Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba PCOS pomocí DLBS3233, metforminu a kombinace obou (POSITIF)

24. května 2019 aktualizováno: Dexa Medica Group

Léčba syndromu polycystických vaječníků pomocí DLBS3233, metforminu a kombinace obou a jeho vztah k plodnosti

Toto je 3ramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná a kontrolovaná klinická studie po dobu 6 měsíců léčby s cílem vyhodnotit metabolickou a klinickou účinnost a také bezpečnost samotného DLBS3233, metforminu a kombinace obou při zlepšování metabolické a reprodukční parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou existovat 3 skupiny léčby (N = 186), každá sestává z 62 subjektů, a to následovně:

  • Léčba I: DLBS3233 100 mg jednou denně
  • Léčba II: Metformin XR 750 mg dvakrát denně
  • Léčba III: DLBS3233 100 mg jednou denně a Metformin XR 750 mg dvakrát denně.

Laboratorní vyšetření k vyhodnocení parametrů metabolické účinnosti bude provedeno na začátku, ve 3. měsíci a na konci studie (6. měsíc).

Klinické a laboratorní vyšetření k vyhodnocení parametrů reprodukční účinnosti pomocí transvaginálního USG a biomarkerů (jako jsou reprodukční hormony) bude provedeno na začátku studie až do konce studie.

Kontrola bezpečnosti bude provedena na začátku a na konci studie. Výskyt nežádoucí příhody bude pozorován během provádění studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Banjarmasin, Indonésie
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital
      • Denpasar, Indonésie
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital
      • Makasar, Indonésie
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Malang, Indonésie
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital
      • Manado, Indonésie
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital
      • Semarang, Indonésie
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital
      • Surabaya, Indonésie
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  2. Ženské subjekty v reprodukčním věku (tj. 18-40 let) ochotný otěhotnět.

  3. Subjekt s diagnózou syndromu polycystických vaječníků potvrzenou dvěma z následujících (Rotterdamská kritéria):

    • Hyperandrogenismus (definovaný zvýšenou koncentrací volného testosteronu; nebo Ferriman-Gallwey skóre ≥ 8).
    • Ovariální dysfunkce indikovaná menstruační nepravidelností: oligomenorea (cykly > 35 dnů) nebo amenorea (žádná menses v posledních 3 měsících) po negativním screeningovém těhotenském testu.
    • Polycystický vaječník podle ultrasonografie (USG).
  4. Subjekt s inzulinovou rezistencí definovanou jako: HOMA-IR > 2,00.
  5. Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 19-35 včetně.
  6. Schopný užívat léky perorálně.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy (při screeningu bude aplikován těhotenský test z moči).

  2. Na základě předchozího nebo současného lékařského (laboratorního nebo klinického) vyšetření subjekty, o kterých je známo, že mají některý z následujících stavů:

    • Cushingův syndrom, pozdní nástup vrozené adrenální hyperplazie, nádory secernující androgeny, nekontrolované onemocnění štítné žlázy, hyperprolaktinémie.

  3. Je známo, že má následující zdravotní stav:

    • diabetes mellitus,
    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Symptomatická kardiovaskulární onemocnění:
    • Akutní nebo chronické infekce na začátku.
    • Jakékoli známé malignity.
  4. Historie gynekologické chirurgie.
  5. Porucha funkce ledvin
  6. Zhoršená funkce jater
  7. Lékařsky asistované hubnutí pomocí léků nebo chirurgických zákroků.
  8. V současné době podstupuje laparoskopickou diatermii vaječníků (LOD).
  9. V současné době se léčí technikami in vitro fertilizace (IVF).

  10. Během ≤ 3 měsíců před screeningem jste pravidelně užívali některý z následujících léků, jako například:

    • Clomifen citrát
    • Inzulinové senzibilizátory, tj. metformin a thiazolidindiony
    • Inhibitory aromatázy, jako jsou: anastrozol, letrozol
    • Glukokortikoidy
    • Gonadotropiny
    • Agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRHa)
    • Perorální antikoncepční pilulky (OCP)
    • Antiandrogeny, jako jsou: spironolakton, cyproteron acetát (CPA) a flutamid
    • Jakékoli tradiční nebo bylinné léky
  11. Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba I: DLBS3233
DLBS3233 100 mg kapsle jednou denně a placebo metforminová kapsle dvakrát denně; orálně, po dobu 6 měsíců
Lék: DLBS3233
Ostatní jména:
  • Inlacin
Lék: Placebo metformin
Placebo metformin má stejné složky jako tableta Metformin XR, kromě toho, že neobsahuje účinnou látku (metformin).
Aktivní komparátor: Léčba II: Metformin
Metformin XR 750 mg tobolka dvakrát denně a Placebo DLBS3233 jednou denně; orálně, po dobu 6 měsíců
Lék: Metformin XR
Ostatní jména:
  • Glumin XR
Lék: Placebo DLBS3233
Placebo DLBS3233 má stejné složky jako kapsle DLBS3233, kromě toho, že neobsahuje účinnou látku (DLBS3233).
Experimentální: Léčba III: Kombinace DLBS3233 a Metformin
DLBS3233 100 mg tobolka jednou denně a Metformin XR 750 mg tobolka dvakrát denně; orálně, po dobu 6 měsíců.
Lék: Metformin XR
Ostatní jména:
  • Glumin XR
Lék: DLBS3233
Ostatní jména:
  • Inlacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce HOMA-IR
Časové okno: 6 měsíců
Snížení HOMA-IR od výchozí hodnoty do 6. měsíce (konec studie)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny luteinizačního hormonu (LH).
Časové okno: 6 měsíců
Změna hladiny luteinizačního hormonu (LH) z výchozí hodnoty do 6. měsíce (konec studie)
6 měsíců
Změna poměru luteinizačního hormonu (LH) / folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: 6 měsíců
Změna poměru luteinizačního hormonu (LH) / folikuly stimulujícího hormonu (FSH) z výchozí hodnoty do 6. měsíce (konec studie)
6 měsíců
Zlepšení glukózové tolerance
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Zlepšení glukózové tolerance (snížení FPG a 2hodinového PPPG) od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce (konec studie)
3 a 6 měsíců
Zlepšení lipidového profilu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Zlepšení lipidového profilu (celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, hladina triglyceridů) od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce (konec studie)
3 a 6 měsíců
Počet nežádoucích příhod a subjektů s příhodami
Časové okno: Během 6 měsíců
Nežádoucí příhody, stejně jako počet příhod a subjektů, které tyto příhody zažívají, budou pozorovány a hodnoceny po celou dobu studie (6 měsíců) a dokud nebudou všechny nežádoucí příhody obnoveny nebo stabilizovány.
Během 6 měsíců
Změna obvodu pasu
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců
1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců
1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců
Rychlost odpovědi: přítomnost ovulace
Časové okno: menstruační cyklus od 3. měsíce do 6. měsíce
Přítomnost ovulace bude hodnocena pomocí transvaginálního USG k nalezení dominantního folikulu (folikulů) v den/období ovulace, počínaje menstruačním cyklem od 3. do 6. měsíce. Měření hladiny progesteronu bude provedeno 7 dní po nálezu dominantního folikulu na USG vyšetření k potvrzení přítomnosti ovulace.
menstruační cyklus od 3. měsíce do 6. měsíce
Změna tloušťky endometria
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Změna tloušťky endometria bude měřena pomocí transvaginálního USG v bazálním stavu a v den/období ovulace
3 až 6 měsíců
Zlepšení poměru S/A
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Zlepšení poměru S/A od výchozí hodnoty (definovaného jako poměr mezi stromální a celkovou plochou středního ovariálního řezu) bude měřeno pomocí transvaginálního USG (trans-longitudinální měření) na začátku, menstruačním cyklu 3. měsíce a menstruačním cyklu 6. měsíce v bazálním stavu.
3 až 6 měsíců
Zlepšení skóre Ferriman-Gallwey
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Zlepšení Ferriman-Gallweyho skóre od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce (konec studie)
3 a 6 měsíců
Snížení hladiny volného testosteronu
Časové okno: 6 měsíců
Snížení hladiny volného testosteronu z výchozí hodnoty do 6. měsíce (konec studie)
6 měsíců
Funkce jater
Časové okno: 6 měsíců
Jaterní funkce (hladiny AST, ALT, alkalické fosfatázy v séru) budou měřeny na začátku a v 6. měsíci (konec studie)
6 měsíců
Funkce ledvin
Časové okno: 6 měsíců
Renální funkce (hladiny sérového kreatininu, BUN) budou měřeny na začátku a v 6. měsíci (konec studie)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dexa Medica Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soehartono Ds, Prof. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arsana Wiyasa IW, Dr. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital, Malang, Indonesia.
  • Vrchní vyšetřovatel: Putu Doster Mahayasa, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital, Denpasar, Indonesia.
  • Vrchní vyšetřovatel: Syarief Taufik, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nusratuddin Abdullah, Dr. dr., SpOG-K, MARS, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital, Makasar, Indonesia.
  • Vrchní vyšetřovatel: Iwan Darma Putra, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital, Banjarmasin, Indonesia.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eddy Suparman, Prof. Dr. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital, Manado, Indonesia.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DLBS3233-1013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit