Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning med mikrodialys av postoperativa komplikationer efter proctektomi (MTM-COLON-II)

17 september 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Utvärdering av mikrodialys för att övervaka postoperativa resultat efter proctektomi

Syftet med denna studie är att genom mikrodialys övervaka de postoperativa resultaten för att identifiera anastomotiska läckor efter rektalkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Amiens University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • rektal sjukdom som kräver proctektomi med anastomos och stomi
  • proctektomi genom laparoskopi eller laparotomi
  • skriftligt medgivande

Exklusions kriterier:

  • historia av kolorektal kirurgi
  • rektal kirurgi utan anastomos
  • amning eller graviditet
  • ASA poäng IV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CMA Microdialysis Catheter Placement
I slutet av operationen placeras CMA -mikrodialyskateter nära anastomosen
Enhet: cma mikrodialys kateter placering
mikrodialyskatetrarna säljs av CMA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anastomotiska läckagehastighet
Tidsram: postoperativ dag 30
anastomotisk läckagehastighet definieras som antalet anastomotiska läckor som validerats av en datortomografi eller vid den kliniska undersökningen
postoperativ dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
infektionsfrekvens för ytliga operationsställen
Tidsram: postoperativ dag 30
infektionsfrekvensen på operationsstället definieras som antalet infektioner nära snittet
postoperativ dag 30
funktionell framgång för mikrodialys
Tidsram: postoperativ dag 5
den funktionella framgången för mikrodialys definieras som onormala värden lokaliserade vid mikrodialyskatetern
postoperativ dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Utredare

  • Huvudutredare: jean marc regimbeau, MD, PhD, CHU Amiens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2013

Första postat (Beräknad)

3 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI2012_843_0024
  • 2013-A00261-44 (Annan identifierare: ID-RCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera