Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PCOS-behandeling met DLBS3233, metformine en een combinatie van beide (POSITIF)

24 mei 2019 bijgewerkt door: Dexa Medica Group

Behandeling van polycysteus ovariumsyndroom met behulp van DLBS3233, metformine en een combinatie van beide, en de relatie met vruchtbaarheid

Dit is een 3-armige, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy en gecontroleerde klinische studie gedurende 6 maanden behandeling om de metabole en klinische werkzaamheid en de veiligheid te evalueren van DLBS3233 alleen, metformine en een combinatie van beide, bij het verbeteren van metabolische en reproductieve parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 3 behandelingsgroepen zijn (N = 186), elk bestaande uit 62 proefpersonen, als volgt:

  • Behandeling I: DLBS3233 100 mg eenmaal daags
  • Behandeling II: Metformine XR 750 mg tweemaal daags
  • Behandeling III: DLBS3233 100 mg eenmaal daags en Metformine XR 750 mg tweemaal daags.

Laboratoriumonderzoek om de parameters van de metabole werkzaamheid te evalueren, zal worden uitgevoerd bij baseline, maand 3 en aan het einde van het onderzoek (maand 6).

Klinisch en laboratoriumonderzoek om de reproductieve werkzaamheidsparameters te evalueren met behulp van transvaginale USG en biomarkers (zoals reproductieve hormonen) zal worden uitgevoerd bij aanvang tot het einde van de studie.

Veiligheidsonderzoek zal worden uitgevoerd bij aanvang en einde van de studie. Het optreden van een bijwerking zal tijdens het verloop van de studie worden waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Banjarmasin, Indonesië
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital
      • Denpasar, Indonesië
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital
      • Makasar, Indonesië
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Malang, Indonesië
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital
      • Manado, Indonesië
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital
      • Semarang, Indonesië
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital
      • Surabaya, Indonesië
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  2. Vrouwelijke proefpersonen in de reproductieve leeftijd (d.w.z. 18-40 jaar) bereid om zwanger te worden.

  3. Proefpersoon met een diagnose van polycysteus ovariumsyndroom bevestigd door twee van de volgende (Rotterdam Criteria):

    • Hyperandrogenisme (gedefinieerd door verhoogde vrije testosteronconcentratie; of Ferriman-Gallwey-score van ≥ 8).
    • Ovariële disfunctie aangegeven door onregelmatige menstruatie: oligomenorroe (cycli van> 35 dagen) of amenorroe (geen menstruatie in de laatste 3 maanden) na een negatieve zwangerschapstest.
    • Polycysteuze eierstok zoals blijkt uit echografie (USG).
  4. Proefpersoon met insulineresistentie gedefinieerd door: HOMA-IR van > 2,00.
  5. Proefpersoon met body mass index (BMI) van 19-35 inclusief.
  6. In staat om orale medicatie in te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (urine-zwangerschapstest wordt toegepast bij de screening).

  2. Gebaseerd op eerder of huidig ​​medisch (laboratorium of klinisch) onderzoek, proefpersonen waarvan bekend is dat ze een van de volgende aandoeningen hebben:

    • Cushing-syndroom, late aanvang van congenitale bijnierhyperplasie, androgeenafscheidende tumoren, ongecontroleerde schildklierziekte, hyperprolactinemie.

  3. Bekend met de volgende medische aandoening:

    • Suikerziekte,
    • Ongecontroleerde hypertensie
    • Symptomatische hart- en vaatziekten:
    • Acute of chronische infecties bij baseline.
    • Alle bekende maligniteiten.
  4. Geschiedenis van gynaecologische chirurgie.
  5. Verminderde nierfunctie
  6. Verminderde leverfunctie
  7. Medisch ondersteund gewichtsverlies met medicijnen of chirurgische ingrepen.
  8. Momenteel laparoscopische ovariumdiathermie (LOD).
  9. Momenteel onder behandeling met in vitro fertilisatie (IVF) technieken.

  10. U heeft binnen ≤ 3 maanden voorafgaand aan de screening regelmatig een van de volgende medicijnen gebruikt, zoals:

    • Clomifeencitraat
    • Insuline-sensibilisatoren, d.w.z. metformine en thiazolidinedionen
    • Aromataseremmers, zoals: anastrozol, letrozol
    • Glucocorticoïden
    • Gonadotrofinen
    • Gonadotropine-afgevende hormoonagonisten (GnRHa)
    • Orale anticonceptiepillen (OCP's)
    • Antiandrogenen, zoals: spironolacton, cyproteronacetaat (CPA) en flutamide
    • Alle traditionele of kruidengeneesmiddelen
  11. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling I: DLBS3233
DLBS3233 100 mg capsule eenmaal daags, en Placebo metformine caplet tweemaal daags; mondeling, gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: DLBS3233
Andere namen:
  • Inlacine
Geneesmiddel: Placebo metformine
Placebo metformine heeft dezelfde ingrediënten als Metformine XR-caplet, behalve dat het niet de werkzame stof (metformine) bevat.
Actieve vergelijker: Behandeling II: Metformine
Metformine XR 750 mg caplet tweemaal daags en Placebo DLBS3233 eenmaal daags; mondeling, gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Metformine XR
Andere namen:
  • Glumin XR
Geneesmiddel: Placebo DLBS3233
Placebo DLBS3233 heeft dezelfde ingrediënten als de DLBS3233-capsule, behalve dat het niet de werkzame stof (DLBS3233) bevat.
Experimenteel: Behandeling III: Combinatie DLBS3233 en Metformine
DLBS3233 100 mg capsule eenmaal daags, en Metformine XR 750 mg caplet tweemaal daags; mondeling, gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Metformine XR
Andere namen:
  • Glumin XR
Geneesmiddel: DLBS3233
Andere namen:
  • Inlacine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HOMA-IR-reductie
Tijdsspanne: 6 maanden
HOMA-IR-reductie vanaf baseline tot maand 6 (einde studie)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van luteïniserend hormoon (LH) niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van luteïniserend hormoon (LH)-niveau vanaf baseline tot maand 6 (einde van onderzoek)
6 maanden
Verandering van de verhouding luteïniserend hormoon (LH) / follikelstimulerend hormoon (FSH).
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van de verhouding luteïniserend hormoon (LH) / follikelstimulerend hormoon (FSH) vanaf baseline tot maand 6 (einde van het onderzoek)
6 maanden
Verbetering van de glucosetolerantie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verbetering van glucosetolerantie (vermindering van FPG en PPPG van 2 uur) vanaf baseline tot maand 3 en maand 6 (einde van het onderzoek)
3 en 6 maanden
Verbetering van het lipidenprofiel
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verbetering van het lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceridenniveau) vanaf baseline tot maand 3 en maand 6 (einde van het onderzoek)
3 en 6 maanden
Aantal ongewenste voorvallen en proefpersonen met voorvallen
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden
Bijwerkingen, evenals het aantal voorvallen en proefpersonen die de voorvallen doormaken, zullen worden geobserveerd en geëvalueerd gedurende de onderzoeksperiode (6 maanden) en totdat alle bijwerkingen zijn hersteld of gestabiliseerd
Gedurende 6 maanden
Verandering van tailleomtrek
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden
1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden
1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden
Responspercentage: aanwezigheid van ovulatie
Tijdsspanne: menstruatiecyclus van maand 3 tot die van maand 6
De aanwezigheid van ovulatie zal worden geëvalueerd met behulp van transvaginale USG om dominante follikel(s) te vinden op de dag/periode van ovulatie, beginnend bij de menstruatiecyclus van maand 3 tot en met maand 6. De meting van het progesterongehalte wordt uitgevoerd 7 dagen na het vinden van een dominante follikel bij USG-onderzoek om de aanwezigheid van ovulatie te bevestigen.
menstruatiecyclus van maand 3 tot die van maand 6
Verandering van de dikte van het endometrium
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
Verandering van de dikte van het endometrium zal worden gemeten met behulp van transvaginale USG in basale toestand en op de dag/periode van de ovulatie
3 tot 6 maanden
Verbetering van de S/A-ratio
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
Verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van de S/A-ratio (gedefinieerd als de verhouding tussen stromale en totale oppervlakte van mediane ovariumsectie) zal worden gemeten met behulp van transvaginale USG (trans-longitudinale meting) bij uitgangswaarde, menstruele cyclus van maand 3 en menstruele cyclus van de 6e maand in basale toestand.
3 tot 6 maanden
Verbetering van de Ferriman-Gallwey-score
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verbetering van de Ferriman-Gallwey-score vanaf baseline tot maand 3 en maand 6 (het einde van de studie)
3 en 6 maanden
Verlaging van het niveau van vrij testosteron
Tijdsspanne: 6 maanden
Verlaging van het niveau van vrij testosteron vanaf de basislijn tot de zesde maand (einde van de studie)
6 maanden
Lever functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Leverfunctie (spiegels van serum AST, ALT, alkalische fosfatase) zal worden gemeten bij baseline en maand 6 (einde van de studie)
6 maanden
Nierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Nierfunctie (spiegels van serumcreatinine, BUN) worden gemeten bij baseline en maand 6 (einde van het onderzoek)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dexa Medica Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soehartono Ds, Prof. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia.
  • Hoofdonderzoeker: Arsana Wiyasa IW, Dr. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital, Malang, Indonesia.
  • Hoofdonderzoeker: Putu Doster Mahayasa, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital, Denpasar, Indonesia.
  • Hoofdonderzoeker: Syarief Taufik, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia.
  • Hoofdonderzoeker: Nusratuddin Abdullah, Dr. dr., SpOG-K, MARS, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital, Makasar, Indonesia.
  • Hoofdonderzoeker: Iwan Darma Putra, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital, Banjarmasin, Indonesia.
  • Hoofdonderzoeker: Eddy Suparman, Prof. Dr. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital, Manado, Indonesia.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DLBS3233-1013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren