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Seguimiento por Microdiálisis de Complicaciones Postoperatorias Posterior a Proctectomía (MTM-COLON-II)

17 de septiembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Evaluación de la microdiálisis para monitorear los resultados posoperatorios después de la proctectomía

El objetivo de este estudio es monitorear por microdiálisis los resultados postoperatorios para identificar fugas anastomóticas después de la cirugía rectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Amiens University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad rectal que requiere proctectomía con anastomosis y estoma
  • proctectomía por laparoscopia o laparotomía
  • consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • historia de la cirugia colorrectal
  • cirugía rectal sin anastomosis
  • lactancia o embarazo
  • Puntuación ASA IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CMA MICRODIELYSIS Catéter
Al final de la cirugía, el catéter de microdiálisis CMA se coloca cerca de la anastomosis
Dispositivo: colocación de catéter de microdiálisis cma
los catéteres de microdiálisis son vendidos por CMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de fugas anastomóticas
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
la tasa de fugas anastomóticas se define como el número de fugas anastomóticas validadas por una tomografía computarizada o en el examen clínico
día postoperatorio 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de infección superficial del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
la tasa de infección del sitio quirúrgico se define como el número de infecciones cerca de la incisión
día postoperatorio 30
éxito funcional de la microdiálisis
Periodo de tiempo: día postoperatorio 5
el éxito funcional de la microdiálisis se define como valores anormales localizados en el catéter de microdiálisis
día postoperatorio 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigadores

  • Investigador principal: jean marc regimbeau, MD, PhD, CHU Amiens

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2012_843_0024
  • 2013-A00261-44 (Otro identificador: ID-RCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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