Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PCOS-behandling med DLBS3233, Metformin og kombinasjon av begge (POSITIF)

24. mai 2019 oppdatert av: Dexa Medica Group

Behandling av polycystisk ovariesyndrom ved bruk av DLBS3233, Metformin og kombinasjon av begge, og dets forhold til fertilitet

Dette er en 3-armet, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy og kontrollert klinisk studie over 6 måneders behandling for å evaluere den metabolske og kliniske effekten samt sikkerheten til DLBS3233 alene, metformin og kombinasjonen av begge, for å forbedre metabolske og reproduktive parametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være 3 behandlingsgrupper (N = 186), hver består av 62 personer, som følgende:

  • Behandling I: DLBS3233 100 mg en gang daglig
  • Behandling II: Metformin XR 750 mg to ganger daglig
  • Behandling III: DLBS3233 100 mg én gang daglig og Metformin XR 750 mg to ganger daglig.

Laboratorieundersøkelse for å evaluere parametere for metabolsk effekt vil bli utført ved baseline, 3. måned og slutten av studien (6. måned).

Klinisk og laboratorieundersøkelse for å evaluere reproduksjonseffektivitetsparametrene ved bruk av transvaginal USG og biomarkører (som reproduktive hormoner) vil bli utført ved baseline til slutten av studien.

Sikkerhetsundersøkelse vil bli utført ved baseline og slutten av studien. Forekomst av uønskede hendelser vil bli observert under gjennomføringen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Banjarmasin, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital
      • Denpasar, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital
      • Makasar, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Malang, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital
      • Manado, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital
      • Semarang, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital
      • Surabaya, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
  2. Kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder (dvs. 18-40 år) villig til å bli gravid.

  3. Person med diagnosen polycystisk ovariesyndrom bekreftet av to av følgende (Rotterdam-kriterier):

    • Hyperandrogenisme (definert ved forhøyet konsentrasjon av fritt testosteron; eller Ferriman-Gallwey-score på ≥ 8).
    • Ovariedysfunksjon indikert av menstruasjonsuregelmessighet: oligomenoré (sykluser på > 35 dager), eller amenoré (ingen menstruasjon de siste 3 månedene) etter negativ screening-graviditetstest.
    • Polycystisk eggstokk som vist ved ultralyd (USG).
  4. Person med insulinresistens definert av: HOMA-IR på > 2,00.
  5. Person med kroppsmasseindeks (BMI) på 19-35 inkludert.
  6. Kan ta orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner (uringraviditetstest vil bli tatt ved screening).

  2. Basert på tidligere eller nåværende medisinsk (enten laboratorie- eller klinisk) undersøkelse, forsøkspersoner kjent for å ha noen av følgende tilstander:

    • Cushings syndrom, sent utbrudd av medfødt binyrehyperplasi, androgenutskillende svulster, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, hyperprolaktinemi.

  3. Kjent for å ha følgende medisinske tilstand:

    • Sukkersyke,
    • Ukontrollert hypertensjon
    • Symptomatiske kardiovaskulære sykdommer:
    • Akutte eller kroniske infeksjoner ved baseline.
    • Eventuelle kjente maligniteter.
  4. Historie om gynekologisk kirurgi.
  5. Nedsatt nyrefunksjon
  6. Nedsatt leverfunksjon
  7. Medisinsk-assistert vekttap med medisiner eller kirurgiske prosedyrer.
  8. Har for tiden laparoskopisk ovariediatermi (LOD).
  9. For tiden under behandling med in vitro fertilisering (IVF) teknikker.

  10. Har regelmessig tatt noen av følgende medisiner innen ≤ 3 måneder før screening, for eksempel:

    • Klomifensitrat
    • Insulinsensibilisatorer, det vil si metformin og tiazolidindioner
    • Aromatasehemmere, som: anastrozol, letrozol
    • Glukokortikoider
    • Gonadotropiner
    • Gonadotropin-frigjørende hormonagonister (GnRHa)
    • P-piller (OCP)
    • Antiandrogener, som: spironolakton, cyproteronacetat (CPA) og flutamid
    • Alle tradisjonelle eller urtemedisiner
  11. Deltar i andre kliniske studier innen 30 dager før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling I: DLBS3233
DLBS3233 100 mg kapsel én gang daglig, og placebo metforminkapsel to ganger daglig; oralt i 6 måneder
Legemiddel: DLBS3233
Andre navn:
  • Inlacin
Legemiddel: Placebo metformin
Placebo metformin har de samme ingrediensene som Metformin XR caplet, bortsett fra at det ikke inneholder virkestoffet (metformin).
Aktiv komparator: Behandling II: Metformin
Metformin XR 750 mg caplet to ganger daglig, og Placebo DLBS3233 en gang daglig; oralt i 6 måneder
Legemiddel: Metformin XR
Andre navn:
  • Glumin XR
Legemiddel: Placebo DLBS3233
Placebo DLBS3233 har de samme ingrediensene som DLBS3233 kapsel, bortsett fra at den ikke inneholder det aktive stoffet (DLBS3233).
Eksperimentell: Behandling III: Kombinasjon DLBS3233 og Metformin
DLBS3233 100 mg kapsel én gang daglig, og Metformin XR 750 mg kapsel to ganger daglig; oralt i 6 måneder.
Legemiddel: Metformin XR
Andre navn:
  • Glumin XR
Legemiddel: DLBS3233
Andre navn:
  • Inlacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR-reduksjon
Tidsramme: 6 måneder
HOMA-IR-reduksjon fra baseline til måned 6 (slutt av studien)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av nivået av luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: 6 måneder
Endring av nivået av luteiniserende hormon (LH) fra baseline til måned 6 (slutt av studien)
6 måneder
Endring av forholdet mellom luteiniserende hormon (LH) / follikkelstimulerende hormon (FSH).
Tidsramme: 6 måneder
Endring av forholdet mellom luteiniserende hormon (LH) / follikkelstimulerende hormon (FSH) fra baseline til måned 6 (slutt av studien)
6 måneder
Forbedring av glukosetoleranse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Forbedring av glukosetoleranse (reduksjon av FPG og 2-timers PPPG) fra baseline til måned 3 og måned 6 (slutt av studien)
3 og 6 måneder
Lipidprofilforbedring
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Lipidprofilforbedring (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyseridnivå) fra baseline til 3. måned og 6. måned (slutt av studien)
3 og 6 måneder
Antall uønskede hendelser og forsøkspersoner med hendelser
Tidsramme: I løpet av 6 måneder
Bivirkninger samt antall hendelser og forsøkspersoner som opplever hendelsene vil bli observert og evaluert gjennom studieperioden (6 måneder) og inntil alle uønskede hendelser er gjenopprettet eller stabilisert
I løpet av 6 måneder
Endring av midjeomkrets
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder
1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder
1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder
Responsrate: tilstedeværelse av eggløsning
Tidsramme: menstruasjonssyklusen fra 3. måned til 6. måned
Tilstedeværelsen av eggløsning vil bli evaluert ved hjelp av transvaginal USG for å finne dominerende follikkel(er), på dagen/perioden for eggløsning, fra menstruasjonssyklusen i måned 3. til måned 6. Måling av progesteronnivå vil bli utført 7 dager etter funnet av dominant follikkel ved USG-undersøkelse for å bekrefte tilstedeværelse av eggløsning.
menstruasjonssyklusen fra 3. måned til 6. måned
Endring av endometriumtykkelse
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Endring av endometriumtykkelse vil bli målt ved å bruke transvaginal USG ved basal tilstand og på dagen/perioden for eggløsning
3 til 6 måneder
Forbedring av S/A-forhold
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Forbedring fra baseline av S/A-forholdet (definert som forholdet mellom stromal og totalt areal av median ovariesnitt) vil bli målt ved bruk av transvaginal USG (trans-longitudinell måling) ved baseline, menstruasjonssyklus i 3. måned og menstruasjonssyklus av 6. måned ved basal tilstand.
3 til 6 måneder
Forbedring i Ferriman-Gallwey-score
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Forbedring i Ferriman-Gallwey-poengsum fra baseline til 3. måned og 6. måned (slutten av studien)
3 og 6 måneder
Reduksjon av fritt testosteronnivå
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon av fritt testosteronnivå fra baseline til måned 6 (slutt av studien)
6 måneder
Leverfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Leverfunksjon (nivåer av serum AST, ALAT, alkalisk fosfatase) vil bli målt ved baseline og 6. måned (slutt av studien)
6 måneder
Nyrefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Nyrefunksjon (nivåer av serumkreatinin, BUN) vil bli målt ved baseline og 6. måned (slutt av studien)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dexa Medica Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soehartono Ds, Prof. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia.
  • Hovedetterforsker: Arsana Wiyasa IW, Dr. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital, Malang, Indonesia.
  • Hovedetterforsker: Putu Doster Mahayasa, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital, Denpasar, Indonesia.
  • Hovedetterforsker: Syarief Taufik, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia.
  • Hovedetterforsker: Nusratuddin Abdullah, Dr. dr., SpOG-K, MARS, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital, Makasar, Indonesia.
  • Hovedetterforsker: Iwan Darma Putra, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital, Banjarmasin, Indonesia.
  • Hovedetterforsker: Eddy Suparman, Prof. Dr. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital, Manado, Indonesia.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DLBS3233-1013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere