Корреляция фармакокинетики месаламина с местной доступностью
2 мая 2017 г. обновлено: Duxin Sun, University of Michigan
Это исследование предназначено для предоставления данных FDA, связывающих фармакокинетику с местной доступностью лекарств в желудочно-кишечном тракте.
Это исследование поддержит установление научно обоснованных стандартов для оценки лекарств, действующих локально в желудочно-кишечном тракте.
Конкретными целями этого исследования являются: (1) количественная оценка того, как концентрации мезаламина в плазме, агента, используемого для лечения воспалительных заболеваний кишечника, коррелируют с концентрациями в жидкостях желудочно-кишечного тракта; и (2) улучшить физиологически обоснованные модели всасывания лекарств из кишечника.
Информация из этого исследования в сочетании с данными о растворении in vitro будет использоваться для оценки корреляции in vivo-in vitro (IVIVC) для концентраций в плазме и просвете кишечника и растворения продуктов мезаламина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании оценивалась фармакокинетика месаламина и его основного метаболита месаламина, известного как N-ацетил-мезаламин, в плазме крови.
Мезаламин доступен в различных формах, которые контролируют скорость его высвобождения в желудочно-кишечном тракте.
Три формы месаламина, Pentasa, Apriso и Lialda, были изучены в перекрестной фазе, в то время как пероральный раствор месаламина был изучен в фазе одной группы.
Каждый субъект участвовал в перекрестном фазовом исследовании с одним из трех составов, назначенных случайным образом с использованием блочной рандомизации.
Затем субъект вошел в фазу исследования с одной группой.
После участия в одном перекрестном фазовом исследовании и одном однофазном исследовании субъект мог выбрать участие в перекрестных фазовых исследованиях с использованием других составов, также выбранных случайным образом, до тех пор, пока не будут изучены все три состава.
Фазовое исследование с одной группой не повторялось для возвращающихся субъектов, которые участвовали более чем в одном перекрестном фазовом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Взрослые от 18 до 55 лет.
- Мужчина или женщина, добровольно способные дать информированное согласие.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35.
Критерий исключения
- Взрослые, неспособные дать согласие сами или психически недееспособные.
- Заключенные.
- Значительное клиническое заболевание в течение 3 недель до скрининга.
- Использование сопутствующих лекарств в течение 2 недель до приема исследуемого препарата, включая, помимо прочего, отпускаемые по рецепту лекарства, травяные и диетические добавки, лекарства, отпускаемые без рецепта, и витамины. Оральная контрацепция разрешена.
- История желудочно-кишечной хирургии.
- История аллергии на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или на любой из ингредиентов Asacol, Pentasa, Apriso или Lialda.
- В анамнезе тяжелые аллергические заболевания, в том числе лекарственная аллергия, за исключением сезонной аллергии.
- Любой другой фактор, состояние или заболевание, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, почечные, печеночные или желудочно-кишечные расстройства, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или повлиять на достоверность результатов исследования.
- История наркомании или злоупотребления алкоголем в течение последних 12 месяцев.
- Беременные или кормящие самки.
- Хирургическое вмешательство в течение последних 3 мес.
- Получал исследуемый препарат в течение 60 дней до получения исследуемого препарата.
- Любые клинически значимые отклонения лабораторных показателей во время скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1: Pentasa, затем Delzicol, затем Apriso, затем Lialda
|
|
|
Экспериментальный: Рука 2: Pentasa, затем Delzicol, затем Lialda, затем Apriso
|
|
|
Экспериментальный: Рука 3: Априсо, затем Делзикол, затем Пентаса, затем Лиальда
|
|
|
Экспериментальный: Рукав 4: Априсо, затем Делзикол, затем Лиальда, затем Пентаса.
|
|
|
Экспериментальный: Рука 5: Лиалда, затем Делзикол, затем Пентаса, затем Апризо
|
|
|
Экспериментальный: Рука 6: Лиалда, затем Делзикол, затем Апризо, затем Пентаса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC месаламина в плазме
Временное ограничение: 0 часов перед приемом и до 96 часов после приема
|
AUC представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до последней временной точки.
Данные упорядочены по различным лекарственным формам месаламина, включая Pentasa (от 0 до 72 часов), Apriso (от 0 до 72 часов), Lialda (от 0 до 96 часов) и Delzicol (от 0 до 24 часов).
AUC измеряется в наномолях мезаламина на литр плазмы (нМ), умноженных на время в часах (нМ*ч).
Результаты AUC сообщаются за период времени, потому что это обеспечивает более значимое сравнение потенциальных различий в биоэквивалентности составов.
|
0 часов перед приемом и до 96 часов после приема
|
|
AUC метаболита (N-ацетил-мезаламин) в плазме
Временное ограничение: 0 часов перед приемом и до 96 часов после приема
|
AUC представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до последней временной точки.
Данные упорядочены по различным лекарственным формам месаламина, включая Pentasa (от 0 до 72 часов), Apriso (от 0 до 72 часов), Lialda (от 0 до 96 часов) и Delzicol (от 0 до 24 часов).
AUC измеряется в наномолях N-ацетил-месаламина на литр плазмы (нМ), умноженных на время в часах (нМ*ч).
Результаты AUC сообщаются за период времени, потому что это обеспечивает более значимое сравнение потенциальных различий в биоэквивалентности составов.
|
0 часов перед приемом и до 96 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC месаламина в дистальном отделе тощей кишки
Временное ограничение: 0 часов перед приемом и до 7 часов после приема
|
AUC представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 7 часов.
Данные организованы по разным лекарственным формам месаламина, включая Pentasa, Apriso и Lialda.
AUC измеряется в единицах микромолей мезаламина на литр плазмы (мкМ), умноженных на время в часах (мкМ*ч). Результаты AUC представляются за период времени, поскольку это обеспечивает более значимое сравнение потенциальных различий в биоэквивалентность препаратов.
Препарат в виде раствора (Delzicol) не вводили в этой части исследования.
Поэтому никакие результаты, относящиеся к рецептуре раствора, не включены в этот критерий результата.
|
0 часов перед приемом и до 7 часов после приема
|
|
AUC метаболита (N-ацетил-мезаламин) в дистальном отделе тощей кишки
Временное ограничение: 0 часов перед приемом и до 7 часов после приема
|
AUC представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 7 часов.
Данные организованы по разным лекарственным формам месаламина, включая Pentasa, Apriso и Lialda.
AUC измеряется в единицах микромолей мезаламина на литр плазмы (мкМ), умноженных на время в часах (мкМ*ч). Результаты AUC представляются за период времени, поскольку это обеспечивает более значимое сравнение потенциальных различий в биоэквивалентность препаратов.
Препарат в виде раствора (Delzicol) не вводили в этой части исследования.
Поэтому никакие результаты, относящиеся к рецептуре раствора, не включены в этот критерий результата.
|
0 часов перед приемом и до 7 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan, College of Pharmacy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDA-SOL-1120920
- HHSF223201300460A (Другой номер гранта/финансирования: U.S. Food and Drug Administration)
- HHSF223201000082C (Другой номер гранта/финансирования: U.S. Food and Drug Administration)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .