Monitorování pooperačních komplikací po protektomii pomocí mikrodialýzy (MTM-COLON-II)
17. července 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Hodnocení mikrodialýzy pro sledování pooperačních výsledků po proktektomii
Cílem této studie je mikrodialýzou sledovat pooperační výsledky za účelem identifikace anastomotických úniků po operaci rekta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Amiens university hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rektální onemocnění vyžadující protektomii s anastomózou a stomií
- protektomie pomocí laparoskopie nebo laparotomie
- písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- anamnéza kolorektální chirurgie
- rektální operace bez anastomózy
- kojení nebo těhotenství
- Skóre ASA IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: cma umístění mikrodialyzačního katétru
Na konci operace se do blízkosti anastomózy umístí mikrodialyzační katétr cma
|
mikrodialyzační katétry prodává CMA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost úniku anastomózy
Časové okno: pooperační den 30
|
míra úniků z anastomózy je definována jako počet úniků z anastomózy potvrzených CT vyšetřením nebo při klinickém vyšetření
|
pooperační den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra povrchové infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: pooperační den 30
|
míra infekce v místě chirurgického zákroku je definována jako počet infekcí v blízkosti řezu
|
pooperační den 30
|
|
funkční úspěch mikrodialýzy
Časové okno: pooperační den 5
|
funkční úspěch mikrodialýzy je definován jako abnormální hodnoty lokalizované na mikrodialyzačním katetru
|
pooperační den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Solligard E, Juel IS, Spigset O, Romundstad P, Gronbech JE, Aadahl P. Gut luminal lactate measured by microdialysis mirrors permeability of the intestinal mucosa after ischemia. Shock. 2008 Feb;29(2):245-51. doi: 10.1097/SHK.0b013e3180cab3ce.
- Cibicek N, Zivna H, Zadak Z, Kulir J, Cermakova E, Palicka V. Colon submucosal microdialysis: a novel in vivo approach in barrier function assessment - a pilot study in rats. Physiol Res. 2007;56(5):611-617. doi: 10.33549/physiolres.931004. Epub 2006 Dec 19.
- Krejci V, Hiltebrand L, Buchi C, Ali SZ, Contaldo C, Takala J, Sigurdsson GH, Jakob SM. Decreasing gut wall glucose as an early marker of impaired intestinal perfusion. Crit Care Med. 2006 Sep;34(9):2406-14. doi: 10.1097/01.CCM.0000233855.34344.29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. února 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. března 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2013
První zveřejněno (ODHAD)
3. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2012_843_0024
- 2013-A00261-44 (JINÝ: ID-RCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .