Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja farmakokinetyki mesalaminy z lokalną dostępnością

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Duxin Sun, University of Michigan
Badanie to ma na celu dostarczenie FDA danych korelujących farmakokinetykę z lokalną dostępnością leków w przewodzie pokarmowym. Badanie to pomoże w ustaleniu opartych na nauce standardów oceny leków działających lokalnie w przewodzie pokarmowym. Konkretnymi celami tego badania są: (1) ilościowe określenie, w jaki sposób stężenia mesalaminy w osoczu, czynnika stosowanego w leczeniu choroby zapalnej jelit, są skorelowane ze stężeniami w płynach żołądkowo-jelitowych; oraz (2) udoskonalić oparte na fizjologii modele wchłaniania leków z jelita. Informacje z tego badania w połączeniu z danymi rozpuszczania in vitro zostaną wykorzystane do oceny korelacji in vivo-in vitro (IVIVC) dla stężeń w osoczu i świetle jelita oraz rozpuszczania produktów mesalaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym oceniano farmakokinetykę mesalaminy i jej głównego metabolitu mesalaminy, znanego jako N-acetylo-mesalamina, w osoczu. Mesalamina jest dostępna w różnych preparatach, które kontrolują szybkość, z jaką są uwalniane w przewodzie pokarmowym. Trzy preparaty mesalaminy, Pentasa, Apriso i Lialda, badano w fazie krzyżowej, podczas gdy preparat mesalaminy w postaci roztworu doustnego badano w fazie jednoramiennej. Każdy pacjent uczestniczył w badaniu fazy krzyżowej z jednym z trzech preparatów przypisanych losowo przy użyciu randomizacji blokowej. Następnie pacjent wszedł do badania fazy jednoramiennej. Po wzięciu udziału w jednym badaniu fazy krzyżowej i jednym badaniu fazy jednoramiennej, pacjent mógł zdecydować się na udział w badaniach fazy krzyżowej z użyciem innych preparatów również wybranych losowo, aż do zbadania wszystkich trzech preparatów. Jednoramienne badanie fazy nie zostało powtórzone u powracających pacjentów, którzy uczestniczyli w więcej niż jednym badaniu fazy krzyżowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dorośli w wieku od 18 do 55 lat.
  2. Mężczyzna lub kobieta dobrowolnie zdolna do wyrażenia świadomej zgody.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35.

Kryteria wyłączenia

  1. Osoby dorosłe niezdolne do samodzielnego wyrażenia zgody lub ubezwłasnowolnione umysłowo.
  2. Więźniowie.
  3. Istotna choroba kliniczna w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  4. Stosowanie leków towarzyszących w ciągu 2 tygodni przed otrzymaniem badanego leku, w tym między innymi leków na receptę, suplementów ziołowych i dietetycznych, leków dostępnych bez recepty i witamin. Dozwolona jest doustna antykoncepcja.
  5. Historia chirurgii przewodu pokarmowego.
  6. Historia alergii na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek ze składników Asacol, Pentasa, Apriso lub Lialda.
  7. Historia ciężkich chorób alergicznych, w tym alergii na leki, z wyjątkiem alergii sezonowych.
  8. Wszelkie inne czynniki, stany lub choroby, w tym między innymi zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wpłynąć na ważność wyników badania.
  9. Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  10. Samice w ciąży lub karmiące.
  11. Operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  12. Otrzymał badany lek w ciągu 60 dni przed otrzymaniem badanego leku.
  13. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Pentasa, następnie Delzicol, następnie Apriso, następnie Lialda
  1. Pentasa 500 mg kapsułka x 2 z 240 ml wody, pojedyncza dawka.
  2. Okres wymywania 10 dni.
  3. Delzicol 100 mg mesalaminy x 1 z 245 ml wody, pojedyncza dawka.
  4. Okres wymywania 10 dni.
  5. Kapsułka Apriso 375 mg x 3 z 240 ml wody, pojedyncza dawka.
  6. Okres wymywania 10 dni.
  7. Lialda 1200 mg tabletka x 1 z 240 ml wody, dawka pojedyncza.
Lek: Kapsułka Pentasa 500 mg x 2 z 240 ml wody; pojedyncza dawka
Lek: Kapsułka Apriso 375 mg x 3 z 240 ml wody; pojedyncza dawka
Lek: Lialda 1200 mg tabletka x 1 z 240 ml wody; pojedyncza dawka
Lek: Delzicol 100 mg mesalaminy x 1 z 245 ml wody; pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Ramię 2: Pentasa, następnie Delzicol, następnie Lialda, a następnie Apriso
  1. Pentasa 500 mg kapsułka x 2 z 240 ml wody, pojedyncza dawka.
  2. Okres wymywania 10 dni.
  3. Delzicol 100 mg mesalaminy x 1 z 245 ml wody, pojedyncza dawka.
  4. Okres wymywania 10 dni.
  5. Lialda 1200 mg tabletka x 1 z 240 ml wody, dawka pojedyncza.
  6. Okres wymywania 10 dni.
  7. Kapsułka Apriso 375 mg x 3 z 240 ml wody, pojedyncza dawka.
Lek: Kapsułka Pentasa 500 mg x 2 z 240 ml wody; pojedyncza dawka
Lek: Kapsułka Apriso 375 mg x 3 z 240 ml wody; pojedyncza dawka
Lek: Lialda 1200 mg tabletka x 1 z 240 ml wody; pojedyncza dawka
Lek: Delzicol 100 mg mesalaminy x 1 z 245 ml wody; pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Ramię 3: Apriso, następnie Delzicol, następnie Pentasa, następnie Lialda
  1. Kapsułka Apriso 375 mg x 3 z 240 ml wody, pojedyncza dawka.
  2. Okres wymywania 10 dni.
  3. Delzicol 100 mg mesalaminy x 1 z 245 ml wody, pojedyncza dawka.
  4. Okres wymywania 10 dni.
  5. Pentasa 500 mg kapsułka x 2 z 240 ml wody, pojedyncza dawka.
  6. Okres wymywania 10 dni.
  7. Lialda 1200 mg tabletka x 1 z 240 ml wody, dawka pojedyncza.
Lek: Kapsułka Pentasa 500 mg x 2 z 240 ml wody; pojedyncza dawka
Lek: Kapsułka Apriso 375 mg x 3 z 240 ml wody; pojedyncza dawka
Lek: Lialda 1200 mg tabletka x 1 z 240 ml wody; pojedyncza dawka
Lek: Delzicol 100 mg mesalaminy x 1 z 245 ml wody; pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Ramię 4: Apriso, następnie Delzicol, następnie Lialda, następnie Pentasa
  1. Kapsułka Apriso 375 mg x 3 z 240 ml wody, pojedyncza dawka.
  2. Okres wymywania 10 dni.
  3. Delzicol 100 mg mesalaminy x 1 z 245 ml wody, pojedyncza dawka.
  4. Okres wymywania 10 dni.
  5. Lialda 1200 mg tabletka x 1 z 240 ml wody, dawka pojedyncza.
  6. Okres wymywania 10 dni.
  7. Pentasa 500 mg kapsułka x 2 z 240 ml wody, pojedyncza dawka.
Lek: Kapsułka Pentasa 500 mg x 2 z 240 ml wody; pojedyncza dawka
Lek: Kapsułka Apriso 375 mg x 3 z 240 ml wody; pojedyncza dawka
Lek: Lialda 1200 mg tabletka x 1 z 240 ml wody; pojedyncza dawka
Lek: Delzicol 100 mg mesalaminy x 1 z 245 ml wody; pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Ramię 5: Lialda, następnie Delzicol, następnie Pentasa, następnie Apriso
  1. Lialda 1200 mg tabletka x 1 z 240 ml wody, dawka pojedyncza.
  2. Okres wymywania 10 dni.
  3. Delzicol 100 mg mesalaminy x 1 z 245 ml wody, pojedyncza dawka.
  4. Okres wymywania 10 dni.
  5. Pentasa 500 mg kapsułka x 2 z 240 ml wody, pojedyncza dawka.
  6. Okres wymywania 10 dni.
  7. Kapsułka Apriso 375 mg x 3 z 240 ml wody, pojedyncza dawka.
Lek: Kapsułka Pentasa 500 mg x 2 z 240 ml wody; pojedyncza dawka
Lek: Kapsułka Apriso 375 mg x 3 z 240 ml wody; pojedyncza dawka
Lek: Lialda 1200 mg tabletka x 1 z 240 ml wody; pojedyncza dawka
Lek: Delzicol 100 mg mesalaminy x 1 z 245 ml wody; pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Ramię 6: Lialda, następnie Delzicol, następnie Apriso, następnie Pentasa
  1. Lialda 1200 mg tabletka x 1 z 240 ml wody, dawka pojedyncza.
  2. Okres wymywania 10 dni.
  3. Delzicol 100 mg mesalaminy x 1 z 245 ml wody, pojedyncza dawka.
  4. Okres wymywania 10 dni.
  5. Kapsułka Apriso 375 mg x 3 z 240 ml wody, pojedyncza dawka.
  6. Okres wymywania 10 dni.
  7. Pentasa 500 mg kapsułka x 2 z 240 ml wody, pojedyncza dawka.
Lek: Kapsułka Pentasa 500 mg x 2 z 240 ml wody; pojedyncza dawka
Lek: Kapsułka Apriso 375 mg x 3 z 240 ml wody; pojedyncza dawka
Lek: Lialda 1200 mg tabletka x 1 z 240 ml wody; pojedyncza dawka
Lek: Delzicol 100 mg mesalaminy x 1 z 245 ml wody; pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC mesalaminy w osoczu
Ramy czasowe: 0 godzin przed podaniem i do 96 godzin po podaniu
AUC to pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego. Dane są uporządkowane według różnych preparatów mesalaminy, które obejmują Pentasa (od 0 do 72 godzin), Apriso (od 0 do 72 godzin), Lialda (od 0 do 96 godzin) i Delzicol (od 0 do 24 godzin). AUC mierzy się w jednostkach nanomoli mesalaminy na litr osocza (nM) pomnożonych przez czas w godzinach (nM*h). Wyniki AUC są podawane w okresie czasu, ponieważ zapewnia to bardziej znaczące porównanie potencjalnych różnic w biorównoważności preparatów.
0 godzin przed podaniem i do 96 godzin po podaniu
AUC metabolitu (N-acetylo-mesalaminy) w osoczu
Ramy czasowe: 0 godzin przed podaniem i do 96 godzin po podaniu
AUC to pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego. Dane są uporządkowane według różnych preparatów mesalaminy, które obejmują Pentasa (od 0 do 72 godzin), Apriso (od 0 do 72 godzin), Lialda (od 0 do 96 godzin) i Delzicol (od 0 do 24 godzin). AUC mierzy się w jednostkach nanomoli N-acetylo-mesalaminy na litr osocza (nM) pomnożonych przez czas w godzinach (nM*h). Wyniki AUC są podawane w okresie czasu, ponieważ zapewnia to bardziej znaczące porównanie potencjalnych różnic w biorównoważności preparatów.
0 godzin przed podaniem i do 96 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC mesalaminy w dystalnej części jelita czczego
Ramy czasowe: 0 godzin przed podaniem i do 7 godzin po podaniu
AUC to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od 0 do 7 godzin. Dane są uporządkowane według różnych preparatów mesalaminy, w tym Pentasa, Apriso i Lialda. AUC mierzy się w jednostkach mikromoli mesalaminy na litr osocza (µM) pomnożonych przez czas w godzinach (µM*h). Wyniki AUC są podawane na przestrzeni czasu, ponieważ zapewnia to bardziej miarodajne porównanie potencjalnych różnic w biorównoważność preparatów. W tej części badania nie podawano preparatu w postaci roztworu (Delzicol). W związku z tym w tym pomiarze wyników nie uwzględniono żadnych wyników dotyczących formuły roztworu.
0 godzin przed podaniem i do 7 godzin po podaniu
AUC metabolitu (N-acetylo-mesalaminy) w dystalnej części jelita czczego
Ramy czasowe: 0 godzin przed podaniem i do 7 godzin po podaniu
AUC to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od 0 do 7 godzin. Dane są uporządkowane według różnych preparatów mesalaminy, w tym Pentasa, Apriso i Lialda. AUC mierzy się w jednostkach mikromoli mesalaminy na litr osocza (µM) pomnożonych przez czas w godzinach (µM*h). Wyniki AUC są podawane na przestrzeni czasu, ponieważ zapewnia to bardziej miarodajne porównanie potencjalnych różnic w biorównoważność preparatów. W tej części badania nie podawano preparatu w postaci roztworu (Delzicol). W związku z tym w tym pomiarze wyników nie uwzględniono żadnych wyników dotyczących formuły roztworu.
0 godzin przed podaniem i do 7 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan, College of Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDA-SOL-1120920
  • HHSF223201300460A (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Food and Drug Administration)
  • HHSF223201000082C (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Food and Drug Administration)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj