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Surveillance par microdialyse des complications postopératoires après proctectomie (MTM-COLON-II)

17 septembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Évaluation de la microdialyse pour surveiller les résultats postopératoires après proctectomie

Le but de cette étude est de suivre par microdialyse les résultats postopératoires afin d'identifier les fuites anastomotiques après chirurgie rectale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Amiens University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • maladie rectale nécessitant une proctectomie avec anastomose et stomie
  • proctectomie par laparoscopie ou laparotomie
  • consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • antécédent de chirurgie colorectale
  • chirurgie rectale sans anastomose
  • allaitement ou grossesse
  • Score ASA IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placement du cathéter de microdialyse CMA
À la fin de la chirurgie, le cathéter de microdialyse CMA est placé près de l'anastomose
Dispositif: placement du cathéter de microdialyse cma
les cathéters de microdialyse sont commercialisés par CMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de fuites anastomotiques
Délai: jour postopératoire 30
le taux de fuites anastomotiques est défini comme le nombre de fuites anastomotiques validées par un scanner ou à l'examen clinique
jour postopératoire 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'infection superficielle du site opératoire
Délai: jour postopératoire 30
le taux d'infection du site opératoire est défini comme le nombre d'infections à proximité de l'incision
jour postopératoire 30
succès fonctionnel de la microdialyse
Délai: jour postopératoire 5
le succès fonctionnel de la microdialyse est défini comme des valeurs anormales localisées au niveau du cathéter de microdialyse
jour postopératoire 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: jean marc regimbeau, MD, PhD, CHU Amiens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2013

Première publication (Estimé)

3 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2012_843_0024
  • 2013-A00261-44 (Autre identifiant: ID-RCB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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