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Trattamento della PCOS con DLBS3233, metformina e combinazione di entrambi (POSITIF)

24 maggio 2019 aggiornato da: Dexa Medica Group

Trattamento della sindrome dell'ovaio policistico con DLBS3233, metformina e combinazione di entrambi e sua relazione con la fertilità

Si tratta di uno studio clinico a 3 bracci, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy e controllato per 6 mesi di trattamento per valutare l'efficacia metabolica e clinica nonché la sicurezza del solo DLBS3233, della metformina e della combinazione di entrambi, nel miglioramento parametri metabolici e riproduttivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno 3 gruppi di trattamento (N = 186), ciascuno composto da 62 soggetti, come segue:

  • Trattamento I: DLBS3233 100 mg una volta al giorno
  • Trattamento II: metformina XR 750 mg due volte al giorno
  • Trattamento III: DLBS3233 100 mg una volta al giorno e metformina XR 750 mg due volte al giorno.

L'esame di laboratorio per valutare i parametri di efficacia metabolica sarà eseguito al basale, al mese 3 e alla fine dello studio (mese 6).

L'esame clinico e di laboratorio per valutare i parametri di efficacia riproduttiva utilizzando USG transvaginale e biomarcatori (come gli ormoni riproduttivi) sarà eseguito al basale fino alla fine dello studio.

L'esame di sicurezza verrà eseguito al basale e alla fine dello studio. Il verificarsi di eventi avversi sarà osservato durante la conduzione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Banjarmasin, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital
      • Denpasar, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital
      • Makasar, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Malang, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital
      • Manado, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital
      • Semarang, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital
      • Surabaya, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato prima della partecipazione allo studio.
  2. Soggetti di sesso femminile in età riproduttiva (es. 18-40 anni) disposti a concepire.

  3. Soggetto con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico confermata da due dei seguenti (criteri di Rotterdam):

    • Iperandrogenismo (definito da elevata concentrazione di testosterone libero o punteggio di Ferriman-Gallwey ≥ 8).
    • Disfunzione ovarica indicata da irregolarità mestruali: oligomenorrea (cicli di > 35 giorni) o amenorrea (nessuna mestruazione negli ultimi 3 mesi) dopo test di gravidanza di screening negativo.
    • Ovaio policistico come mostrato dall'ecografia (USG).
  4. Soggetto con insulino-resistenza definita da: HOMA-IR > 2.00.
  5. Soggetto con indice di massa corporea (BMI) di 19-35 inclusi.
  6. In grado di assumere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento (il test di gravidanza urinario verrà applicato allo screening).

  2. Sulla base di precedenti o attuali esami medici (di laboratorio o clinici), soggetti noti per avere una delle seguenti condizioni:

    • Sindrome di Cushing, insorgenza tardiva di iperplasia surrenale congenita, tumori secernenti androgeni, malattia tiroidea incontrollata, iperprolattinemia.

  3. Noto per avere la seguente condizione medica:

    • Diabete mellito,
    • Ipertensione incontrollata
    • Malattie cardiovascolari sintomatiche:
    • Infezioni acute o croniche al basale.
    • Eventuali tumori maligni noti.
  4. Storia della chirurgia ginecologica.
  5. Funzionalità renale compromessa
  6. Funzionalità epatica compromessa
  7. Perdita di peso medicalmente assistita con farmaci o interventi chirurgici.
  8. Attualmente soffre di diatermia ovarica laparoscopica (LOD).
  9. Attualmente in trattamento con tecniche di fecondazione in vitro (IVF).

  10. Hanno assunto regolarmente uno dei seguenti farmaci, entro ≤ 3 mesi prima dello screening, come:

    • Clomifene citrato
    • Sensibilizzanti all'insulina, cioè metformina e tiazolidinedioni
    • Inibitori dell'aromatasi, come: anastrozolo, letrozolo
    • Glucocorticoidi
    • Gonadotropine
    • Agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa)
    • Pillole contraccettive orali (OCP)
    • Antiandrogeni, come: spironolattone, ciproterone acetato (CPA) e flutamide
    • Eventuali medicinali tradizionali o erboristici
  11. - Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento I: DLBS3233
DLBS3233 capsula da 100 mg una volta al giorno e placebo metformina capsula due volte al giorno; orale, per 6 mesi
Droga: DLBS3233
Altri nomi:
  • Inlacin
Droga: Metformina placebo
La metformina placebo ha gli stessi ingredienti della capsula Metformina XR, tranne per il fatto che non contiene il principio attivo (metformina).
Comparatore attivo: Trattamento II: Metformina
Metformina XR 750 mg compresse due volte al giorno e Placebo DLBS3233 una volta al giorno; orale, per 6 mesi
Droga: Metformina XR
Altri nomi:
  • Glumin XR
Droga: Placebo DLBS3233
Placebo DLBS3233 ha gli stessi ingredienti della capsula DLBS3233, tranne per il fatto che non contiene il principio attivo (DLBS3233).
Sperimentale: Trattamento III: combinazione di DLBS3233 e metformina
DLBS3233 capsula da 100 mg una volta al giorno e Metformina XR capsula da 750 mg due volte al giorno; orale, per 6 mesi.
Droga: Metformina XR
Altri nomi:
  • Glumin XR
Droga: DLBS3233
Altri nomi:
  • Inlacin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione HOMA-IR
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione HOMA-IR dal basale al mese 6 (fine dello studio)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello dell'ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del livello di ormone luteinizzante (LH) dal basale al mese 6 (fine dello studio)
6 mesi
Modifica del rapporto ormone luteinizzante (LH)/ormone follicolo stimolante (FSH).
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del rapporto ormone luteinizzante (LH)/ormone follicolo stimolante (FSH) dal basale al mese 6 (fine dello studio)
6 mesi
Miglioramento della tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Miglioramento della tolleranza al glucosio (riduzione di FPG e PPPG a 2 ore) dal basale al mese 3 e al mese 6 (fine dello studio)
3 e 6 mesi
Miglioramento del profilo lipidico
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Miglioramento del profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, livello di trigliceridi) dal basale al mese 3 e al mese 6 (fine dello studio)
3 e 6 mesi
Numero di eventi avversi e soggetti con eventi
Lasso di tempo: Durante 6 mesi
Gli eventi avversi, nonché il numero di eventi e i soggetti che hanno sperimentato gli eventi saranno osservati e valutati durante il periodo di studio (6 mesi) e fino a quando tutti gli eventi avversi non saranno stati recuperati o stabilizzati
Durante 6 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi
1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi
1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi
Tasso di risposta: presenza di ovulazione
Lasso di tempo: ciclo mestruale del Mese 3 fino a quello del Mese 6
La presenza dell'ovulazione sarà valutata utilizzando l'USG transvaginale per trovare follicolo(i) dominante(i), nel giorno/periodo dell'ovulazione, a partire dal ciclo mestruale del mese 3 fino al mese 6. La misurazione del livello di progesterone verrà eseguita 7 giorni dopo la scoperta del follicolo dominante all'esame USG per confermare la presenza di ovulazione.
ciclo mestruale del Mese 3 fino a quello del Mese 6
Modifica dello spessore dell'endometrio
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
La variazione dello spessore dell'endometrio sarà misurata utilizzando l'USG transvaginale in condizioni basali e al giorno/periodo dell'ovulazione
3 a 6 mesi
Miglioramento del rapporto S/A
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Il miglioramento rispetto al basale del rapporto S/A (definito come il rapporto tra l'area stromale e totale della sezione ovarica mediana) sarà misurato utilizzando l'USG transvaginale (misurazione trans-longitudinale) al basale, al ciclo mestruale del 3° mese e al ciclo mestruale del 6° mese in condizioni basali.
3 a 6 mesi
Miglioramento del punteggio Ferriman-Gallwey
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Miglioramento del punteggio di Ferriman-Gallwey dal basale al mese 3 e al mese 6 (fine dello studio)
3 e 6 mesi
Riduzione del livello di testosterone libero
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione del livello di testosterone libero dal basale al mese 6 (fine dello studio)
6 mesi
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzionalità epatica (livelli sierici di AST, ALT, fosfatasi alcalina) sarà misurata al basale e al mese 6 (fine dello studio)
6 mesi
Funzione renale
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzione renale (livelli di creatinina sierica, BUN) sarà misurata al basale e al mese 6 (fine dello studio)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dexa Medica Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Soehartono Ds, Prof. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia.
  • Investigatore principale: Arsana Wiyasa IW, Dr. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital, Malang, Indonesia.
  • Investigatore principale: Putu Doster Mahayasa, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital, Denpasar, Indonesia.
  • Investigatore principale: Syarief Taufik, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia.
  • Investigatore principale: Nusratuddin Abdullah, Dr. dr., SpOG-K, MARS, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital, Makasar, Indonesia.
  • Investigatore principale: Iwan Darma Putra, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital, Banjarmasin, Indonesia.
  • Investigatore principale: Eddy Suparman, Prof. Dr. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital, Manado, Indonesia.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLBS3233-1013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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