直腸切除後の術後合併症のマイクロダイアリシスによるモニタリング (MTM-COLON-II)
2025年9月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
直腸切除後の術後転帰をモニターするマイクロダイアリシスの評価
この研究の目的は、直腸手術後の吻合漏れを特定するために、マイクロダイアリシスによって術後の結果を監視することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- Amiens University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 吻合およびストーマを伴う直腸切除を必要とする直腸疾患
- 腹腔鏡検査または開腹術による直腸切除術
- 書面による同意
除外基準:
- 結腸直腸手術の歴史
- 吻合なしの直腸手術
- 授乳または妊娠
- ASA スコア IV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CMA微小透析カテーテル配置
手術の終了時に、CMA微量透析カテーテルは吻合の近くに配置されます
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マイクロダイアリシス カテーテルは CMA から販売されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合漏れ率
時間枠：術後30日目
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吻合漏れ率は、CT スキャンまたは臨床検査で検証された吻合漏れの数として定義されます。
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術後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表在性手術部位感染率
時間枠：術後30日目
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手術部位感染率は、切開部付近の感染数として定義されます
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術後30日目
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マイクロダイアリシスの機能的成功
時間枠：術後5日目
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マイクロダイアリシスの機能的成功は、マイクロダイアリシス カテーテルに局在する異常値として定義されます。
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術後5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：jean marc regimbeau, MD, PhD、CHU Amiens
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beauchemin M, Gonzalez-Frankenberger B, Tremblay J, Vannasing P, Martinez-Montes E, Belin P, Beland R, Francoeur D, Carceller AM, Wallois F, Lassonde M. Mother and stranger: an electrophysiological study of voice processing in newborns. Cereb Cortex. 2011 Aug;21(8):1705-11. doi: 10.1093/cercor/bhq242. Epub 2010 Dec 13.
- Solligard E, Juel IS, Spigset O, Romundstad P, Gronbech JE, Aadahl P. Gut luminal lactate measured by microdialysis mirrors permeability of the intestinal mucosa after ischemia. Shock. 2008 Feb;29(2):245-51. doi: 10.1097/SHK.0b013e3180cab3ce.
- Cibicek N, Zivna H, Zadak Z, Kulir J, Cermakova E, Palicka V. Colon submucosal microdialysis: a novel in vivo approach in barrier function assessment - a pilot study in rats. Physiol Res. 2007;56(5):611-617. doi: 10.33549/physiolres.931004. Epub 2006 Dec 19.
- Krejci V, Hiltebrand L, Buchi C, Ali SZ, Contaldo C, Takala J, Sigurdsson GH, Jakob SM. Decreasing gut wall glucose as an early marker of impaired intestinal perfusion. Crit Care Med. 2006 Sep;34(9):2406-14. doi: 10.1097/01.CCM.0000233855.34344.29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月5日
一次修了 (実際)
2017年3月23日
研究の完了 (実際)
2017年3月23日
試験登録日
最初に提出
2013年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月26日
最初の投稿 (推定)
2013年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。