使用 DLBS3233、二甲双胍和两者联合治疗 PCOS (POSITIF)
2019年5月24日 更新者：Dexa Medica Group
使用 DLBS3233、二甲双胍和两者联合治疗多囊卵巢综合征及其与生育能力的关系
这是一项超过 6 个月治疗的 3 臂、随机、双盲、双模拟和对照临床研究，以评估代谢和临床疗效以及单独使用 DLBS3233、二甲双胍和两者联合使用的安全性，以改善代谢和生殖参数。
研究概览
详细说明
将有3组治疗（N = 186），每组由62名受试者组成，如下：
- 治疗 I：DLBS3233 100 毫克，每天一次
- 治疗 II：二甲双胍 XR 750 mg，每日两次
- 治疗 III：DLBS3233 100 mg 每天一次和二甲双胍 XR 750 mg 每天两次。
评估代谢功效参数的实验室检查将在基线、第 3 个月和研究结束（第 6 个月）时进行。
将在基线至研究结束时进行临床和实验室检查，以使用经阴道 USG 和生物标志物（如生殖激素）评估生殖功效参数。
将在基线和研究结束时进行安全检查。 将在研究进行过程中观察不良事件的发生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Banjarmasin、印度尼西亚
- Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital
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Denpasar、印度尼西亚
- Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital
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Makasar、印度尼西亚
- Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
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Malang、印度尼西亚
- Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital
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Manado、印度尼西亚
- Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital
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Semarang、印度尼西亚
- Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital
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Surabaya、印度尼西亚
- Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在参与研究之前签署书面知情同意书。
- 育龄女性受试者（即 18-40岁）愿意怀孕。
通过以下两项（鹿特丹标准）确认多囊卵巢综合征诊断的受试者：
- 高雄激素血症（定义为游离睾酮浓度升高；或 Ferriman-Gallwey 评分≥ 8）。
- 月经不调表明卵巢功能障碍：妊娠试验阴性后出现月经稀发（周期 > 35 天）或闭经（最后 3 个月无月经）。
- 超声检查 (USG) 显示的多囊卵巢。
- 具有胰岛素抵抗的受试者定义为：HOMA-IR > 2.00。
- 身体质量指数 (BMI) 为 19-35（含）的受试者。
- 可以口服药物。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女（筛选时将进行尿妊娠试验）。
根据以前或当前的医学（实验室或临床）检查，已知受试者有以下任何一种情况：
- 库欣综合征、迟发性先天性肾上腺增生、雄激素分泌性肿瘤、不受控制的甲状腺疾病、高泌乳素血症。
已知患有以下疾病：
- 糖尿病，
- 不受控制的高血压
- 有症状的心血管疾病：
- 基线时的急性或慢性感染。
- 任何已知的恶性肿瘤。
- 妇科手术史。
- 肾功能受损
- 肝功能受损
- 通过药物或外科手术进行的医学辅助减肥。
- 目前正在进行腹腔镜卵巢透热疗法 (LOD)。
- 目前正在接受体外受精 (IVF) 技术治疗。
在筛选前 ≤ 3 个月内定期服用以下任何药物，例如：
- 克罗米酚柠檬酸盐
- 胰岛素增敏剂，即二甲双胍和噻唑烷二酮类
- 芳香化酶抑制剂，如：阿那曲唑、来曲唑
- 糖皮质激素
- 促性腺激素
- 促性腺激素释放激素激动剂 (GnRHa)
- 口服避孕药 (OCP)
- 抗雄激素药，例如：螺内酯、醋酸环丙孕酮 (CPA) 和氟他胺
- 任何传统或草药
- 筛选前30天内参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗一：DLBS3233
DLBS3233 100 mg 胶囊每天一次，安慰剂二甲双胍胶囊每天两次；口服，持续 6 个月
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其他名称：
安慰剂二甲双胍与二甲双胍 XR caplet 的成分相同，只是它不含活性物质（二甲双胍）。
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有源比较器：治疗二：二甲双胍
二甲双胍 XR 750 mg caplet 每天两次，安慰剂 DLBS3233 每天一次；口服，持续 6 个月
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其他名称：
安慰剂 DLBS3233 与 DLBS3233 胶囊成分相同，只是不含活性物质（DLBS3233）。
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实验性的：治疗 III：联合 DLBS3233 和二甲双胍
DLBS3233 100 mg 胶囊每天一次，二甲双胍 XR 750 mg caplet 每天两次；口服，持续 6 个月。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HOMA-IR还原
大体时间：6个月
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HOMA-IR 从基线到第 6 个月（研究结束）的减少
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黄体生成素 (LH) 水平的变化
大体时间：6个月
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黄体生成素 (LH) 水平从基线到第 6 个月（研究结束）的变化
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6个月
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促黄体激素 (LH) / 促卵泡激素 (FSH) 比率的变化
大体时间：6个月
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促黄体激素 (LH) / 促卵泡激素 (FSH) 比率从基线到第 6 个月（研究结束）的变化
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6个月
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改善糖耐量
大体时间：3 和 6 个月
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从基线到第 3 个月和第 6 个月（研究结束）葡萄糖耐量的改善（减少 FPG 和 2 小时 PPPG）
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3 和 6 个月
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血脂改善
大体时间：3 和 6 个月
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从基线到第 3 个月和第 6 个月（研究结束）的血脂谱改善（总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯水平）
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3 和 6 个月
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不良事件和发生事件的受试者数量
大体时间：6个月内
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将在整个研究期间（6 个月）观察和评估不良事件以及事件的数量和经历这些事件的受试者，直到所有不良事件都已恢复或稳定
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6个月内
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腰围变化
大体时间：1、2、3、4、5 和 6 个月
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1、2、3、4、5 和 6 个月
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1、2、3、4、5 和 6 个月
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反应率：存在排卵
大体时间：月经周期从第 3 个月到第 6 个月
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排卵的存在将使用经阴道超声检查来评估是否存在优势卵泡，在排卵日/排卵期，从第 3 个月的月经周期到第 6 个月。
USG 检查发现优势卵泡后 7 天进行黄体酮水平测量，以确认排卵的存在。
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月经周期从第 3 个月到第 6 个月
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子宫内膜厚度变化
大体时间：3至6个月
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子宫内膜厚度的变化将通过在基础条件和排卵日/期间使用经阴道超声检查来测量
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3至6个月
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S/A比率的改善
大体时间：3至6个月
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在基线、第 3 个月的月经周期和月经周期使用经阴道 USG（经纵向测量）测量 S/A 比（定义为卵巢中位部分的基质和总面积之间的比率）相对于基线的改善第 6 个月的基础条件。
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3至6个月
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Ferriman-Gallwey 评分的改善
大体时间：3 和 6 个月
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Ferriman-Gallwey 评分从基线到第 3 个月和第 6 个月（研究结束）的改善
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3 和 6 个月
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游离睾酮水平降低
大体时间：6个月
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从基线到第 6 个月（研究结束）游离睾酮水平降低
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6个月
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肝功能
大体时间：6个月
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将在基线和第 6 个月（研究结束）测量肝功能（血清 AST、ALT、碱性磷酸酶水平）
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6个月
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肾功能
大体时间：6个月
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将在基线和第 6 个月（研究结束）测量肾功能（血清肌酐水平，BUN）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Soehartono Ds, Prof. dr., SpOG-K、Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia.
- 首席研究员：Arsana Wiyasa IW, Dr. dr., SpOG-K、Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital, Malang, Indonesia.
- 首席研究员：Putu Doster Mahayasa, dr., SpOG-K、Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital, Denpasar, Indonesia.
- 首席研究员：Syarief Taufik, dr., SpOG-K、Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia.
- 首席研究员：Nusratuddin Abdullah, Dr. dr., SpOG-K, MARS、Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital, Makasar, Indonesia.
- 首席研究员：Iwan Darma Putra, dr., SpOG-K、Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital, Banjarmasin, Indonesia.
- 首席研究员：Eddy Suparman, Prof. Dr. dr., SpOG-K、Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital, Manado, Indonesia.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月2日
首次发布 (估计)
2013年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月24日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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二甲双胍XR的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知