DLBS3233、メトホルミン、および両方の組み合わせを使用した PCOS 治療 (POSITIF)
2019年5月24日 更新者：Dexa Medica Group
DLBS3233、メトホルミン、および両方の併用を使用した多嚢胞性卵巣症候群の治療と妊孕性との関係
これは、DLBS3233 単独、メトホルミン、およびその両方の組み合わせの代謝および臨床効果、ならびに改善における安全性を評価するための、6 か月にわたる治療にわたる 3 群の無作為化、二重盲検、ダブルダミーおよび対照臨床試験です。代謝および生殖パラメータ。
調査の概要
詳細な説明
以下の 3 つの治療グループ (N = 186) があり、各グループは 62 人の被験者で構成されます。
- 治療 I : DLBS3233 100 mg を 1 日 1 回
- 治療 II : メトホルミン XR 750 mg を 1 日 2 回
- 治療 III : DLBS3233 100 mg を 1 日 1 回、メトホルミン XR 750 mg を 1 日 2 回。
代謝有効性パラメーターを評価するための臨床検査は、ベースライン、3 か月目、および研究の終了時 (6 か月目) に実行されます。
経膣USGおよびバイオマーカー（生殖ホルモンなど）を使用して生殖効果パラメーターを評価するための臨床検査および臨床検査は、ベースラインから研究終了まで実施されます。
安全性検査はベースライン時と研究終了時に実施されます。 有害事象の発生は研究の実施に沿って観察されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Banjarmasin、インドネシア
- Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital
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Denpasar、インドネシア
- Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital
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Makasar、インドネシア
- Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
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Malang、インドネシア
- Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital
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Manado、インドネシア
- Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital
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Semarang、インドネシア
- Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital
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Surabaya、インドネシア
- Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに署名する。
- 生殖年齢にある女性被験者（すなわち、 18～40歳）妊娠する意欲がある。
以下の2つにより多嚢胞性卵巣症候群と診断された被験者（ロッテルダム基準）：
- 高アンドロゲン症（遊離テストステロン濃度の上昇、またはFerriman-Gallweyスコア8以上によって定義される）。
- 月経不順によって示される卵巣機能不全：妊娠検査陰性スクリーニング後の稀発月経（周期が35日を超える）、または無月経（最後の3か月に月経がない）。
- 超音波検査（USG）で示される多嚢胞性卵巣。
- HOMA-IR > 2.00によって定義されるインスリン抵抗性を有する被験者。
- 肥満指数 (BMI) が 19 ～ 35 の被験者。
- 内服薬の服用が可能です。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性（スクリーニング時に尿中妊娠検査が適用されます）。
過去または現在の医学的（臨床検査または臨床）検査に基づいて、以下のいずれかの症状を患っていることがわかっている被験者：
- クッシング症候群、遅発性の先天性副腎過形成、アンドロゲン分泌腫瘍、制御不能な甲状腺疾患、高プロラクチン血症。
以下の病状があることが知られています。
- 糖尿病、
- 制御されていない高血圧
- 症候性心血管疾患:
- ベースラインでの急性または慢性感染症。
- 既知の悪性腫瘍。
- 婦人科の手術歴。
- 腎機能障害
- 肝機能障害
- 投薬や外科的処置による医学的な減量。
- 現在、腹腔鏡下卵巣ジアテルミー（LOD）を受けています。
- 現在、体外受精（IVF）技術による治療中です。
スクリーニング前の 3 か月以内に、次のいずれかの薬剤を定期的に服用している。
- クエン酸クロミフェン
- インスリン抵抗性改善薬、すなわちメトホルミンおよびチアゾリジンジオン
- アロマターゼ阻害剤、アナストロゾール、レトロゾールなど
- 糖質コルチコイド
- ゴナドトロピン
- 性腺刺激ホルモン放出ホルモン作動薬 (GnRHa)
- 経口避妊薬（OCP）
- 抗アンドロゲン剤（スピロノラクトン、酢酸シプロテロン（CPA）、フルタミドなど）
- あらゆる伝統薬または漢方薬
- スクリーニング前の30日以内に他の臨床試験に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 I : DLBS3233
DLBS3233 100 mg カプセルを 1 日 1 回、プラセボ メトホルミン カプレットを 1 日 2 回。経口、6ヶ月間
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他の名前：
プラセボ メトホルミンは、有効成分 (メトホルミン) が含まれていないことを除いて、メトホルミン XR カプレットと同じ成分を含んでいます。
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アクティブコンパレータ：治療 II : メトホルミン
メトホルミン XR 750 mg カプレットを 1 日 2 回、プラセボ DLBS3233 を 1 日 1 回。経口、6ヶ月間
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他の名前：
プラセボ DLBS3233 には、有効成分 (DLBS3233) が含まれていないことを除き、DLBS3233 カプセルと同じ成分が含まれています。
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実験的：治療 III : DLBS3233 とメトホルミンの併用
DLBS3233 100 mg カプセルを 1 日 1 回、メトホルミン XR 750 mg カプレットを 1 日 2 回。経口で6か月間。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HOMA-IR還元
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月目 (研究終了) までの HOMA-IR の減少
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄体形成ホルモン（LH）レベルの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから6か月目（研究終了）までの黄体形成ホルモン（LH）レベルの変化
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6ヵ月
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黄体形成ホルモン（LH）/卵胞刺激ホルモン（FSH）比の変化
時間枠：6ヵ月
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黄体形成ホルモン（LH）/卵胞刺激ホルモン（FSH）比のベースラインから6か月目（研究終了）までの変化
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6ヵ月
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耐糖能の改善
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインから 3 か月目および 6 か月目 (研究終了) までの耐糖能の改善 (FPG および 2 時間 PPPG の減少)
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3ヶ月と6ヶ月
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脂質プロファイルの改善
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインから3か月目および6か月目（研究終了）までの脂質プロファイル（総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリドレベル）の改善
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3ヶ月と6ヶ月
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有害事象および発現例数
時間枠：6ヶ月間
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有害事象、ならびに事象を経験した事象および被験者の数は、研究期間全体（6か月）およびすべての有害事象が回復または安定するまで観察および評価されます
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6ヶ月間
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腹囲の変化
時間枠：1、2、3、4、5、6 か月
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1、2、3、4、5、6 か月
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1、2、3、4、5、6 か月
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反応率：排卵の有無
時間枠：月経周期が3ヶ月目から6ヶ月目まで
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排卵の存在は、月 3 の月経周期から開始して月 6 までの排卵日/期間に、経膣 USG を使用して優勢卵胞を見つけて評価されます。
プロゲステロンレベルの測定は、排卵の存在を確認するために、USG検査で優勢卵胞が発見されてから7日後に実行されます。
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月経周期が3ヶ月目から6ヶ月目まで
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子宮内膜の厚さの変化
時間枠：3～6ヶ月
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子宮内膜の厚さの変化は、基礎状態および排卵日/期間に経膣 USG を使用して測定されます。
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3～6ヶ月
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S/A比の向上
時間枠：3～6ヶ月
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S/A 比 (間質と卵巣正中切片の総面積の比として定義) のベースラインからの改善は、ベースライン、3 か月目の月経周期、および月経周期での経膣 USG (経縦方向測定) を使用して測定されます。基礎状態で6か月目。
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3～6ヶ月
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Ferriman-Gallwey スコアの改善
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインから 3 か月目および 6 か月目 (研究終了時) までの Ferriman-Gallwey スコアの改善
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3ヶ月と6ヶ月
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遊離テストステロンレベルの低下
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから6か月目（研究終了時）までの遊離テストステロンレベルの低下
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6ヵ月
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肝機能
時間枠：6ヵ月
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肝機能（血清AST、ALT、アルカリホスファターゼのレベル）は、ベースラインおよび6か月目（研究終了時）に測定されます。
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6ヵ月
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腎機能
時間枠：6ヵ月
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腎機能（血清クレアチニン、BUNのレベル）は、ベースラインと6か月目（研究終了時）に測定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Soehartono Ds, Prof. dr., SpOG-K、Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia.
- 主任研究者：Arsana Wiyasa IW, Dr. dr., SpOG-K、Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital, Malang, Indonesia.
- 主任研究者：Putu Doster Mahayasa, dr., SpOG-K、Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital, Denpasar, Indonesia.
- 主任研究者：Syarief Taufik, dr., SpOG-K、Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia.
- 主任研究者：Nusratuddin Abdullah, Dr. dr., SpOG-K, MARS、Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital, Makasar, Indonesia.
- 主任研究者：Iwan Darma Putra, dr., SpOG-K、Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital, Banjarmasin, Indonesia.
- 主任研究者：Eddy Suparman, Prof. Dr. dr., SpOG-K、Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital, Manado, Indonesia.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月24日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。