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Tratamento da SOP usando DLBS3233, metformina e combinação de ambos (POSITIF)

24 de maio de 2019 atualizado por: Dexa Medica Group

Tratamento da síndrome do ovário policístico usando DLBS3233, metformina e combinação de ambos e sua relação com a fertilidade

Este é um estudo clínico de 3 braços, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado e controlado ao longo de 6 meses de tratamento para avaliar a eficácia metabólica e clínica, bem como a segurança de DLBS3233 sozinho, metformina e combinação de ambos, na melhora parâmetros metabólicos e reprodutivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Haverá 3 grupos de tratamento (N = 186), cada um composto por 62 indivíduos, conforme a seguir:

  • Tratamento I: DLBS3233 100 mg uma vez ao dia
  • Tratamento II: Metformina XR 750 mg duas vezes ao dia
  • Tratamento III: DLBS3233 100 mg uma vez ao dia e Metformina XR 750 mg duas vezes ao dia.

O exame laboratorial para avaliar os parâmetros de eficácia metabólica será realizado na linha de base, no 3º mês e no final do estudo (6º mês).

Exame clínico e laboratorial para avaliar os parâmetros de eficácia reprodutiva usando USG transvaginal e biomarcadores (como hormônios reprodutivos) serão realizados desde o início até o final do estudo.

O exame de segurança será realizado no início e no final do estudo. A ocorrência de evento adverso será observada ao longo da condução do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Banjarmasin, Indonésia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital
      • Denpasar, Indonésia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital
      • Makasar, Indonésia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Malang, Indonésia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital
      • Manado, Indonésia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital
      • Semarang, Indonésia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital
      • Surabaya, Indonésia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de consentimento livre e esclarecido assinado antes da participação no estudo.
  2. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva (i.e. 18-40 anos) dispostos a conceber.

  3. Indivíduo com diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos confirmado por dois dos seguintes critérios (Critérios de Rotterdam):

    • Hiperandrogenismo (definido pela concentração elevada de testosterona livre; ou Pontuação de Ferriman-Gallwey ≥ 8).
    • Disfunção ovariana indicada por irregularidade menstrual: oligomenorreia (ciclos de > 35 dias) ou amenorreia (ausência de menstruação nos últimos 3 meses) após teste de gravidez negativo.
    • Ovário policístico demonstrado por ultrassonografia (USG).
  4. Indivíduo com resistência à insulina definida por: HOMA-IR de > 2,00.
  5. Indivíduo com índice de massa corporal (IMC) de 19-35 inclusive.
  6. Capaz de tomar medicação oral.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes (teste de gravidez urinária será aplicado na triagem).

  2. Com base em exame médico (laboratorial ou clínico) anterior ou atual, os indivíduos sabidamente têm qualquer uma das seguintes condições:

    • Síndrome de Cushing, início tardio de hiperplasia adrenal congênita, tumores secretores de andrógenos, doença tireoidiana descontrolada, hiperprolactinemia.

  3. Conhecido por ter a seguinte condição médica:

    • diabetes melito,
    • hipertensão descontrolada
    • Doenças cardiovasculares sintomáticas:
    • Infecções agudas ou crônicas na linha de base.
    • Quaisquer malignidades conhecidas.
  4. História da cirurgia ginecológica.
  5. Função renal prejudicada
  6. Função hepática prejudicada
  7. Perda de peso medicamente assistida com medicamentos ou procedimentos cirúrgicos.
  8. Atualmente com diatermia ovariana laparoscópica (LOD).
  9. Atualmente em tratamento com técnicas de fertilização in vitro (FIV).

  10. Ter tomado regularmente qualquer um dos seguintes medicamentos, dentro de ≤ 3 meses antes da triagem, como:

    • citrato de clomifeno
    • Sensibilizantes de insulina, ou seja, metformina e tiazolidinedionas
    • Inibidores da aromatase, tais como: anastrozol, letrozol
    • glicocorticóides
    • Gonadotrofinas
    • Agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRHa)
    • Pílulas anticoncepcionais orais (ACOs)
    • Antiandrogênios, como: espironolactona, acetato de ciproterona (CPA) e flutamida
    • Qualquer medicamento tradicional ou fitoterápico
  11. Participar de outro ensaio clínico até 30 dias antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento I: DLBS3233
DLBS3233 cápsula de 100 mg uma vez ao dia e Placebo metformina cápsula duas vezes ao dia; via oral, por 6 meses
Medicamento: DLBS3233
Outros nomes:
  • Inlacina
Medicamento: Placebo metformina
O placebo metformina tem os mesmos ingredientes da cápsula de Metformina XR, exceto que não contém a substância ativa (metformina).
Comparador Ativo: Tratamento II: Metformina
Metformina XR 750 mg cápsula duas vezes ao dia e Placebo DLBS3233 uma vez ao dia; via oral, por 6 meses
Medicamento: Metformina XR
Outros nomes:
  • Glumin XR
Medicamento: Placebo DLBS3233
O placebo DLBS3233 tem os mesmos ingredientes da cápsula DLBS3233, exceto que não contém a substância ativa (DLBS3233).
Experimental: Tratamento III: Combinação DLBS3233 e Metformina
DLBS3233 cápsula de 100 mg uma vez ao dia e cápsula de Metformina XR 750 mg duas vezes ao dia; via oral, por 6 meses.
Medicamento: Metformina XR
Outros nomes:
  • Glumin XR
Medicamento: DLBS3233
Outros nomes:
  • Inlacina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução HOMA-IR
Prazo: 6 meses
Redução de HOMA-IR desde o início até o 6º mês (final do estudo)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: 6 meses
Alteração do nível de hormônio luteinizante (LH) desde o início até o 6º mês (final do estudo)
6 meses
Alteração da relação hormônio luteinizante (LH)/hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: 6 meses
Alteração da relação hormônio luteinizante (LH)/hormônio folículo estimulante (FSH) desde o início até o 6º mês (final do estudo)
6 meses
Melhora da tolerância à glicose
Prazo: 3 e 6 meses
Melhora da tolerância à glicose (redução de FPG e PPPG de 2 horas) desde o início até o 3º mês e o 6º mês (final do estudo)
3 e 6 meses
Melhora do perfil lipídico
Prazo: 3 e 6 meses
Melhora do perfil lipídico (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, nível de triglicerídeos) desde o início até o 3º mês e o 6º mês (final do estudo)
3 e 6 meses
Número de eventos adversos e indivíduos com eventos
Prazo: Durante 6 meses
Os eventos adversos, bem como o número de eventos e os indivíduos que experimentaram os eventos, serão observados e avaliados durante o período do estudo (6 meses) e até que todos os eventos adversos tenham sido recuperados ou estabilizados
Durante 6 meses
Alteração da circunferência da cintura
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses
1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses
1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses
Taxa de resposta: presença de ovulação
Prazo: ciclo menstrual do 3º mês até o 6º mês
A presença de ovulação será avaliada por USG transvaginal para encontrar o(s) folículo(s) dominante(s), no dia/período da ovulação, a partir do ciclo menstrual do 3º mês até o 6º mês. A dosagem do nível de progesterona será realizada 7 dias após o achado do folículo dominante no exame de USG para confirmar a presença de ovulação.
ciclo menstrual do 3º mês até o 6º mês
Alteração da espessura do endométrio
Prazo: 3 a 6 meses
A alteração da espessura do endométrio será medida usando USG transvaginal na condição basal e no dia/período da ovulação
3 a 6 meses
Melhoria da relação S/A
Prazo: 3 a 6 meses
A melhora da linha de base da relação S/A (definida como a relação entre o estroma e a área total da seção ovariana mediana) será medida usando USG transvaginal (medição translongitudinal) na linha de base, ciclo menstrual do terceiro mês e ciclo menstrual do 6º mês na condição basal.
3 a 6 meses
Melhoria na Pontuação de Ferriman-Gallwey
Prazo: 3 e 6 meses
Melhoria na Pontuação de Ferriman-Gallwey desde a linha de base até o 3º mês e o 6º mês (final do estudo)
3 e 6 meses
Redução do nível de testosterona livre
Prazo: 6 meses
Redução do nível de testosterona livre desde o início até o 6º mês (final do estudo)
6 meses
Função do fígado
Prazo: 6 meses
A função hepática (níveis séricos de AST, ALT, fosfatase alcalina) será medida no início e no 6º mês (final do estudo)
6 meses
Função renal
Prazo: 6 meses
A função renal (níveis de creatinina sérica, BUN) será medida no início e no 6º mês (final do estudo)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dexa Medica Group

Investigadores

  • Investigador principal: Soehartono Ds, Prof. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia.
  • Investigador principal: Arsana Wiyasa IW, Dr. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital, Malang, Indonesia.
  • Investigador principal: Putu Doster Mahayasa, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital, Denpasar, Indonesia.
  • Investigador principal: Syarief Taufik, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia.
  • Investigador principal: Nusratuddin Abdullah, Dr. dr., SpOG-K, MARS, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital, Makasar, Indonesia.
  • Investigador principal: Iwan Darma Putra, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital, Banjarmasin, Indonesia.
  • Investigador principal: Eddy Suparman, Prof. Dr. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital, Manado, Indonesia.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DLBS3233-1013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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