Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PCOS kezelés DLBS3233, metformin és mindkettő kombinációjával (POSITIF)

2019. május 24. frissítette: Dexa Medica Group

A policisztás petefészek szindróma kezelése DLBS3233, metformin és mindkettő kombinációjával, valamint kapcsolata a termékenységgel

Ez egy 3 karból álló, randomizált, kettős vak, kettős hamis és ellenőrzött klinikai vizsgálat 6 hónapos kezelés alatt, hogy értékelje a metabolikus és klinikai hatékonyságot, valamint a DLBS3233 önmagában, a metformin és a kettő kombinációjának biztonságosságát a javulásban. metabolikus és szaporodási paraméterek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

3 kezelési csoport lesz (N = 186), mindegyik 62 alanyból áll, a következők szerint:

  • I. kezelés: DLBS3233 100 mg naponta egyszer
  • II. kezelés: Metformin XR 750 mg naponta kétszer
  • III. kezelés: DLBS3233 100 mg naponta egyszer és Metformin XR 750 mg naponta kétszer.

A metabolikus hatékonysági paraméterek értékelésére szolgáló laboratóriumi vizsgálatot a kiinduláskor, a 3. hónapban és a vizsgálat végén (6. hónap) kell elvégezni.

A reprodukciós hatékonysági paraméterek transzvaginális ultrahanggal és biomarkerekkel (például reproduktív hormonokkal) történő értékelésére szolgáló klinikai és laboratóriumi vizsgálatot az alapvonalon a vizsgálat végéig végeznek.

Biztonsági vizsgálatot végeznek az alapvonalon és a vizsgálat végén. A nemkívánatos események előfordulását a vizsgálat során megfigyeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
      • Banjarmasin, Indonézia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital
      • Denpasar, Indonézia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital
      • Makasar, Indonézia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Malang, Indonézia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital
      • Manado, Indonézia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital
      • Semarang, Indonézia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital
      • Surabaya, Indonézia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozat.
  2. Női alanyok reproduktív korban (pl. 18-40 év) fogantatásra kész.

  3. Policisztás petefészek-szindrómával diagnosztizált alany, amelyet az alábbiak közül kettő igazol (rotterdami kritériumok):

    • Hiperandrogenizmus (megemelkedett szabad tesztoszteron koncentrációval; vagy ≥ 8 Ferriman-Gallwey pontszámmal).
    • Menstruációs rendellenességre utaló petefészek-működési zavar: oligomenorrhoea (>35 napos ciklusok) vagy amenorrhoea (nincs menstruáció az utolsó 3 hónapban) negatív szűrési terhességi teszt után.
    • Policisztás petefészek, az ultrahangvizsgálat (USG) szerint.
  4. Inzulinrezisztenciával rendelkező alany, amelyet a következő meghatároz: HOMA-IR > 2,00.
  5. Alany, akinek testtömeg-indexe (BMI) 19-35 között van.
  6. Képes orális gyógyszert szedni.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők (a szűréskor vizeletből származó terhességi tesztet alkalmaznak).

  2. Korábbi vagy jelenlegi orvosi (laboratóriumi vagy klinikai) vizsgálat alapján az alanyok, akikről ismert, hogy a következő állapotok bármelyikével rendelkeznek:

    • Cushing-szindróma, veleszületett mellékvese hiperplázia késői megjelenése, androgénszekréciós daganatok, kontrollálatlan pajzsmirigybetegség, hiperprolaktinémia.

  3. Ismert, hogy a következő egészségügyi állapota van:

    • Diabetes mellitus,
    • Nem kontrollált magas vérnyomás
    • Tüneti szív- és érrendszeri betegségek:
    • Akut vagy krónikus fertőzések kiinduláskor.
    • Bármilyen ismert rosszindulatú daganat.
  4. Nőgyógyászati ​​sebészet története.
  5. Károsodott veseműködés
  6. Károsodott májműködés
  7. Orvosilag támogatott fogyás gyógyszerekkel vagy sebészeti beavatkozásokkal.
  8. Jelenleg laparoszkópos petefészek diatermia (LOD).
  9. Jelenleg in vitro megtermékenyítési (IVF) technikákkal kezelik.

  10. Rendszeresen szedte a következő gyógyszerek bármelyikét a szűrést megelőző ≤ 3 hónapon belül, mint például:

    • Klomifén-citrát
    • Inzulinérzékenyítők, azaz a metformin és a tiazolidindionok
    • Aromatáz inhibitorok, mint például: anasztrozol, letrozol
    • Glükokortikoidok
    • Gonadotropinok
    • Gonadotropin-releasing hormon agonisták (GnRHa)
    • Orális fogamzásgátló tabletták (OCP)
    • Antiandrogének, például: spironolakton, ciproteron-acetát (CPA) és flutamid
    • Bármilyen hagyományos vagy növényi gyógyszer
  11. Más klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kezelés: DLBS3233
DLBS3233 100 mg kapszula naponta egyszer és Placebo metformin kapszula naponta kétszer; szájon át, 6 hónapig
Drog: DLBS3233
Más nevek:
  • Inlacin
Drog: Placebo metformin
A placebo metformin ugyanazokat az összetevőket tartalmazza, mint a Metformin XR caplet, kivéve, hogy nem tartalmazza a hatóanyagot (metformint).
Aktív összehasonlító: II. kezelés: Metformin
Metformin XR 750 mg caplet naponta kétszer és Placebo DLBS3233 naponta egyszer; szájon át, 6 hónapig
Drog: Metformin XR
Más nevek:
  • Glumin XR
Drog: Placebo DLBS3233
A Placebo DLBS3233 ugyanazokat az összetevőket tartalmazza, mint a DLBS3233 kapszula, kivéve, hogy nem tartalmazza a hatóanyagot (DLBS3233).
Kísérleti: III. kezelés: DLBS3233 és metformin kombináció
DLBS3233 100 mg kapszula naponta egyszer és Metformin XR 750 mg kapszula naponta kétszer; szájon át, 6 hónapig.
Drog: Metformin XR
Más nevek:
  • Glumin XR
Drog: DLBS3233
Más nevek:
  • Inlacin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HOMA-IR csökkentés
Időkeret: 6 hónap
HOMA-IR csökkenés a kiindulási értékről a 6. hónapra (a vizsgálat vége)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A luteinizáló hormon (LH) szintjének változása
Időkeret: 6 hónap
A luteinizáló hormon (LH) szintjének változása a kiindulási értékről a 6. hónapra (a vizsgálat vége)
6 hónap
A luteinizáló hormon (LH) / tüszőstimuláló hormon (FSH) arány változása
Időkeret: 6 hónap
A luteinizáló hormon (LH) / tüszőstimuláló hormon (FSH) arányának változása a kiindulási értékről a 6. hónapra (a vizsgálat vége)
6 hónap
A glükóz tolerancia javítása
Időkeret: 3 és 6 hónap
A glükóztolerancia javulása (az FPG és a 2 órás PPPG csökkentése) a kiindulási értékről a 3. és a 6. hónapra (a vizsgálat vége)
3 és 6 hónap
Lipid profil javítása
Időkeret: 3 és 6 hónap
Lipidprofil javulás (összkoleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, trigliceridszint) a kiindulási értéktől a 3. és a 6. hónapig (a vizsgálat vége)
3 és 6 hónap
Nemkívánatos események és eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 6 hónap alatt
A nemkívánatos eseményeket, valamint az események számát és az eseményeket átélő alanyokat a vizsgálati időszak alatt (6 hónap) megfigyelik és értékelik, amíg az összes nemkívánatos esemény helyreáll vagy stabilizálódik.
6 hónap alatt
A derékbőség változása
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónap
1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónap
1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónap
Válaszadási arány: ovuláció jelenléte
Időkeret: menstruációs ciklus a 3. hónaptól a 6. hónapig
Az ovuláció meglétét transzvaginális USG segítségével értékelik, hogy megtalálják a domináns tüsző(ke)t, az ovuláció napján/periódusában, a 3. hónaptól a 6. hónapig tartó menstruációs ciklustól kezdve. A progeszteronszint mérésére 7 nappal a domináns tüsző megtalálása után kerül sor az USG vizsgálat során, hogy megerősítsük az ovuláció jelenlétét.
menstruációs ciklus a 3. hónaptól a 6. hónapig
Az endometrium vastagságának változása
Időkeret: 3-6 hónapig
Az endometrium vastagságának változását transzvaginális USG segítségével mérik alapállapotban és az ovuláció napján/időszakában
3-6 hónapig
Az S/A arány javulása
Időkeret: 3-6 hónapig
Az S/A arány (amely a stromális és a petefészek középső szakaszának teljes területe közötti arány) kiindulási értékhez viszonyított javulását transzvaginális USG (transz-longitudinális mérés) segítségével mérik az alapvonalon, a 3. hónap menstruációs ciklusa és a menstruációs ciklus 6. hónap alapállapotban.
3-6 hónapig
Javulás a Ferriman-Gallwey pontszámban
Időkeret: 3 és 6 hónap
A Ferriman-Gallwey pontszám javulása az alapvonaltól a 3. és a 6. hónapig (a vizsgálat vége)
3 és 6 hónap
A szabad tesztoszteron szintjének csökkentése
Időkeret: 6 hónap
A szabad tesztoszteron szintjének csökkentése a kiindulási értékről a 6. hónapra (a vizsgálat vége)
6 hónap
Máj funkció
Időkeret: 6 hónap
A májfunkciót (szérum AST, ALT, alkalikus foszfatáz szinteket) a kiinduláskor és a 6. hónapban (a vizsgálat végén) mérik.
6 hónap
Veseműködés
Időkeret: 6 hónap
A vesefunkciót (szérum kreatininszint, BUN) a kiinduláskor és a 6. hónapban (a vizsgálat végén) mérik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dexa Medica Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soehartono Ds, Prof. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia.
  • Kutatásvezető: Arsana Wiyasa IW, Dr. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital, Malang, Indonesia.
  • Kutatásvezető: Putu Doster Mahayasa, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital, Denpasar, Indonesia.
  • Kutatásvezető: Syarief Taufik, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia.
  • Kutatásvezető: Nusratuddin Abdullah, Dr. dr., SpOG-K, MARS, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital, Makasar, Indonesia.
  • Kutatásvezető: Iwan Darma Putra, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital, Banjarmasin, Indonesia.
  • Kutatásvezető: Eddy Suparman, Prof. Dr. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital, Manado, Indonesia.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DLBS3233-1013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metformin XR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel