Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie PCOS przy użyciu DLBS3233, metforminy i kombinacji obu (POSITIF)

24 maja 2019 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group

Leczenie zespołu policystycznych jajników za pomocą DLBS3233, metforminy i ich kombinacji oraz ich związek z płodnością

Jest to 3-ramienne, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane i kontrolowane badanie kliniczne trwające 6 miesięcy leczenia, mające na celu ocenę skuteczności metabolicznej i klinicznej, a także bezpieczeństwa samego DLBS3233, metforminy i ich kombinacji w poprawie parametry metaboliczne i reprodukcyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będą 3 grupy leczenia (N = 186), każda składająca się z 62 osób, jak następuje:

  • Leczenie I: DLBS3233 100 mg raz dziennie
  • Leczenie II: Metformina XR 750 mg dwa razy dziennie
  • Leczenie III: DLBS3233 100 mg raz dziennie i Metformina XR 750 mg dwa razy dziennie.

Badanie laboratoryjne w celu oceny parametrów skuteczności metabolicznej zostanie przeprowadzone na początku badania, w 3. miesiącu i na końcu badania (w 6. miesiącu).

Badanie kliniczne i laboratoryjne w celu oceny parametrów skuteczności reprodukcyjnej za pomocą przezpochwowego USG i biomarkerów (takich jak hormony reprodukcyjne) zostaną przeprowadzone na początku badania do końca badania.

Badanie bezpieczeństwa zostanie przeprowadzone na początku i na końcu badania. Wystąpienie zdarzenia niepożądanego będzie obserwowane w trakcie trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Banjarmasin, Indonezja
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital
      • Denpasar, Indonezja
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital
      • Makasar, Indonezja
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Malang, Indonezja
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital
      • Manado, Indonezja
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital
      • Semarang, Indonezja
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital
      • Surabaya, Indonezja
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed udziałem w badaniu.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. 18-40 lat) pragnących zajść w ciążę.

  3. Pacjent z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników potwierdzonym przez dwa z następujących kryteriów (kryteria rotterdamskie):

    • Hiperandrogenizm (zdefiniowany jako podwyższone stężenie wolnego testosteronu lub ≥ 8 punktów w skali Ferrimana-Gallweya).
    • Dysfunkcja jajników objawiająca się nieregularnymi miesiączkami: rzadkie miesiączki (cykle > 35 dni) lub brak miesiączki (brak miesiączki w ciągu ostatnich 3 miesięcy) po ujemnym przesiewowym teście ciążowym.
    • Zespół policystycznych jajników w badaniu ultrasonograficznym (USG).
  4. Pacjent z insulinoopornością określoną przez: HOMA-IR > 2,00.
  5. Osobnik o wskaźniku masy ciała (BMI) 19-35 włącznie.
  6. Możliwość przyjmowania leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (przy badaniu przesiewowym zostanie wykonany test ciążowy z moczu).

  2. Na podstawie wcześniejszych lub aktualnych badań lekarskich (laboratoryjnych lub klinicznych) osoby, o których wiadomo, że mają którekolwiek z poniższych schorzeń:

    • Zespół Cushinga, późny początek wrodzonego przerostu nadnerczy, guzy wydzielające androgeny, niekontrolowana choroba tarczycy, hiperprolaktynemia.

  3. Wiadomo, że ma następujący stan zdrowia:

    • Cukrzyca,
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Objawowe choroby układu krążenia:
    • Ostre lub przewlekłe infekcje na początku badania.
    • Wszelkie znane nowotwory.
  4. Historia chirurgii ginekologicznej.
  5. Zaburzenia czynności nerek
  6. Upośledzona czynność wątroby
  7. Wspomagana medycznie utrata masy ciała za pomocą leków lub zabiegów chirurgicznych.
  8. Obecnie ma laparoskopową diatermię jajników (LOD).
  9. Obecnie w trakcie leczenia technikami zapłodnienia in vitro (IVF).

  10. Regularnie przyjmowałeś którykolwiek z poniższych leków w ciągu ≤ 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, takich jak:

    • cytrynian klomifenu
    • Uczulacze insuliny, tj. metformina i tiazolidynodiony
    • Inhibitory aromatazy, takie jak: anastrozol, letrozol
    • Glikokortykosteroidy
    • gonadotropiny
    • Agoniści hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa)
    • Doustne pigułki antykoncepcyjne (OCP)
    • Antyandrogeny, takie jak: spironolakton, octan cyproteronu (CPA) i flutamid
    • Wszelkie tradycyjne lub ziołowe leki
  11. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Traktowanie I: DLBS3233
DLBS3233 100 mg kapsułka raz dziennie i kapsułka placebo z metforminą dwa razy dziennie; doustnie przez 6 miesięcy
Lek: DLBS3233
Inne nazwy:
  • Inlacin
Lek: Placebo metformina
Placebo metformina ma te same składniki co kapletka Metformin XR, z wyjątkiem tego, że nie zawiera substancji czynnej (metforminy).
Aktywny komparator: Leczenie II: Metformina
Kapletka Metformin XR 750 mg dwa razy dziennie i Placebo DLBS3233 raz dziennie; doustnie przez 6 miesięcy
Lek: Metformina XR
Inne nazwy:
  • Glumin XR
Lek: Placebo DLBS3233
Placebo DLBS3233 ma te same składniki co kapsułka DLBS3233, z tą różnicą, że nie zawiera substancji czynnej (DLBS3233).
Eksperymentalny: Leczenie III: połączenie DLBS3233 i metforminy
DLBS3233 100 mg kapsułka raz dziennie i Metformin XR 750 mg kapsułka dwa razy dziennie; doustnie przez 6 miesięcy.
Lek: Metformina XR
Inne nazwy:
  • Glumin XR
Lek: DLBS3233
Inne nazwy:
  • Inlacin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja HOMA-IR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Redukcja HOMA-IR od wartości początkowej do miesiąca 6. (koniec badania)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hormonu luteinizującego (LH).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu hormonu luteinizującego (LH) od wartości początkowej do miesiąca 6. (koniec badania)
6 miesięcy
Zmiana stosunku hormonu luteinizującego (LH) do hormonu folikulotropowego (FSH).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stosunku hormonu luteinizującego (LH) do hormonu folikulotropowego (FSH) od wartości początkowej do miesiąca 6. (koniec badania)
6 miesięcy
Poprawa tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Poprawa tolerancji glukozy (zmniejszenie FPG i 2-godzinnego PPPG) od wartości początkowej do 3. i 6. miesiąca (koniec badania)
3 i 6 miesięcy
Poprawa profilu lipidowego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Poprawa profilu lipidowego (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, poziom trójglicerydów) od wartości początkowej do 3. i 6. miesiąca (koniec badania)
3 i 6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych i pacjentów ze zdarzeniami
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane, jak również liczba zdarzeń i osoby, u których wystąpiły zdarzenia, będą obserwowane i oceniane przez cały okres badania (6 miesięcy) aż do wyleczenia lub ustabilizowania się wszystkich zdarzeń niepożądanych
W ciągu 6 miesięcy
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy
1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy
1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi: obecność owulacji
Ramy czasowe: cykl menstruacyjny od 3. miesiąca do 6. miesiąca
Obecność owulacji zostanie oceniona za pomocą przezpochwowego USG w celu znalezienia dominującego pęcherzyka(ów) w dniu/okresie owulacji, począwszy od cyklu miesiączkowego od 3. do 6. miesiąca. Pomiar poziomu progesteronu zostanie wykonany 7 dni po stwierdzeniu pęcherzyka dominującego w badaniu USG w celu potwierdzenia obecności owulacji.
cykl menstruacyjny od 3. miesiąca do 6. miesiąca
Zmiana grubości endometrium
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Zmiana grubości endometrium będzie mierzona za pomocą USG przezpochwowego w stanie podstawowym oraz w dniu/okresie owulacji
3 do 6 miesięcy
Poprawa wskaźnika S/A
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Poprawa stosunku S/A w stosunku do wartości wyjściowej (zdefiniowana jako stosunek między zrębem a całkowitym obszarem środkowej części jajnika) zostanie zmierzona za pomocą USG przezpochwowego (pomiar wzdłużny) w punkcie wyjściowym, cyklu miesiączkowym w 3. miesiącu i cyklu miesiączkowym miesiąca 6 w stanie podstawowym.
3 do 6 miesięcy
Poprawa wyniku Ferrimana-Gallweya
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Poprawa wyniku Ferrimana-Gallweya od wartości początkowej do 3. i 6. miesiąca (koniec badania)
3 i 6 miesięcy
Zmniejszenie poziomu wolnego testosteronu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie poziomu wolnego testosteronu od wartości początkowej do miesiąca 6 (koniec badania)
6 miesięcy
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czynność wątroby (poziomy AST, ALT, fosfatazy alkalicznej w surowicy) będą mierzone na początku badania i w 6. miesiącu (koniec badania)
6 miesięcy
Czynność nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy, BUN) zostanie zmierzona na początku badania i w 6. miesiącu (koniec badania)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dexa Medica Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Soehartono Ds, Prof. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia.
  • Główny śledczy: Arsana Wiyasa IW, Dr. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital, Malang, Indonesia.
  • Główny śledczy: Putu Doster Mahayasa, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital, Denpasar, Indonesia.
  • Główny śledczy: Syarief Taufik, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia.
  • Główny śledczy: Nusratuddin Abdullah, Dr. dr., SpOG-K, MARS, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital, Makasar, Indonesia.
  • Główny śledczy: Iwan Darma Putra, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital, Banjarmasin, Indonesia.
  • Główny śledczy: Eddy Suparman, Prof. Dr. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital, Manado, Indonesia.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DLBS3233-1013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina XR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj