Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking med mikrodialyse av postoperative komplikasjoner etter proctektomi (MTM-COLON-II)

17. september 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Evaluering av mikrodialyse for å overvåke postoperative utfall etter proctektomi

Målet med denne studien er å overvåke ved mikrodialyse de postoperative resultatene for å identifisere anastomotiske lekkasjer etter rektal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Amiens University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • rektal sykdom som krever proctektomi med anastomose og stomi
  • proctektomi ved laparoskopi eller laparotomi
  • skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kolorektal kirurgi
  • rektal kirurgi uten anastomose
  • amming eller graviditet
  • ASA score IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CMA mikrodialysekateterplassering
På slutten av operasjonen er CMA -mikrodialysekateteret plassert i nærheten av anastomosen
Enhet: cma mikrodialyse kateterplassering
mikrodialysekatetrene selges av CMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anastomotiske lekkasjer
Tidsramme: postoperativ dag 30
anastomotiske lekkasjer er definert som antall anastomotiske lekkasjer validert ved en CT-skanning eller ved den kliniske undersøkelsen
postoperativ dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
infeksjonsrate på overfladisk operasjonssted
Tidsramme: postoperativ dag 30
infeksjonsraten på operasjonsstedet er definert som antall infeksjoner nær snittet
postoperativ dag 30
funksjonell suksess med mikrodialyse
Tidsramme: postoperativ dag 5
den funksjonelle suksessen til mikrodialyse er definert som unormale verdier lokalisert ved mikrodialysekateteret
postoperativ dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: jean marc regimbeau, MD, PhD, CHU Amiens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2012_843_0024
  • 2013-A00261-44 (Annen identifikator: ID-RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere