- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01999634
Overvåking med mikrodialyse av postoperative komplikasjoner etter proctektomi (MTM-COLON-II)
17. juli 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Evaluering av mikrodialyse for å overvåke postoperative utfall etter proctektomi
Målet med denne studien er å overvåke ved mikrodialyse de postoperative resultatene for å identifisere anastomotiske lekkasjer etter rektal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Amiens university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rektal sykdom som krever proctektomi med anastomose og stomi
- proctektomi ved laparoskopi eller laparotomi
- skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- historie med kolorektal kirurgi
- rektal kirurgi uten anastomose
- amming eller graviditet
- ASA score IV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: cma mikrodialyse kateterplassering
På slutten av operasjonen plasseres cma mikrodialysekateteret nær anastomosen
|
mikrodialysekatetrene selges av CMA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
anastomotiske lekkasjer
Tidsramme: postoperativ dag 30
|
anastomotiske lekkasjer er definert som antall anastomotiske lekkasjer validert ved en CT-skanning eller ved den kliniske undersøkelsen
|
postoperativ dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
infeksjonsrate på overfladisk operasjonssted
Tidsramme: postoperativ dag 30
|
infeksjonsraten på operasjonsstedet er definert som antall infeksjoner nær snittet
|
postoperativ dag 30
|
funksjonell suksess med mikrodialyse
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
den funksjonelle suksessen til mikrodialyse er definert som unormale verdier lokalisert ved mikrodialysekateteret
|
postoperativ dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Solligard E, Juel IS, Spigset O, Romundstad P, Gronbech JE, Aadahl P. Gut luminal lactate measured by microdialysis mirrors permeability of the intestinal mucosa after ischemia. Shock. 2008 Feb;29(2):245-51. doi: 10.1097/SHK.0b013e3180cab3ce.
- Cibicek N, Zivna H, Zadak Z, Kulir J, Cermakova E, Palicka V. Colon submucosal microdialysis: a novel in vivo approach in barrier function assessment - a pilot study in rats. Physiol Res. 2007;56(5):611-617. doi: 10.33549/physiolres.931004. Epub 2006 Dec 19.
- Krejci V, Hiltebrand L, Buchi C, Ali SZ, Contaldo C, Takala J, Sigurdsson GH, Jakob SM. Decreasing gut wall glucose as an early marker of impaired intestinal perfusion. Crit Care Med. 2006 Sep;34(9):2406-14. doi: 10.1097/01.CCM.0000233855.34344.29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. februar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. mars 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
3. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2012_843_0024
- 2013-A00261-44 (ANNEN: ID-RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Akamis BioHar ikke rekruttert ennåLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
Kliniske studier på cma mikrodialyse kateterplassering
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemiForente stater, Canada, Puerto Rico, Australia