lo studio di fase a braccio singolo non è stato ripetuto sui soggetti di ritorno che hanno partecipato a più di uno studio di fase crossover.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Adulti dai 18 ai 55 anni.
  2. Maschio o femmina volontariamente in grado di dare il consenso informato.
  3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 35.

Criteri di esclusione

  1. Adulti incapaci di dare il proprio consenso o mentalmente incapaci.
  2. Prigionieri.
  3. Malattia clinica significativa entro 3 settimane prima dello screening.
  4. Uso di farmaci concomitanti entro 2 settimane prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, farmaci da prescrizione, integratori a base di erbe e dietetici, farmaci da banco e vitamine. La contraccezione orale è consentita.
  5. Storia di chirurgia gastrointestinale.
  6. Storia di allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli ingredienti di Asacol, Pentasa, Apriso o Lialda.
  7. Storia di gravi malattie allergiche comprese le allergie ai farmaci, ad eccezione delle allergie stagionali.
  8. Qualsiasi altro fattore, condizione o malattia, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, disturbi cardiovascolari, renali, epatici o gastrointestinali che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o influire sulla validità dei risultati dello studio.
  9. Storia di tossicodipendenza o abuso di alcol negli ultimi 12 mesi.
  10. Donne in gravidanza o in allattamento.
  11. Chirurgia negli ultimi 3 mesi.
  12. - Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 60 giorni prima di ricevere il farmaco in studio.
  13. Eventuali valori di laboratorio anomali clinicamente significativi durante lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Pentasa poi Delzicol poi Apriso poi Lialda
  1. Pentasa 500 mg capsule x 2 con 240 ml di acqua, monodose.
  2. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  3. Delzicol 100 mg di mesalamina x 1 con 245 ml di acqua, dose singola.
  4. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  5. Apriso 375 mg capsule x 3 con 240 ml di acqua, monodose.
  6. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  7. Lialda 1200 mg compressa x 1 con 240 ml di acqua, monodose.
Droga: Pentasa 500 mg capsule x 2 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Apriso 375 mg capsule x 3 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Lialda 1200 mg compressa x 1 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Delzicol 100 mg di mesalamina x 1 con 245 ml di acqua; dose singola
Sperimentale: Braccio 2: Pentasa poi Delzicol poi Lialda poi Apriso
  1. Pentasa 500 mg capsule x 2 con 240 ml di acqua, monodose.
  2. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  3. Delzicol 100 mg di mesalamina x 1 con 245 ml di acqua, dose singola.
  4. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  5. Lialda 1200 mg compressa x 1 con 240 ml di acqua, monodose.
  6. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  7. Apriso 375 mg capsule x 3 con 240 ml di acqua, monodose.
Droga: Pentasa 500 mg capsule x 2 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Apriso 375 mg capsule x 3 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Lialda 1200 mg compressa x 1 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Delzicol 100 mg di mesalamina x 1 con 245 ml di acqua; dose singola
Sperimentale: Braccio 3: Apriso poi Delzicol poi Pentasa poi Lialda
  1. Apriso 375 mg capsule x 3 con 240 ml di acqua, monodose.
  2. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  3. Delzicol 100 mg di mesalamina x 1 con 245 ml di acqua, dose singola.
  4. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  5. Pentasa 500 mg capsule x 2 con 240 ml di acqua, monodose.
  6. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  7. Lialda 1200 mg compressa x 1 con 240 ml di acqua, monodose.
Droga: Pentasa 500 mg capsule x 2 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Apriso 375 mg capsule x 3 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Lialda 1200 mg compressa x 1 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Delzicol 100 mg di mesalamina x 1 con 245 ml di acqua; dose singola
Sperimentale: Braccio 4: Apriso poi Delzicol poi Lialda poi Pentasa
  1. Apriso 375 mg capsule x 3 con 240 ml di acqua, monodose.
  2. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  3. Delzicol 100 mg di mesalamina x 1 con 245 ml di acqua, dose singola.
  4. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  5. Lialda 1200 mg compressa x 1 con 240 ml di acqua, monodose.
  6. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  7. Pentasa 500 mg capsule x 2 con 240 ml di acqua, monodose.
Droga: Pentasa 500 mg capsule x 2 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Apriso 375 mg capsule x 3 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Lialda 1200 mg compressa x 1 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Delzicol 100 mg di mesalamina x 1 con 245 ml di acqua; dose singola
Sperimentale: Braccio 5: Lialda poi Delzicol poi Pentasa poi Apriso
  1. Lialda 1200 mg compressa x 1 con 240 ml di acqua, monodose.
  2. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  3. Delzicol 100 mg di mesalamina x 1 con 245 ml di acqua, dose singola.
  4. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  5. Pentasa 500 mg capsule x 2 con 240 ml di acqua, monodose.
  6. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  7. Apriso 375 mg capsule x 3 con 240 ml di acqua, monodose.
Droga: Pentasa 500 mg capsule x 2 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Apriso 375 mg capsule x 3 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Lialda 1200 mg compressa x 1 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Delzicol 100 mg di mesalamina x 1 con 245 ml di acqua; dose singola
Sperimentale: Braccio 6: Lialda poi Delzicol poi Apriso poi Pentasa
  1. Lialda 1200 mg compressa x 1 con 240 ml di acqua, monodose.
  2. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  3. Delzicol 100 mg di mesalamina x 1 con 245 ml di acqua, dose singola.
  4. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  5. Apriso 375 mg capsule x 3 con 240 ml di acqua, monodose.
  6. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  7. Pentasa 500 mg capsule x 2 con 240 ml di acqua, monodose.
Droga: Pentasa 500 mg capsule x 2 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Apriso 375 mg capsule x 3 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Lialda 1200 mg compressa x 1 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Delzicol 100 mg di mesalamina x 1 con 245 ml di acqua; dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'AUC della mesalamina nel plasma
Lasso di tempo: 0 ore prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione
L'AUC è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale. I dati sono organizzati in base alle diverse formulazioni farmacologiche della mesalamina, che includono Pentasa (da 0 a 72 ore), Apriso (da 0 a 72 ore), Lialda (da 0 a 96 ore) e Delzicol (da 0 a 24 ore). L'AUC è misurata in unità di nanomoli di mesalamina per litro di plasma (nM) moltiplicata per il tempo in ore (nM*h). I risultati dell'AUC sono riportati nel periodo di tempo perché ciò fornisce un confronto più significativo delle potenziali differenze nella bioequivalenza delle formulazioni.
0 ore prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione
L'AUC del metabolita (N-acetil-mesalamina) nel plasma
Lasso di tempo: 0 ore prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione
L'AUC è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale. I dati sono organizzati in base alle diverse formulazioni farmacologiche della mesalamina, che includono Pentasa (da 0 a 72 ore), Apriso (da 0 a 72 ore), Lialda (da 0 a 96 ore) e Delzicol (da 0 a 24 ore). L'AUC è misurata in unità di nanomoli di N-acetil-mesalamina per litro di plasma (nM) moltiplicato per il tempo in ore (nM*h). I risultati dell'AUC sono riportati nel periodo di tempo perché ciò fornisce un confronto più significativo delle potenziali differenze nella bioequivalenza delle formulazioni.
0 ore prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'AUC della mesalamina nel digiuno distale
Lasso di tempo: 0 ore prima della somministrazione e fino a 7 ore dopo la somministrazione
L'AUC è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 7 ore. I dati sono organizzati in base alle diverse formulazioni farmacologiche della mesalamina, che includono Pentasa, Apriso e Lialda. L'AUC viene misurata in unità di micromoli di mesalamina per litro di plasma (µM) moltiplicata per il tempo in ore (µM*h). I risultati dell'AUC vengono riportati nel periodo di tempo perché ciò fornisce un confronto più significativo delle potenziali differenze bioequivalenza delle formulazioni. La formulazione in soluzione (Delzicol) non è stata somministrata in questa parte dello studio. Pertanto, in questa misura di esito non sono inclusi risultati relativi alla formulazione della soluzione.
0 ore prima della somministrazione e fino a 7 ore dopo la somministrazione
L'AUC del metabolita (N-acetil-mesalamina) nel digiuno distale
Lasso di tempo: 0 ore prima della somministrazione e fino a 7 ore dopo la somministrazione
L'AUC è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 7 ore. I dati sono organizzati in base alle diverse formulazioni farmacologiche della mesalamina, che includono Pentasa, Apriso e Lialda. L'AUC viene misurata in unità di micromoli di mesalamina per litro di plasma (µM) moltiplicata per il tempo in ore (µM*h). I risultati dell'AUC vengono riportati nel periodo di tempo perché ciò fornisce un confronto più significativo delle potenziali differenze bioequivalenza delle formulazioni. La formulazione in soluzione (Delzicol) non è stata somministrata in questa parte dello studio. Pertanto, in questa misura di esito non sono inclusi risultati relativi alla formulazione della soluzione.
0 ore prima della somministrazione e fino a 7 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan, College of Pharmacy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDA-SOL-1120920
  • HHSF223201300460A (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Food and Drug Administration)
  • HHSF223201000082C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Food and Drug Administration)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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