- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01999634
Überwachung postoperativer Komplikationen nach Proktektomie durch Mikrodialyse (MTM-COLON-II)
17. Juli 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Bewertung der Mikrodialyse zur Überwachung postoperativer Ergebnisse nach Proktektomie
Das Ziel dieser Studie ist es, die postoperativen Ergebnisse durch Mikrodialyse zu überwachen, um Anastomoseninsuffizienzen nach einer rektalen Operation zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80054
- Amiens University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rektumerkrankung, die eine Proktektomie mit Anastomose und Stoma erfordert
- Proktektomie durch Laparoskopie oder Laparotomie
- schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Darmchirurgie
- rektale Chirurgie ohne Anastomose
- Stillen oder Schwangerschaft
- ASA-Score IV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Platzierung eines cma Mikrodialysekatheters
Am Ende der Operation wird der cma-Mikrodialysekatheter in der Nähe der Anastomose platziert
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Die Mikrodialysekatheter werden von CMA vertrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anastomoseninsuffizienzrate
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
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Die Anastomoseninsuffizienzrate ist definiert als die Anzahl von Anastomoseninsuffizienzen, die durch einen CT-Scan oder bei der klinischen Untersuchung validiert wurden
|
Postoperativer Tag 30
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektionsrate der oberflächlichen Operationsstelle
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
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Die Infektionsrate an der Operationsstelle ist definiert als die Anzahl der Infektionen in der Nähe der Inzision
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Postoperativer Tag 30
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funktioneller Erfolg der Mikrodialyse
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
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Der funktionelle Erfolg der Mikrodialyse wird definiert als auffällige Werte, die am Mikrodialysekatheter lokalisiert sind
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Postoperativer Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Solligard E, Juel IS, Spigset O, Romundstad P, Gronbech JE, Aadahl P. Gut luminal lactate measured by microdialysis mirrors permeability of the intestinal mucosa after ischemia. Shock. 2008 Feb;29(2):245-51. doi: 10.1097/SHK.0b013e3180cab3ce.
- Cibicek N, Zivna H, Zadak Z, Kulir J, Cermakova E, Palicka V. Colon submucosal microdialysis: a novel in vivo approach in barrier function assessment - a pilot study in rats. Physiol Res. 2007;56(5):611-617. doi: 10.33549/physiolres.931004. Epub 2006 Dec 19.
- Krejci V, Hiltebrand L, Buchi C, Ali SZ, Contaldo C, Takala J, Sigurdsson GH, Jakob SM. Decreasing gut wall glucose as an early marker of impaired intestinal perfusion. Crit Care Med. 2006 Sep;34(9):2406-14. doi: 10.1097/01.CCM.0000233855.34344.29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. März 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2012_843_0024
- 2013-A00261-44 (ANDERE: ID-RCB)
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