Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring door microdialyse van postoperatieve complicaties na proctectomie (MTM-COLON-II)

17 september 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Evaluatie van microdialyse om postoperatieve resultaten na proctectomie te volgen

Het doel van deze studie is om door middel van microdialyse de postoperatieve uitkomsten te monitoren om naadlekkage na rectale chirurgie te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Amiens University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • rectale ziekte die proctectomie met anastomose en stomie vereist
  • proctectomie door laparoscopie of laparotomie
  • geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van colorectale chirurgie
  • rectale chirurgie zonder anastomose
  • borstvoeding of zwangerschap
  • ASA-score IV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CMA microdialysis katheter plaatsing
Aan het einde van de operatie wordt de CMA -microdialyse -katheter geplaatst in de buurt van de anastomose
Apparaat: cma microdialyse katheter plaatsing
de microdialysekatheters worden verkocht door CMA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
naadlekkage tarief
Tijdsspanne: postoperatieve dag 30
het aantal naadlekkages wordt gedefinieerd als het aantal naadlekkages gevalideerd door een CT-scan of bij het klinisch onderzoek
postoperatieve dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage oppervlakkige postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: postoperatieve dag 30
het aantal postoperatieve wondinfecties wordt gedefinieerd als het aantal infecties nabij de incisie
postoperatieve dag 30
functioneel succes van microdialyse
Tijdsspanne: postoperatieve dag 5
het functionele succes van microdialyse wordt gedefinieerd als abnormale waarden gelokaliseerd bij de microdialysekatheter
postoperatieve dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: jean marc regimbeau, MD, PhD, CHU Amiens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2012_843_0024
  • 2013-A00261-44 (Andere identificatie: ID-RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren